Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie av Vaginal Mesh for Prolaps (VAMP)

13. september 2022 oppdatert av: Medstar Health Research Institute

En randomisert klinisk studie av vaginalt nett for prolaps

Hovedmålet med denne dobbeltblinde, randomiserte kliniske studien (RCT) er å teste hypotesen om at tillegg av en standardisert teknikk for interposisjonell syntetisk polypropylen-nettplassering forbedrer det ettårige resultatet av vaginal rekonstruktiv kirurgi for bekkenorganprolaps sammenlignet med tradisjonelle vaginal rekonstruktiv kirurgi uten netting.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Minimalt invasive kirurgiske prosedyrer ved bruk av mesh har raskt utviklet seg innen rekonstruksjon av bekkenbunnen. Dessverre har sikkerhets- og effektdata ligget bak de tekniske fremskrittene. Ingen randomiserte kontrollerte studier av forskjellige vaginale apikale suspensjonsprosedyrer er rapportert. Bruken av syntetisk vaginalt mesh har utviklet seg på grunn av 20-30 % tilbakefallsfrekvens for konvensjonelle rekonstruktive bekkenoperasjoner. Denne studien vil undersøke bruk av syntetisk monofilament polypropylennett i vaginal rekonstruktiv kirurgi for vaginalt stadium II-IV prolaps.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Washington Hospital Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne > 21 år
  • Stadium II-IV vaginal prolaps
  • Ønsker vaginal rekonstruktiv kirurgi
  • Kunne fylle ut spørreskjemaer og vurderinger
  • Livmor < 12 uker størrelse
  • Tilgjengelig for 12 måneders oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinske kontraindikasjoner, f.eks. nåværende urinveier, vaginal eller bekkeninfeksjon, historie med bekkenbestråling, historie med malignitet i nedre urinveier, kronisk steroidbruk eller nedsatt immunsystem.
  • Aktuell intermitterende kateterisering.
  • Graviditet eller ønske om fremtidig fruktbarhet.
  • Tilstedeværelse av en adnexal masse.
  • Forkortet vagina eller annen kjent Mullerian anomali (f.eks. livmor didelphys).
  • Andre laparoskopiske eller abdominale/bekkenoperasjoner de siste 3 månedene.
  • Kjent nevrologisk eller medisinsk tilstand som påvirker blærefunksjonen, f.eks. Multippel sklerose, ryggmargsskade.
  • Behov for samtidig operasjon som krever abdominalt snitt.
  • < 12 måneder etter fødsel.
  • Ikke engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Prolift mesh
vaginal prolaps reparasjon med mesh
Enhet: syntetisk monofilament polypropylen mesh
Vaginal prolaps reparasjon med mesh
Andre navn:
  • Prolift
Aktiv komparator: Prolapsreparasjon uten netting
vaginal prolaps reparasjon uten mesh
Enhet: syntetisk monofilament polypropylen mesh
Vaginal prolaps reparasjon med mesh
Andre navn:
  • Prolift

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med anatomisk kur ved 3 år
Tidsramme: 3 år

3 forskjellige tiltak for anatomisk kur ved bruk av POPQ-målinger:

  1. POP-Q ved trinn I eller mindre* (POP-Q-punkter Ba, Bp eller C-1 eller mindre);
  2. ingen prolaps utover jomfruhinnen (Ba, Bp eller C 0 eller mindre);
  3. ingen prolaps utover jomfruhinnen (Ba, Bp 0 eller mindre) med tilstrekkelig apikal støtte over midvagina (C til TVL/2 eller mindre) Ingen bulesymptomer ved bruk av bekkenbunnsinventar, PFDI spørsmål 3; ser eller føler du en bule i skjedeområdet med svar på nei.

Pasienttilfredshet ved bruk av Patient Global Impression of Improvement med respons på veldig mye bedre eller mye bedre
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plagsom dyspareuni
Tidsramme: 3 år
Bekkenorganprolaps/urininkontinens Seksuell spørreskjema spørsmål 5 svar på vanligvis eller alltid og sporet oppløsning, persistens, de novo dyspareunia
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cheryl Iglesia, MD, Medstar Health Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2007

Først lagt ut (Anslag)

21. mai 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2006-232

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere