Estudo de eficácia da malha vaginal para prolapso (VAMP)
13 de setembro de 2022 atualizado por: Medstar Health Research Institute
Um ensaio clínico randomizado de malha vaginal para prolapso
O objetivo principal deste ensaio clínico randomizado duplo-cego (RCT) é testar a hipótese de que a adição de uma técnica padronizada de colocação de malha de polipropileno sintético interposicional melhora o resultado de um ano da cirurgia reconstrutiva vaginal para prolapso de órgãos pélvicos em comparação com a tradicional cirurgia reconstrutiva vaginal sem tela.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Procedimentos cirúrgicos minimamente invasivos usando telas desenvolveram-se rapidamente no campo da reconstrução do assoalho pélvico.
Infelizmente, os dados de segurança e eficácia ficaram para trás dos avanços técnicos.
Não foram relatados estudos randomizados controlados de diferentes procedimentos de suspensão apical vaginal.
O uso de malha vaginal sintética evoluiu devido à taxa de recorrência de 20-30% para cirurgias reconstrutivas pélvicas convencionais.
Este estudo examinará o uso de malha de polipropileno de monofilamento sintético em cirurgia reconstrutiva vaginal para prolapso vaginal em estágio II-IV.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher > 21 anos
- Prolapso vaginal estágio II-IV
- Deseja cirurgia reconstrutiva vaginal
- Capaz de preencher questionários de estudo e avaliações
- Tamanho do útero < 12 semanas
- Disponível para acompanhamento de 12 meses
Critério de exclusão:
- Contra-indicações médicas, por ex. trato urinário atual, infecção vaginal ou pélvica, história de irradiação pélvica, história de malignidade do trato urinário inferior, uso crônico de esteroides ou sistema imunológico comprometido.
- Cateterismo intermitente atual.
- Gravidez ou desejo de fertilidade futura.
- Presença de massa anexial.
- Vagina encurtada ou outra anomalia mülleriana conhecida (p. didelfo uterino).
- Outra cirurgia laparoscópica ou abdominal/pélvica nos últimos 3 meses.
- Condição neurológica ou médica conhecida que afeta a função da bexiga, por ex. Esclerose múltipla, lesão medular.
- Necessidade de cirurgia concomitante que exija uma incisão abdominal.
- < 12 meses pós-parto.
- não fala inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Malha Prolift
correção de prolapso vaginal com tela
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Correção de prolapso vaginal com tela
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Correção de prolapso sem tela
correção de prolapso vaginal sem tela
|
Correção de prolapso vaginal com tela
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com cura anatômica em 3 anos
Prazo: 3 anos
|
3 medidas diferentes para cura anatômica usando medidas POPQ:
Satisfação do paciente usando impressão global de melhora do paciente com resposta muito melhor ou muito melhor |
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dispareunia incômoda
Prazo: 3 anos
|
Prolapso de órgão pélvico/incontinência urinária Questionário sexual pergunta 5 resposta de geralmente ou sempre e resolução rastreada, persistência, dispareunia de novo
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cheryl Iglesia, MD, Medstar Health Research Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gutman RE, Nosti PA, Sokol AI, Sokol ER, Peterson JL, Wang H, Iglesia CB. Three-year outcomes of vaginal mesh for prolapse: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2013 Oct;122(4):770-777. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182a49dac.
- Iglesia CB, Sokol AI, Sokol ER, Kudish BI, Gutman RE, Peterson JL, Shott S. Vaginal mesh for prolapse: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2010 Aug;116(2 Pt 1):293-303. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181e7d7f8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
21 de maio de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2006-232
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