Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektstudie av Vaginal Mesh för framfall (VAMP)

13 september 2022 uppdaterad av: Medstar Health Research Institute

En randomiserad klinisk prövning av vaginalt nät för framfall

Det primära syftet med denna dubbelblinda, randomiserade kliniska prövning (RCT) är att testa hypotesen att tillägget av en standardiserad teknik för interpositionell placering av syntetiskt polypropennät förbättrar det ettåriga resultatet av vaginal rekonstruktiv kirurgi för bäckenorganframfall jämfört med traditionella vaginal rekonstruktiv kirurgi utan nät.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Minimalt invasiva kirurgiska ingrepp med nät har snabbt utvecklats inom området för bäckenbottenrekonstruktion. Tyvärr har säkerhets- och effektdata släpat efter de tekniska framstegen. Inga randomiserade kontrollerade prövningar av olika vaginala apikala suspensionsprocedurer har rapporterats. Användningen av syntetiskt vaginalnät har utvecklats på grund av 20-30 % återfallsfrekvens för konventionella bäckenrekonstruktionsoperationer. Denna studie kommer att undersöka användning av syntetiskt monofilament polypropennät vid vaginal rekonstruktiv kirurgi för vaginalt steg II-IV framfall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Washington Hospital Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna > 21 år
  • Steg II-IV vaginalt framfall
  • Önskar vaginal rekonstruktiv kirurgi
  • Kunna fylla i studieenkäter och bedömningar
  • Livmodern < 12 veckors storlek
  • Tillgänglig för 12 månaders uppföljning

Exklusions kriterier:

  • Medicinska kontraindikationer, t.ex. aktuell urinvägsinfektion, vaginal eller bäckeninfektion, historia av bäckenbestrålning, historia av malignitet i nedre urinvägarna, kronisk steroidanvändning eller nedsatt immunförsvar.
  • Aktuell intermittent kateterisering.
  • Graviditet eller önskan om framtida fertilitet.
  • Förekomst av en adnexal massa.
  • Förkortad vagina eller annan känd Mullerian anomali (t.ex. livmoderdidelphys).
  • Annan laparoskopisk eller buk/bäckenkirurgi under de senaste 3 månaderna.
  • Känt neurologiskt eller medicinskt tillstånd som påverkar blåsfunktionen, t.ex. Multipel skleros, ryggmärgsskada.
  • Behov av samtidig operation som kräver ett buksnitt.
  • < 12 månader efter förlossningen.
  • Icke engelsktalande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Prolift mesh
vaginal framfall reparation med mesh
Enhet: syntetiskt monofilament polypropennät
Vaginal framfall reparation med mesh
Andra namn:
  • Prolift
Aktiv komparator: Framfallsreparation utan mesh
vaginal framfall reparation utan mesh
Enhet: syntetiskt monofilament polypropennät
Vaginal framfall reparation med mesh
Andra namn:
  • Prolift

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med anatomisk kur vid 3 år
Tidsram: 3 år

3 olika åtgärder för anatomisk behandling med POPQ-mätningar:

  1. POP-Q vid steg I eller mindre* (POP-Q-punkter Ba, Bp eller C-1 eller mindre);
  2. inget framfall bortom mödomshinnan (Ba, Bp eller C 0 eller mindre);
  3. inget framfall bortom mödomshinnan (Ba, Bp 0 eller mindre) med adekvat apikalt stöd ovanför midvagina (C till TVL/2 eller mindre) Inga utbuktningssymtom med hjälp av bäckenbottennödsinventering, PFDI fråga 3; ser eller känner du en utbuktning i slidan med svaret nej.

Patienttillfredsställelse med Patient Global Impression of Improvement med ett mycket bättre eller mycket bättre svar
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Besvärande dyspareuni
Tidsram: 3 år
Bäckenorganframfall/urininkontinens Sexuell frågeformulär fråga 5 svar på vanligtvis eller alltid och spårad upplösning, persistens, de novo dyspareuni
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Cheryl Iglesia, MD, Medstar Health Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2007

Första postat (Uppskatta)

21 maj 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2006-232

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera