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阴道补片治疗脱垂的疗效研究 (VAMP)

2022年9月13日 更新者：Medstar Health Research Institute

阴道网片治疗脱垂的随机临床试验

这项双盲、随机临床试验 (RCT) 的主要目的是检验以下假设：与传统的方法相比，添加插入式合成聚丙烯网状物放置的标准化技术可改善盆腔器官脱垂阴道重建手术的一年结果没有网状物的阴道重建手术。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

使用网状物的微创外科手术在盆底重建领域得到迅速发展。 不幸的是，安全性和有效性数据已经落后于技术进步。 没有关于不同阴道顶端悬吊术的随机对照试验的报道。 由于传统骨盆重建手术的 20-30% 复发率，合成阴道网的使用得到了发展。 该试验将检查合成单丝聚丙烯网在阴道 II-IV 期脱垂的阴道重建手术中的使用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

65

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • Washington Hospital Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 女性 > 21 岁
  • II-IV期阴道脱垂
  • 希望进行阴道重建手术
  • 能够完成学习问卷和评估
  • 子宫 < 12 周大小
  • 可进行 12 个月的随访

排除标准：

  • 医疗禁忌症，例如 目前的尿路、阴道或盆腔感染、盆腔放疗史、下尿路恶性肿瘤史、长期使用类固醇或免疫系统受损。
  • 目前间歇性导尿。
  • 怀孕或对未来生育的渴望。
  • 存在附件包块。
  • 阴道缩短或其他已知的苗勒管异常（例如 双子宫）。
  • 在过去 3 个月内进行过其他腹腔镜或腹部/盆腔手术。
  • 影响膀胱功能的已知神经系统或医学状况，例如 多发性硬化症，脊髓损伤。
  • 需要同时进行需要腹部切口的手术。
  • < 产后 12 个月。
  • 不会说英语

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：Prolift网布
网状阴道脱垂修复术
设备：合成单丝聚丙烯网
阴道脱垂修复网片
其他名称：
  • 普利夫特
有源比较器：无网状脱垂修复
无补片阴道脱垂修复术
设备：合成单丝聚丙烯网
阴道脱垂修复网片
其他名称：
  • 普利夫特

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
3 年解剖治愈的参与者人数
大体时间：3年

使用 POPQ 测量的 3 种不同的解剖治愈措施：

  1. POP-Q 处于 I 阶段或以下*（POP-Q 点 Ba、Bp 或 C -1 或以下）；
  2. 没有超出处女膜的脱垂（Ba、Bp 或 C 0 或更小）；
  3. 没有超出处女膜的脱垂（Ba，Bp 0 或更少），在中阴道上方有足够的顶端支撑（C 到 TVL/2 或更少） 使用盆底窘迫量表，PFDI 问题 3 没有隆起症状；您是否看到或感觉到阴道区域有凸起且反应为否。

患者满意度使用患者对改善的总体印象，反应非常好或好得多
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
烦人的性交困难
大体时间：3年
盆腔器官脱垂/尿失禁性问卷第 5 题：通常或总是和跟踪解决、持续性、新发性交困难的反应
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medstar Health Research Institute

调查人员

  • 首席研究员：Cheryl Iglesia, MD、Medstar Health Research Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年1月1日

初级完成 (实际的)

2012年8月1日

研究完成 (实际的)

2013年8月1日

研究注册日期

首次提交

2007年5月17日

首先提交符合 QC 标准的

2007年5月17日

首次发布 (估计)

2007年5月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月13日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2006-232

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