Исследование эффективности вагинальной сетки при пролапсе (VAMP)
13 сентября 2022 г. обновлено: Medstar Health Research Institute
Рандомизированное клиническое исследование вагинальной сетки при пролапсе
Основная цель этого двойного слепого рандомизированного клинического исследования (РКИ) состоит в том, чтобы проверить гипотезу о том, что добавление стандартизированной техники интерпозиционной синтетической полипропиленовой сетки улучшает годичный результат вагинальной реконструктивной хирургии при пролапсе тазовых органов по сравнению с традиционной реконструктивная хирургия влагалища без сетки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Минимально инвазивные хирургические процедуры с использованием сетки быстро развиваются в области реконструкции тазового дна.
К сожалению, данные о безопасности и эффективности отстают от технических достижений.
Не сообщалось о рандомизированных контролируемых исследованиях различных процедур вагинальной апикальной подвески.
Использование синтетических вагинальных сеток эволюционировало из-за 20-30% частоты рецидивов при обычных реконструктивных операциях на органах малого таза.
В этом испытании будет изучено использование синтетической моноволоконной полипропиленовой сетки в реконструктивной хирургии влагалища при пролапсе влагалища II-IV стадии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
65
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщина > 21 года
- Выпадение влагалища II-IV стадии
- Желает реконструктивной хирургии влагалища
- Умение заполнять исследовательские анкеты и оценки
- Размер матки < 12 недель
- Доступно для последующего наблюдения в течение 12 месяцев
Критерий исключения:
- Медицинские противопоказания, т.е. текущая инфекция мочевыводящих путей, вагинальная или тазовая инфекция, облучение органов малого таза в анамнезе, злокачественные новообразования нижних мочевыводящих путей в анамнезе, хроническое употребление стероидов или ослабленная иммунная система.
- Текущая прерывистая катетеризация.
- Беременность или стремление к будущей фертильности.
- Наличие придаточной массы.
- Укороченное влагалище или другая известная мюллерова аномалия (например, дидельфис матки).
- Другие лапароскопические или абдоминальные/тазовые операции за последние 3 месяца.
- Известное неврологическое или медицинское состояние, влияющее на функцию мочевого пузыря, например. Рассеянный склероз, поражение спинного мозга.
- Необходимость сопутствующей операции, требующей разреза брюшной полости.
- < 12 месяцев после родов.
- Не говорящий по-английски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Сетка Пролифт
устранение пролапса влагалища сеткой
|
Исправление пролапса влагалища сеткой
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Исправление пролапса без сетки
устранение пролапса влагалища без сетки
|
Исправление пролапса влагалища сеткой
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с анатомическим лечением через 3 года
Временное ограничение: 3 года
|
3 различных измерения для анатомического лечения с использованием измерений POPQ:
Удовлетворенность пациентов с использованием общего впечатления пациента об улучшении с ответом «намного лучше» или «намного лучше» |
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Назойливая диспареуния
Временное ограничение: 3 года
|
Пролапс тазовых органов/недержание мочи Сексуальный опросник, ответ на вопрос 5: обычно или всегда и отслеживаемое разрешение, постоянство, диспареуния de novo
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Cheryl Iglesia, MD, MedStar Health Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gutman RE, Nosti PA, Sokol AI, Sokol ER, Peterson JL, Wang H, Iglesia CB. Three-year outcomes of vaginal mesh for prolapse: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2013 Oct;122(4):770-777. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182a49dac.
- Iglesia CB, Sokol AI, Sokol ER, Kudish BI, Gutman RE, Peterson JL, Shott S. Vaginal mesh for prolapse: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2010 Aug;116(2 Pt 1):293-303. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181e7d7f8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 мая 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2006-232
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .