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Wirksamkeitsstudie von Vaginalnetz bei Prolaps (VAMP)

13. September 2022 aktualisiert von: Medstar Health Research Institute

Eine randomisierte klinische Studie mit Vaginalnetz bei Prolaps

Das Hauptziel dieser doppelblinden, randomisierten klinischen Studie (RCT) ist es, die Hypothese zu testen, dass die Hinzufügung einer standardisierten Technik der interpositionellen Platzierung von synthetischen Polypropylen-Netzen das Ein-Jahres-Ergebnis der vaginalen rekonstruktiven Chirurgie bei Beckenorganprolaps im Vergleich zu herkömmlichen verbessert vaginale rekonstruktive Chirurgie ohne Netz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Auf dem Gebiet der Beckenbodenrekonstruktion haben sich minimalinvasive Operationsverfahren mit Netzen rasant entwickelt. Leider hinken die Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten dem technischen Fortschritt hinterher. Es wurden keine randomisierten kontrollierten Studien zu verschiedenen vaginalen apikalen Suspensionsverfahren berichtet. Die Verwendung von synthetischen Vaginalnetzen hat sich aufgrund der Rezidivrate von 20–30 % bei konventionellen rekonstruktiven Beckenoperationen entwickelt. Diese Studie wird die Verwendung von synthetischen Monofilament-Polypropylen-Netzen in der vaginalen rekonstruktiven Chirurgie bei Vaginalprolaps im Stadium II-IV untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Hospital Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau > 21 J
  • Stadium II-IV Vaginalprolaps
  • Wünscht eine vaginale rekonstruktive Operation
  • Kann Studienfragebögen und Bewertungen ausfüllen
  • Gebärmutter < 12 Wochen Größe
  • Verfügbar für 12 Monate Follow-up

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Kontraindikationen, z. aktuelle Harnwegs-, Vaginal- oder Beckeninfektion, Beckenbestrahlung in der Vorgeschichte, bösartige Erkrankung der unteren Harnwege in der Vorgeschichte, chronische Steroidanwendung oder ein geschwächtes Immunsystem.
  • Aktuelle intermittierende Katheterisierung.
  • Schwangerschaft oder Wunsch nach zukünftiger Fruchtbarkeit.
  • Vorhandensein einer Adnexmasse.
  • Verkürzte Vagina oder andere bekannte Müller-Anomalie (z. Uterusdidelphys).
  • Andere laparoskopische oder Bauch-/Beckenoperationen in den letzten 3 Monaten.
  • Bekannter neurologischer oder medizinischer Zustand, der die Blasenfunktion beeinträchtigt, z. Multiple Sklerose, Rückenmarksverletzung.
  • Notwendigkeit einer begleitenden Operation, die einen Bauchschnitt erfordert.
  • < 12 Monate nach der Geburt.
  • Nicht englischsprachig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Prolift-Netz
Vaginalprolaps-Reparatur mit Mesh
Gerät: synthetisches Monofilament-Polypropylen-Netz
Vaginalprolaps-Reparatur mit Mesh
Andere Namen:
  • Prolift
Aktiver Komparator: Prolaps-Reparatur ohne Netz
Vaginalprolaps-Reparatur ohne Netz
Gerät: synthetisches Monofilament-Polypropylen-Netz
Vaginalprolaps-Reparatur mit Mesh
Andere Namen:
  • Prolift

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit anatomischer Kur nach 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre

3 verschiedene Maßnahmen zur anatomischen Heilung mit POPQ-Messungen:

  1. POP-Q im Stadium I oder weniger* (POP-Q-Punkte Ba, Bp oder C -1 oder weniger);
  2. kein Prolaps über das Hymen hinaus (Ba, Bp oder C 0 oder weniger);
  3. kein Prolaps über das Jungfernhäutchen hinaus (Ba, Bp 0 oder weniger) mit angemessener apikaler Unterstützung oberhalb der Midvagina (C bis TVL/2 oder weniger) Keine Wölbungssymptome gemäß Pelvic Floor Distress Inventory, PFDI-Frage 3; Sehen oder fühlen Sie eine Ausbuchtung im Vaginalbereich mit der Antwort „nein“.

Patientenzufriedenheit unter Verwendung des globalen Eindrucks der Verbesserung durch den Patienten mit sehr viel besserer oder viel besserer Reaktion
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lästige Dyspareunie
Zeitfenster: 3 Jahre
Beckenorganprolaps/Harninkontinenz Sexueller Fragebogen Frage 5 Antwort von gewöhnlich oder immer und verfolgte Auflösung, Persistenz, De-novo-Dyspareunie
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Cheryl Iglesia, MD, MedStar Health Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2006-232

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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