Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti vaginální síťky pro prolaps (VAMP)

13. září 2022 aktualizováno: Medstar Health Research Institute

Randomizovaná klinická studie vaginální síťky pro prolaps

Primárním cílem této dvojitě zaslepené, randomizované klinické studie (RCT) je otestovat hypotézu, že přidání standardizované techniky interpozičního umístění syntetické polypropylenové síťky zlepšuje jednoroční výsledek vaginální rekonstrukční chirurgie prolapsu pánevních orgánů ve srovnání s tradiční vaginální rekonstrukční chirurgie bez síťky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V oblasti rekonstrukce pánevního dna se rychle rozvinuly miniinvazivní chirurgické postupy využívající síťku. Údaje o bezpečnosti a účinnosti bohužel zaostávají za technickým pokrokem. Nebyly hlášeny žádné randomizované kontrolované studie různých postupů vaginálního apikálního zavěšení. Použití syntetické vaginální síťky se vyvinulo díky 20-30% míře recidivy u konvenčních pánevních rekonstrukčních operací. Tato studie bude zkoumat použití syntetické monofilní polypropylenové síťky ve vaginální rekonstrukční chirurgii pro vaginální prolaps stadia II-IV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Hospital Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena > 21 let
  • Vaginální prolaps fáze II-IV
  • Touží po vaginální rekonstrukční chirurgii
  • Dokáže vyplnit studijní dotazníky a hodnocení
  • Velikost dělohy < 12 týdnů
  • K dispozici po dobu 12 měsíců sledování

Kritéria vyloučení:

  • Lékařské kontraindikace, např. současné močové cesty, vaginální nebo pánevní infekce, anamnéza ozáření pánve, anamnéza malignity dolních močových cest, chronické užívání steroidů nebo oslabený imunitní systém.
  • Současná intermitentní katetrizace.
  • Těhotenství nebo touha po budoucí plodnosti.
  • Přítomnost adnexální hmoty.
  • Zkrácená pochva nebo jiná známá Mullerova anomálie (např. děložní didelphys).
  • Jiná laparoskopická nebo břišní/pánevní operace v posledních 3 měsících.
  • Známý neurologický nebo zdravotní stav ovlivňující funkci močového měchýře, např. Roztroušená skleróza, poranění míchy.
  • Potřeba souběžné operace vyžadující břišní řez.
  • < 12 měsíců po porodu.
  • Neanglicky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Síťovina Prolift
oprava vaginálního prolapsu pomocí síťky
Přístroj: syntetická monofilní polypropylenová síťovina
Oprava vaginálního prolapsu pomocí síťky
Ostatní jména:
  • Prolift
Aktivní komparátor: Oprava prolapsu bez síťky
oprava vaginálního prolapsu bez síťky
Přístroj: syntetická monofilní polypropylenová síťovina
Oprava vaginálního prolapsu pomocí síťky
Ostatní jména:
  • Prolift

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s anatomickou kúrou ve 3 letech
Časové okno: 3 roky

3 různá opatření pro anatomické vyléčení pomocí měření POPQ:

  1. POP-Q ve stadiu I nebo méně* (POP-Q body Ba, Bp nebo C-1 nebo méně);
  2. žádný prolaps za panenskou blánu (Ba, Bp nebo C 0 nebo méně);
  3. žádný prolaps za panenskou blánu (Ba, Bp 0 nebo méně) s adekvátní apikální oporou nad střední pochvou (C až TVL/2 nebo méně) Žádné příznaky vyboulení pomocí inventáře tísně pánevního dna, otázka PFDI 3; vidíte nebo cítíte vybouleninu ve vaginální oblasti s odpovědí ne.

Spokojenost pacienta pomocí globálního dojmu zlepšení pacienta s odezvou mnohem lepší nebo mnohem lepší
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obtěžující dyspareunie
Časové okno: 3 roky
Prolaps pánevních orgánů/močová inkontinence Sexuální dotazník otázka 5 odpověď obvykle nebo vždy a sledované řešení, perzistence, de novo dyspareunie
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medstar Health Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cheryl Iglesia, MD, Medstar Health Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

21. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2006-232

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit