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メデジン市からの乳歯を持つ子供の虫歯の減少における治療措置の効果

2012年5月29日 更新者:Alexandra Saldarriaga Cadavid Ms、CES University

むし歯の治療手段の効果 メデジン市に囲まれた大都市圏からの乳歯を持つ子供の減少。臨床試験

この研究の提案は、教育、歯磨き、フッ化物を含まない歯磨き粉、フッ素添加歯磨き粉、専門家によるクリーニング、およびフッ化物ニスの塗布として、6歳未満の子供に簡単に適用するいくつかの組み合わせた予防策を評価して、3つのグループの間で決定することです.虫歯の外観を減らすのに優れた予防策を組み合わせたさまざまな方法があります。

仮説:

  1. Ho: 虫歯の減少率は、予防教育とプロフェッショナル クリーニングのみのグループの方が、フッ素バーニッシュまたはフッ素歯磨き粉で遮断されたグループよりも大きいか、同等です。
  2. Ha: 予防教育とプロフェッショナルクリーニングのみのグループでは、フッ素バーニッシュまたはフッ素歯磨き粉で予防したグループよりも、虫歯の減少率が低くなります。

調査の概要

詳細な説明

虫歯は、どの社会においても公衆衛生上の問題です。 多くの先進国では齲蝕の有病率が低下していますが、非発展途上国では乳幼児期の齲蝕の有病率が高いままです。 コロンビアとメデジンでは、5 歳未満の子供のう蝕の有病率に関するデータはありません。

公的研究がこの世界的傾向を認識しておらず、5歳以上の年齢層に限定されているという事実は、特に恵まれないグループにおいて、人生の初期に現れるプロセスとして病気を過小評価しています. う蝕が適切に治療されないと、他の全身性疾患や感染症の危険因子になります。 初期の乳児の虫歯は、6 歳未満の子供の栄養失調と強く関連しています。歯の問題が治療されると、体重とサイズが回復することが証明されています。

就学前の子供のための予防プログラムの設計と実施は、優先事項でなければなりません。この年齢層にとって簡単な塗布手段であり、最終的にはシーラントよりも費用対効果が高くなる可能性があります.

フッ化物バーニッシュと他の予防手段を組み合わせた効果を評価するために新しい臨床研究を行うことの重要性は、非治療群または対照群としてプラセボを使用した他のほとんどの研究で支持されています.12 非フッ化物練り歯磨きの評価は、虫歯の減少における予防措置のそれぞれの貢献の正確なアイデアを与えてくれます.

コロンビアでは、過去の予防プログラムが学童の歯の健康にプラスの効果をもたらしたことに疑いの余地はありません。 しかし、未就学児はこれらのプログラムから除外されています。

新しいプログラムは、社会保険の種類や適用範囲を区別することなく、教育機関や幼児ケア センターに引き継がれるべきです。

この研究は、低コストで簡単に塗布できることを特徴とする、フッ化物ニスの塗布や専門的なクリーニングなどの治療法の有効性を評価するふりをしています. まず、研究対象の親子は教育講義を受け、割り当てられたグループに応じて、フッ化物を含むまたは含まない歯ブラシと歯磨き粉が提供されます。 同時に、この研究は、この年齢層の侵襲的で痛みを伴う治療を最小限に抑えることに貢献する知識を生み出すふりをしています.

5歳未満の子供の虫歯の減少において、口腔衛生教育と専門的な歯のクリーニングを補完する予防手段として、フッ化物バーニッシュと500ppmのフッ化物添加歯磨き粉を含めることはどのような効果がありますか?

比較と研究グループの設計: 3 つのグループがランダムに実験グループに割り当てられます。

  1. グループ A: ブラシと 500 PPM のフッ化物練り歯磨きによる歯科衛生教育。 6 か月ごとにプロによるクリーニングを行います。
  2. B群:ブラシとフッ素を含まない歯磨き粉による歯の健康教育。 6 か月ごとにプロによるクリーニングを行います。
  3. C群:ブラシとフッ素を含まない歯磨き粉による歯の健康教育。 6か月ごとのプロのクリーニングと局所的なフッ化物ニスの塗布。

この研究は、首都圏の Su Salud IPS (サービス貸与機関) に参加している、社会経済的地位 2 および 3 から、初生歯があり、2.5 歳または 3.5 歳の子供で行われる無作為対照二重盲検法です。 3年間の追跡調査によるメデジン市の。

研究の 2 番目の部分は、最初のアッセイに参加した子供たちの永久歯列における歯のフッ素症の存在を測定するふりをします。 この提案はその瞬間に設計されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

180

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~3年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2歳半~3歳半のお子様
  • 乳歯完全処方
  • 彼らは Su Salud health Service Company の一員です。
  • 健常児

除外基準:

  • 精神的または身体的障害のある子供

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:フッ化物ニス
プロのクリーニング+教育+フッ素バニッシュ
すべてのアクセス可能な歯の表面に 6 か月ごとにバニッシュ アプリケーションを適用します。
ACTIVE_COMPARATOR:フッ化物歯磨き粉 500ppm
プロのお掃除+教育+フッ素歯磨き粉 500ppm
毎日使うフッ素歯磨き粉500ppm。
ACTIVE_COMPARATOR:フッ素歯磨き粉不使用
プロのクリーニング + 教育 + フッ化物歯磨き粉なし
毎日使用するフッ化物歯磨き粉はありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
患者が新しい齲歯を持っているかどうかと同様の齲歯の減少。
時間枠:1年ごとの臨床検査で3年間。
1年ごとの臨床検査で3年間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Alexandra Saldarriaga, Master of Sience、CES University - Medellín - Colombia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年5月1日

一次修了 (実際)

2012年5月1日

研究の完了 (実際)

2012年5月1日

試験登録日

最初に提出

2007年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年5月17日

最初の投稿 (見積もり)

2007年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年5月29日

最終確認日

2012年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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