- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00475618
A terápiás intézkedések hatása a fogszuvasodás csökkentésére elsődleges fogazattal rendelkező gyermekeknél Medellín városából
A terápiás intézkedések hatása a fogszuvasodás csökkentésére elsődleges fogazattal rendelkező gyermekeknél a Medellín város körüli nagyvárosi területről. Klinikai vizsgálat
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékeljen néhány kombinált megelőző intézkedést, amelyek könnyen alkalmazhatók 6 év alatti gyermekeknél, például oktatás, fogmosás, fluoridmentes fogkrém, fluortartalmú fogkrém, professzionális tisztítás és fluoridos lakk felhordása, három csoport Különböző kombinált megelőző intézkedésekkel csökkenti a fogszuvasodás megjelenését.
Hipotézis:
- Ho: A csak prevenciós oktatással és professzionális takarítással rendelkező csoportban a fogszuvasodás csökkentése nagyobb vagy egyenlő, mint a fluoridos lakkal vagy fluoridos fogkrémmel kezelt csoportokban.
- Ha: A fogszuvasodás csökkentése kisebb a csak prevenciós oktatással és professzionális takarítással foglalkozó csoportban, mint a fluoridos lakkal vagy fluoridos fogkrémmel elfogott csoportokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A fogszuvasodás minden társadalomban közegészségügyi probléma. Annak ellenére, hogy a fogszuvasodás előfordulása számos fejlett ipari országban csökkent, a korai csecsemőkori fogszuvasodás még mindig magas a nem fejlődő országokban. Kolumbiában sem Medellínben nincsenek adatok a fogszuvasodás prevalenciájáról 5 év alatti gyermekeknél.
Az a tény, hogy a hivatalos tanulmányok nem ismerik el ezt a világtendenciát, és az 5 év feletti korosztályra korlátozódnak, alábecsülik a betegséget, mint az élet korai megjelenését, különösen a hátrányos helyzetű csoportokban. Ha a fogszuvasodást nem kezelik megfelelően, más szisztémás és fertőző betegségek kockázati tényezőjévé válik. A korai csecsemők fogszuvasodása szorosan összefügg a 6 év alatti gyermekek alultápláltságával; bebizonyosodott, hogy ha fogászati problémájukat kezelik, a súly és a méret helyreáll.
A prevenciós programok tervezése és megvalósítása óvodáskorú gyermekek számára prioritást kell, hogy élvezzen. Ez a tanulmány úgy tesz, mintha értékelne néhány kombinált megelőző intézkedést, amelyek könnyen alkalmazhatók 6 év alatti gyermekeknél, mint például az oktatás, a fogmosás, a fluormentes és fluoridos fogkrém, a professzionális tisztítás és a fluoridos lakk felhordása. Könnyű alkalmazási intézkedés ezen korosztály számára, amely végül költséghatékonyabb lehet, mint a tömítőanyag.
Az új klinikai vizsgálatok fontosságát a fluorid lakkok hatékonyságának értékelésére más megelőző intézkedésekkel kombinálva a legtöbb más tanulmány is alátámasztja, amelyekben nem kezelt csoportot vagy placebót használtak kontrollcsoportként.12 A fluoridmentes fogkrém értékelése pontos képet ad arról, hogy az egyes megelőző intézkedések hogyan járulnak hozzá a fogszuvasodás csökkentéséhez.
Kolumbiában kétségtelen, hogy a korábbi megelőző programok pozitív hatással voltak az iskolás gyerekek fogászati egészségére. Az óvodás gyerekek azonban kimaradtak ezekből a programokból.
Az új programokat tovább kell folytatni az oktatási intézményekben és a csecsemőgondozói központokban, a társadalombiztosítás típusától és a fedezettől függetlenül.
A tanulmány úgy tesz, mintha olyan terápiás intézkedések hatékonyságát értékelné, mint a fluoridos lakk felhordása és a professzionális tisztítás, amelyeket alacsony költségük és egyszerű alkalmazásuk jellemez. Első körben a szülők és a tanuló gyerekek oktatási előadást kapnak, a csoporttól függően fluoridos vagy fluormentes fogkefével és fogkrémmel látják el őket. Ugyanakkor a tanulmány úgy tesz, mintha olyan ismereteket generálna, amelyek hozzájárulnak az invazív és fájdalmas kezelések minimalizálásához ebben a korcsoportban.
Milyen hatással van a fluoridos lakk és az 500 ppm fluortartalmú fogkrém a szájegészségügyi oktatást és a professzionális fogtisztítást kiegészítő megelőző intézkedésként történő alkalmazása az 5 év alatti gyermekek fogszuvasodásának csökkentésére?
Összehasonlítások és a vizsgálati csoport kialakítása: három csoportot véletlenszerűen osztunk be egy kísérleti csoportba:
- A csoport: Fogászati egészségügyi oktatás kefével és 500 PPM fluoridos fogkrémmel; 6 havonta professzionális tisztítással.
- B csoport: Fogászati egészségügyi oktatás kefével és fluoridmentes fogkrémmel; 6 havonta professzionális tisztítással.
- C csoport: Fogászati egészségügyi oktatás kefével és fluoridmentes fogkrémmel; 6 havonta professzionális tisztítással és helyi fluoridos lakkozással.
A vizsgálat egy véletlenszerűen kontrollált kettős vak vizsgálat lesz, amelyet elsődleges fogazattal rendelkező, kezdetben 2,5 vagy 3,5 éves gyermekeknél végeznek, a 2. és 3. társadalmi-gazdasági státusztól kezdve, akiket a Su Salud IPS-ben (Szolgáltatókölcsönző intézmény) vesznek részt a fővárosban. Medellín városának 3 éves követéssel.
A tanulmány második része a fogászati fluorózis jelenlétét az első vizsgálatban részt vevő gyermekek maradandó fogazatában méri. Ez a javaslat abban a pillanatban készül el.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyerekek 2,5 és 3,5 éves koruktól
- Tejfogak teljes formula
- A Su Salud egészségügyi szolgáltató vállalat részei
- Egészséges gyerekek
Kizárási kritériumok:
- bármilyen szellemi vagy fizikai fogyatékossággal élő gyermekek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Fluorid lakk
Professzionális takarítás + oktatás + fluorid eltűntetés
|
Hat havonta elmulasztja az alkalmazást minden hozzáférhető fogfelületen
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fluoros fogkrém 500 ppm
Professzionális tisztítás + oktatás + fluoridos fogkrém 500 ppm
|
Napi használatú fluoridos fogkrém 500 ppm.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nem tartalmaz fluoridos fogkrémet
Professzionális tisztítás + oktatás + fluoridos fogkrémmentes
|
Napi használat ne legyen fluoridos fogkrém.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Fogszuvasodás csökkentése, mintha a páciensnek új fogszuvasodása lenne, vagy nincs.
Időkeret: Három év, évente klinikai vizsgálattal.
|
Három év, évente klinikai vizsgálattal.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alexandra Saldarriaga, Master of Sience, CES University - Medellín - Colombia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1-Mejia
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fogszuvasodás
-
Altinbas UniversityIstanbul UniversityBefejezve
-
University of MichiganBefejezveDental Pulp CaptingEgyesült Államok
-
University Hospital, BrestBefejezveDental Pulp CaptingFranciaország
-
GlaxoSmithKlineBefejezveSzájhigiénia | Extrinsic Dental FontKanada
-
Cairo UniversityIsmeretlenBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stains, Fogfoltok
-
University of the Western CapeBefejezve
-
Universidade Federal FluminenseBefejezveÉletminőség | Trauma DentalBrazília
-
National University of San Marcos, PeruMég nincs toborzásPit and Fissure caries | Fogszuvasodás, fogászati | Sealant DentalPeru
-
Cairo UniversityBefejezveDental Pulp Capting | Pulp Expozíció, FogászatiEgyiptom
-
Jordan University of Science and TechnologyIsmeretlenDental Pulp Capting | Pulpig terjedő fogszuvasodásJordánia