Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A terápiás intézkedések hatása a fogszuvasodás csökkentésére elsődleges fogazattal rendelkező gyermekeknél Medellín városából

2012. május 29. frissítette: Alexandra Saldarriaga Cadavid Ms, CES University

A terápiás intézkedések hatása a fogszuvasodás csökkentésére elsődleges fogazattal rendelkező gyermekeknél a Medellín város körüli nagyvárosi területről. Klinikai vizsgálat

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékeljen néhány kombinált megelőző intézkedést, amelyek könnyen alkalmazhatók 6 év alatti gyermekeknél, például oktatás, fogmosás, fluoridmentes fogkrém, fluortartalmú fogkrém, professzionális tisztítás és fluoridos lakk felhordása, három csoport Különböző kombinált megelőző intézkedésekkel csökkenti a fogszuvasodás megjelenését.

Hipotézis:

  1. Ho: A csak prevenciós oktatással és professzionális takarítással rendelkező csoportban a fogszuvasodás csökkentése nagyobb vagy egyenlő, mint a fluoridos lakkal vagy fluoridos fogkrémmel kezelt csoportokban.
  2. Ha: A fogszuvasodás csökkentése kisebb a csak prevenciós oktatással és professzionális takarítással foglalkozó csoportban, mint a fluoridos lakkal vagy fluoridos fogkrémmel elfogott csoportokban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A fogszuvasodás minden társadalomban közegészségügyi probléma. Annak ellenére, hogy a fogszuvasodás előfordulása számos fejlett ipari országban csökkent, a korai csecsemőkori fogszuvasodás még mindig magas a nem fejlődő országokban. Kolumbiában sem Medellínben nincsenek adatok a fogszuvasodás prevalenciájáról 5 év alatti gyermekeknél.

Az a tény, hogy a hivatalos tanulmányok nem ismerik el ezt a világtendenciát, és az 5 év feletti korosztályra korlátozódnak, alábecsülik a betegséget, mint az élet korai megjelenését, különösen a hátrányos helyzetű csoportokban. Ha a fogszuvasodást nem kezelik megfelelően, más szisztémás és fertőző betegségek kockázati tényezőjévé válik. A korai csecsemők fogszuvasodása szorosan összefügg a 6 év alatti gyermekek alultápláltságával; bebizonyosodott, hogy ha fogászati ​​problémájukat kezelik, a súly és a méret helyreáll.

A prevenciós programok tervezése és megvalósítása óvodáskorú gyermekek számára prioritást kell, hogy élvezzen. Ez a tanulmány úgy tesz, mintha értékelne néhány kombinált megelőző intézkedést, amelyek könnyen alkalmazhatók 6 év alatti gyermekeknél, mint például az oktatás, a fogmosás, a fluormentes és fluoridos fogkrém, a professzionális tisztítás és a fluoridos lakk felhordása. Könnyű alkalmazási intézkedés ezen korosztály számára, amely végül költséghatékonyabb lehet, mint a tömítőanyag.

Az új klinikai vizsgálatok fontosságát a fluorid lakkok hatékonyságának értékelésére más megelőző intézkedésekkel kombinálva a legtöbb más tanulmány is alátámasztja, amelyekben nem kezelt csoportot vagy placebót használtak kontrollcsoportként.12 A fluoridmentes fogkrém értékelése pontos képet ad arról, hogy az egyes megelőző intézkedések hogyan járulnak hozzá a fogszuvasodás csökkentéséhez.

Kolumbiában kétségtelen, hogy a korábbi megelőző programok pozitív hatással voltak az iskolás gyerekek fogászati ​​egészségére. Az óvodás gyerekek azonban kimaradtak ezekből a programokból.

Az új programokat tovább kell folytatni az oktatási intézményekben és a csecsemőgondozói központokban, a társadalombiztosítás típusától és a fedezettől függetlenül.

A tanulmány úgy tesz, mintha olyan terápiás intézkedések hatékonyságát értékelné, mint a fluoridos lakk felhordása és a professzionális tisztítás, amelyeket alacsony költségük és egyszerű alkalmazásuk jellemez. Első körben a szülők és a tanuló gyerekek oktatási előadást kapnak, a csoporttól függően fluoridos vagy fluormentes fogkefével és fogkrémmel látják el őket. Ugyanakkor a tanulmány úgy tesz, mintha olyan ismereteket generálna, amelyek hozzájárulnak az invazív és fájdalmas kezelések minimalizálásához ebben a korcsoportban.

Milyen hatással van a fluoridos lakk és az 500 ppm fluortartalmú fogkrém a szájegészségügyi oktatást és a professzionális fogtisztítást kiegészítő megelőző intézkedésként történő alkalmazása az 5 év alatti gyermekek fogszuvasodásának csökkentésére?

Összehasonlítások és a vizsgálati csoport kialakítása: három csoportot véletlenszerűen osztunk be egy kísérleti csoportba:

  1. A csoport: Fogászati ​​egészségügyi oktatás kefével és 500 PPM fluoridos fogkrémmel; 6 havonta professzionális tisztítással.
  2. B csoport: Fogászati ​​egészségügyi oktatás kefével és fluoridmentes fogkrémmel; 6 havonta professzionális tisztítással.
  3. C csoport: Fogászati ​​egészségügyi oktatás kefével és fluoridmentes fogkrémmel; 6 havonta professzionális tisztítással és helyi fluoridos lakkozással.

A vizsgálat egy véletlenszerűen kontrollált kettős vak vizsgálat lesz, amelyet elsődleges fogazattal rendelkező, kezdetben 2,5 vagy 3,5 éves gyermekeknél végeznek, a 2. és 3. társadalmi-gazdasági státusztól kezdve, akiket a Su Salud IPS-ben (Szolgáltatókölcsönző intézmény) vesznek részt a fővárosban. Medellín városának 3 éves követéssel.

A tanulmány második része a fogászati ​​fluorózis jelenlétét az első vizsgálatban részt vevő gyermekek maradandó fogazatában méri. Ez a javaslat abban a pillanatban készül el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

180

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyerekek 2,5 és 3,5 éves koruktól
  • Tejfogak teljes formula
  • A Su Salud egészségügyi szolgáltató vállalat részei
  • Egészséges gyerekek

Kizárási kritériumok:

  • bármilyen szellemi vagy fizikai fogyatékossággal élő gyermekek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Fluorid lakk
Professzionális takarítás + oktatás + fluorid eltűntetés
Hat havonta elmulasztja az alkalmazást minden hozzáférhető fogfelületen
ACTIVE_COMPARATOR: Fluoros fogkrém 500 ppm
Professzionális tisztítás + oktatás + fluoridos fogkrém 500 ppm
Napi használatú fluoridos fogkrém 500 ppm.
ACTIVE_COMPARATOR: Nem tartalmaz fluoridos fogkrémet
Professzionális tisztítás + oktatás + fluoridos fogkrémmentes
Napi használat ne legyen fluoridos fogkrém.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Fogszuvasodás csökkentése, mintha a páciensnek új fogszuvasodása lenne, vagy nincs.
Időkeret: Három év, évente klinikai vizsgálattal.
Három év, évente klinikai vizsgálattal.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alexandra Saldarriaga, Master of Sience, CES University - Medellín - Colombia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. május 17.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. május 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 29.

Utolsó ellenőrzés

2012. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogszuvasodás

3
Iratkozz fel