- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00475618
Effekt av terapeutiska åtgärder vid minskning av karies hos barn med primärtandsättning från Medellín City
Effekt av terapeutiska åtgärder vid tandkariesminskning hos barn med primär tandbehandling från storstadsområdet omgiven av Medellín City. En klinisk prövning
Syftet med denna studie är att utvärdera några kombinerade förebyggande åtgärder, för enkel applicering på barn under 6 år som utbildning, borsta tänder, fluoridfri tandkräm, fluorerad tandkräm, professionell rengöring och applicering av fluorlack, för att bestämma mellan tre grupper av olika kombinerade förebyggande åtgärder, vilka är bättre för att minska kariesutseendet.
Hypotes:
- Ho: Kariesminskningsprocenten är större eller lika stor i gruppen med enbart förebyggande utbildning och Professionell städning, än i de grupper som avlyssnas med fluorlack eller fluortandkräm.
- Ha: Kariesminskningsprocenten är mindre i gruppen med enbart förebyggande utbildning och Professionell städning, än i de grupper som fångas upp med fluorlack eller fluortandkräm.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tandkaries är ett folkhälsoproblem i alla samhällen. Även om kariesprevalensen har minskat i många industriländer, har tandkaries i den tidiga spädbarnsåldern fortfarande hög prevalens i icke-utvecklingsländer. I Colombia, Medellín, finns det inga uppgifter om förekomst av tandkaries hos barn under 5 år.
Det faktum att de officiella studierna inte erkänner denna världstendens och är begränsade till åldersgrupper över 5 år, underskattar sjukdomen som en tidig uppträdande process i livet, speciellt i underprivilegierade grupper. När karies inte behandlas korrekt blir det en riskfaktor för andra systemiska och infektionssjukdomar. Tandkaries för tidigt barn har varit starkt relaterat till undernäring hos barn under 6 år; Det har bevisats att när deras tandproblem har behandlats återställs vikt och storlek.
Utformning och genomförande av förebyggande program för förskolebarn måste prioriteras. Denna studie låtsas utvärdera några kombinerade förebyggande åtgärder för enkel applicering hos barn under 6 år som utbildning, borsta tänder, fluorfri och fluorerad tandkräm, professionell rengöring och applicering av fluorlack med tanke på detta en enkel appliceringsåtgärd för denna åldersgrupp, som så småningom kan bli mer kostnadseffektiv än fogmassan.
Vikten av att göra nya kliniska studier för att utvärdera effekten av fluorlack i kombination med andra förebyggande åtgärder, stöds i de flesta andra studier som har använt en obehandlad grupp eller placebo som kontrollgrupp.12 Utvärderingen av den fluorfria tandkrämen kommer att ge oss en exakt uppfattning om bidraget från var och en av de förebyggande åtgärderna för att minska karies.
I Colombia råder det ingen tvekan om att tidigare förebyggande program hade en positiv effekt på skolbarns tandhälsa. Förskolebarn har dock varit utanför dessa program.
Nya program bör föras vidare till utbildningsinrättningar och spädbarnsvårdscentraler utan åtskillnad av typen av social sjukförsäkring eller täckning.
Studien låtsas utvärdera effektiviteten av terapeutiska åtgärder som applicering av fluorlack och professionell rengöring, som kännetecknas för sin låga kostnad och enkla applicering. I första hand kommer föräldrar och barn i studien att få utbildningsföreläsning, de kommer att förses med tandborste och tandkräm med eller utan fluor beroende på vilken grupp som tilldelas. Samtidigt låtsas studien generera kunskap som bidrar till att minimera invasiva och smärtsamma behandlingar i denna åldersgrupp.
Vilken effekt har införandet av fluorlack och 500 ppm fluoriderad tandkräm som förebyggande åtgärder som komplement till oral hälsoutbildning och professionell tandrengöring för att minska karies hos barn under 5 år?
Jämförelser och studiegruppsdesign: tre grupper kommer att tilldelas slumpmässigt till en experimentgrupp:
- Grupp A: Tandhälsoutbildning med borste och 500 PPM fluortandkräm; med professionell rengöring var 6:e månad.
- Grupp B: Tandhälsoutbildning med borste och fluorfri tandkräm; med professionell rengöring var 6:e månad.
- Grupp C: Tandhälsoutbildning med borste och fluorfri tandkräm; med professionell rengöring var 6:e månad och topisk fluorlackapplicering.
Studien kommer att vara en slumpmässigt kontrollerad dubbelblind analys gjord på barn med primär dentition och 2,5 eller 3,5 år gamla i början, från socioekonomisk status 2 och 3 som går i Su Salud IPS (Service lender institution) i huvudstadsregionen i Medellín stad med 3 års uppföljning.
En andra del av studien låtsas mäta förekomsten av dental fluoros i den permanenta tanden hos de barn som deltog i den första analysen. Detta förslag kommer att utformas i det ögonblicket.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn sedan 2,5 och 3,5 år
- Mjölktänder komplett formel
- De är en del av Su Salud Health Service Company
- Friska barn
Exklusions kriterier:
- barn med någon psykisk eller fysisk funktionsnedsättning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Fluorlack
Professionell städning + utbildning + fluor försvinner
|
Försvinn applicering var 6:e månad på alla tillgängliga tandytor
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fluortandkräm 500 ppm
Professionell rengöring + utbildning + fluortandkräm 500 ppm
|
Daglig användning av fluortandkräm 500 ppm.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ingen fluortandkräm
Professionell städning + utbildning + ingen fluortandkräm
|
Använd ingen fluortandkräm dagligen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Tandkariesminskning som om patienten har eller inte har ny tandkaries.
Tidsram: Tre år med klinisk undersökning vart år.
|
Tre år med klinisk undersökning vart år.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alexandra Saldarriaga, Master of Sience, CES University - Medellín - Colombia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1-Mejia
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tandröta
-
Federal University of PelotasOkändDental restaurering misslyckande | Estetik, Dental | Dentala restaureringar Lång livslängdBrasilien
-
Minia UniversityAvslutad
-
Ain Shams UniversityRekrytering
-
University of JordanUpphängdDental restaureringJordanien
-
University of Nove de JulhoAvslutad
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityAvslutad
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
Claude Bernard UniversityUniversity of NancyRekryteringDental felställningFrankrike