- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00475618
Wpływ działań terapeutycznych na zmniejszenie próchnicy zębów u dzieci z uzębieniem mlecznym z miasta Medellín
Wpływ działań terapeutycznych na redukcję próchnicy zębów u dzieci z uzębieniem mlecznym z obszaru metropolitalnego miasta Medellín. Badanie kliniczne
Celem niniejszej pracy jest ocena kilku połączonych środków zapobiegawczych, łatwych do zastosowania u dzieci do 6 roku życia, takich jak edukacja, szczotkowanie zębów, pasta do zębów bez fluoru, pasta do zębów z fluorem, profesjonalne czyszczenie i aplikacja lakieru z fluorem, w celu określenia pomiędzy trzema grupami różne kombinowane środki zapobiegawcze, które lepiej zmniejszają wygląd próchnicy.
Hipoteza:
- Ho: Procent redukcji próchnicy zębów jest większy lub równy w grupie z jedynie edukacją profilaktyczną i profesjonalnym czyszczeniem, niż w grupach przechwyconych lakierem z fluorem lub pastą z fluorem.
- Ha: Procent redukcji próchnicy zębów jest mniejszy w grupie z jedynie edukacją profilaktyczną i profesjonalnym czyszczeniem, niż w grupach przechwyconych lakierem z fluorem lub pastą z fluorem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Próchnica zębów jest problemem zdrowia publicznego w każdym społeczeństwie. Chociaż częstość występowania próchnicy zmniejszyła się w wielu krajach uprzemysłowionych, próchnica zębów we wczesnym okresie niemowlęcym nadal występuje w krajach nierozwijających się. W Kolumbii oraz w Medellín nie ma danych dotyczących występowania próchnicy zębów u dzieci poniżej 5 roku życia.
Fakt, że oficjalne badania nie uwzględniają tej światowej tendencji i ograniczają się do grup wiekowych powyżej 5 roku życia, bagatelizują chorobę jako wcześnie pojawiający się proces w życiu, szczególnie w grupach upośledzonych. Niewłaściwie leczona próchnica zębów staje się czynnikiem ryzyka innych chorób ogólnoustrojowych i zakaźnych. Wczesna próchnica zębów u niemowląt jest silnie związana z niedożywieniem u dzieci poniżej 6 roku życia; Udowodniono, że po wyleczeniu problemu z zębami, waga i rozmiar wracają do normy.
Projektowanie i wdrażanie programów profilaktycznych dla dzieci w wieku przedszkolnym musi być priorytetem. Niniejsze badanie ma na celu ocenę kilku połączonych środków zapobiegawczych łatwych do zastosowania u dzieci poniżej 6 roku życia, takich jak edukacja, szczotkowanie zębów, pasta do zębów bez i fluorowana, profesjonalne czyszczenie i aplikacja lakieru z fluorem z uwzględnieniem tego łatwy środek do aplikacji dla tej grupy wiekowej, który ostatecznie może być bardziej opłacalny niż uszczelniacz.
Znaczenie przeprowadzenia nowych badań klinicznych w celu oceny skuteczności lakierów z fluorem w połączeniu z innymi środkami zapobiegawczymi zostało potwierdzone w większości innych badań, w których wykorzystano grupę nieleczoną lub placebo jako grupę kontrolną.12 Ocena pasty bez fluoru da nam dokładne wyobrażenie o udziale każdego ze środków zapobiegawczych w redukcji próchnicy.
W Kolumbii nie ma wątpliwości, że dotychczasowe programy profilaktyczne miały pozytywny wpływ na zdrowie zębów dzieci w wieku szkolnym. Jednak dzieci w wieku przedszkolnym zostały wykluczone z tych programów.
Nowe programy powinny być realizowane w placówkach oświatowych i ośrodkach opieki nad niemowlętami bez względu na rodzaj społecznego ubezpieczenia zdrowotnego lub pokrycie.
Badanie ma na celu ocenę skuteczności środków terapeutycznych, takich jak aplikacja lakieru z fluorem i profesjonalne czyszczenie, które charakteryzują się niskim kosztem i łatwością aplikacji. W pierwszej kolejności rodzice i dzieci objęte badaniem otrzymają lekcję edukacyjną, otrzymają szczoteczkę i pastę do zębów z fluorem lub bez fluoru w zależności od przydzielonej grupy. Jednocześnie badanie ma na celu wygenerowanie wiedzy, która przyczyni się do zminimalizowania inwazyjnych i bolesnych zabiegów w tej grupie wiekowej.
Jaki wpływ ma włączenie lakieru z fluorem i pasty z fluorem 500 ppm jako działań profilaktycznych uzupełniających edukację zdrowotną jamy ustnej i profesjonalne czyszczenie zębów w redukcji próchnicy zębów u dzieci do 5 roku życia?
Porównania i projekt grupy badawczej: trzy grupy zostaną losowo przydzielone do grupy eksperymentalnej:
- Grupa A: Edukacja w zakresie zdrowia zębów ze szczotką i pastą do zębów z fluorem 500 PPM; z profesjonalnym czyszczeniem co 6 miesięcy.
- Grupa B: Edukacja stomatologiczna ze szczotkowaniem i pastą do zębów bez fluoru; z profesjonalnym czyszczeniem co 6 miesięcy.
- Grupa C: Edukacja w zakresie zdrowia zębów ze szczoteczką i pastą do zębów bez fluoru; z profesjonalnym czyszczeniem co 6 miesięcy i miejscową aplikacją lakieru z fluorem.
Badanie będzie losowo kontrolowanym, podwójnie ślepym testem przeprowadzonym na dzieciach z uzębieniem mlecznym, w wieku 2,5 lub 3,5 lat na początku, ze statusu społeczno-ekonomicznego 2 i 3, które uczęszczają do Su Salud IPS (Instytucja pożyczkodawcy usługowego) w obszarze metropolitalnym miasta Medellín z 3-letnią obserwacją.
Druga część badań ma na celu pomiar obecności fluorozy w uzębieniu stałym dzieci, które wzięły udział w pierwszym teście. Ta propozycja zostanie zaprojektowana w tym momencie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci od 2,5 i 3,5 roku życia
- Kompletna formuła dla zębów mlecznych
- Są częścią Su Salud Health Service Company
- Zdrowe dzieci
Kryteria wyłączenia:
- dzieci z jakąkolwiek niepełnosprawnością umysłową lub fizyczną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Lakier fluorkowy
Profesjonalne czyszczenie + edukacja + znikanie fluoru
|
Aplikacja Vanish co 6 miesięcy na wszystkie dostępne powierzchnie zębów
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pasta do zębów z fluorem 500 ppm
Profesjonalne czyszczenie + edukacja + pasta do zębów z fluorem 500 ppm
|
Pasta do zębów z fluorem do codziennego stosowania 500 ppm.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pasta do zębów bez fluoru
Profesjonalne czyszczenie + edukacja + pasta do zębów bez fluoru
|
Codzienne stosowanie pasty do zębów bez fluoru.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Redukcja próchnicy, tak jakby pacjent miał lub nie miał nowej próchnicy.
Ramy czasowe: Trzy lata z badaniem klinicznym co rok.
|
Trzy lata z badaniem klinicznym co rok.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alexandra Saldarriaga, Master of Sience, CES University - Medellín - Colombia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1-Mejia
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Próchnicy zębów
-
Universidade Federal FluminenseZakończonyJakość życia | Trauma DentalBrazylia
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyOverjet, DentalDania
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyPrzebarwienia, ząb | Odłamany ząb | Zęby nieżywotne | Trauma DentalEgipt
-
Cairo UniversityNieznanyCzarna plama Dental, Czarna plama dentystyczna, Czarna plama*, Czarna plama, Plama zębów