- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00475618
Efeito de medidas terapêuticas na redução da cárie dentária em crianças com dentição decídua da cidade de Medellín
Efeito de medidas terapêuticas na redução da cárie dentária em crianças com dentição decídua da região metropolitana da cidade de Medellín. Um ensaio clínico
O objetivo deste estudo é avaliar algumas medidas preventivas combinadas, de fácil aplicação em crianças menores de 6 anos como educação, escovar os dentes, creme dental sem flúor, creme dental fluoretado, limpeza profissional e aplicação de verniz fluoretado, para determinar entre três grupos de diferentes medidas preventivas combinadas, qual delas é melhor na redução do aparecimento de cárie dentária.
Hipótese:
- Ho: O percentual de redução de cárie dentária é maior ou igual no grupo apenas com educação preventiva e limpeza profissional, do que nos grupos interceptados com verniz fluoretado ou creme dental fluoretado.
- Ha: O percentual de redução de cárie dentária é menor no grupo apenas com educação preventiva e limpeza profissional, do que nos grupos interceptados com verniz fluoretado ou creme dental fluoretado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A cárie dentária é um problema de saúde pública em qualquer sociedade. Embora a prevalência de cárie tenha diminuído em muitos países industrializados, a cárie dentária na primeira infância ainda tem alta prevalência em países não em desenvolvimento. Na Colômbia, assim como em Medellín, não há dados de prevalência de cárie dentária em crianças menores de 5 anos.
O fato de os estudos oficiais não reconhecerem essa tendência mundial e se limitarem a faixas etárias acima de 5 anos, subestimam a doença como um processo de aparecimento precoce na vida, principalmente em grupos desfavorecidos. Quando a cárie dentária não é tratada adequadamente, torna-se um fator de risco para outras doenças sistêmicas e infecciosas. A cárie dentária infantil precoce tem sido fortemente relacionada com a desnutrição em crianças menores de 6 anos; Está provado que, uma vez tratado o problema dentário, o peso e o tamanho são recuperados.
A concepção e implementação de programas de prevenção para crianças em idade pré-escolar deve ser uma prioridade. Este estudo pretende avaliar algumas medidas preventivas combinadas de fácil aplicação em crianças menores de 6 anos como educação, escovagem dos dentes, pasta dentífrica sem e com flúor, limpeza profissional e aplicação de verniz fluoretado tendo em conta este uma medida de fácil aplicação para essa faixa etária, que eventualmente poderia ser mais econômica que o selante.
A importância de fazer novos estudos clínicos para avaliar a eficácia dos vernizes fluoretados combinados com outras medidas preventivas é apoiada na maioria dos outros estudos que usaram um grupo não tratado ou placebo como grupo controle.12 A avaliação do creme dental sem flúor nos dará uma idéia exata da contribuição de cada uma das medidas preventivas na redução da cárie dentária.
Na Colômbia, não há dúvida de que os programas preventivos anteriores tiveram um efeito positivo na saúde bucal dos escolares. No entanto, as crianças em idade pré-escolar estão fora desses programas.
Novos programas devem ser levados a estabelecimentos de ensino e creches, sem distinção de tipo de seguro ou cobertura social de saúde.
O estudo pretende avaliar a eficácia de medidas terapêuticas como aplicação de verniz fluoretado e limpeza profissional, que se caracterizam pelo baixo custo e facilidade de aplicação. Em primeiro lugar, os pais e as crianças do estudo receberão palestra educativa, serão fornecidos escova e creme dental com ou sem flúor, dependendo do grupo designado. Ao mesmo tempo o estudo pretende gerar conhecimento que contribua para minimizar tratamentos invasivos e dolorosos nesta faixa etária.
Qual o efeito da inclusão do verniz fluoretado e do dentifrício fluoretado 500 ppm como medidas preventivas complementares à educação em saúde bucal e à limpeza dental profissional na redução da cárie dentária em crianças menores de 5 anos?
Comparações e design de grupo de estudo: três grupos serão aleatoriamente designados para um grupo experimental:
- Grupo A: Educação em saúde bucal com escova e creme dental com flúor 500 PPM; com limpeza profissional a cada 6 meses.
- Grupo B: Educação em saúde bucal com escova e creme dental sem flúor; com limpeza profissional a cada 6 meses.
- Grupo C: Educação em saúde bucal com escova e creme dental sem flúor; com limpeza profissional a cada 6 meses e aplicação tópica de verniz fluoretado.
O estudo será um ensaio duplo-cego aleatório controlado feito em crianças com dentição decídua e 2,5 ou 3,5 anos de idade no início, de nível socioeconômico 2 e 3 que são atendidas em Su Salud IPS (Instituição prestadora de serviços) na área metropolitana da cidade de Medellín com seguimento de 3 anos.
Uma segunda parte do estudo pretende medir a presença de fluorose dentária na dentição permanente das crianças que participaram do primeiro ensaio. Esta proposta será desenhada naquele momento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças desde 2,5 e 3,5 anos
- Dentes decíduos fórmula completa
- Eles fazem parte da Su Salud Health Service Company
- crianças saudáveis
Critério de exclusão:
- crianças com qualquer incapacidade mental ou física
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Verniz Flúor
Limpeza profissional + educação + desaparecimento de flúor
|
Aplicação de Vanish a cada 6 meses em todas as superfícies dentárias acessíveis
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ACTIVE_COMPARATOR: Creme dental com flúor 500 ppm
Limpeza profissional + educação + creme dental com flúor 500 ppm
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Use diariamente creme dental com flúor 500 ppm.
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ACTIVE_COMPARATOR: Sem creme dental com flúor
Limpeza profissional + educação + creme dental sem flúor
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Use creme dental sem flúor diariamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Redução de Cárie Dentária como se o paciente tivesse ou não nova cárie dentária.
Prazo: Três anos com exame clínico a cada um ano.
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Três anos com exame clínico a cada um ano.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexandra Saldarriaga, Master of Sience, CES University - Medellín - Colombia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1-Mejia
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