Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av terapeutiske tiltak ved reduksjon av karies hos barn med primær tannbehandling fra Medellín City

29. mai 2012 oppdatert av: Alexandra Saldarriaga Cadavid Ms, CES University

Effekt av terapeutiske tiltak i tannkariesreduksjon hos barn med primær tannbehandling fra storbyområdet omringet Medellín City. En klinisk prøve

Formålet med denne studien er å evaluere noen kombinerte forebyggende tiltak, for enkel påføring hos barn under 6 år som utdanning, børste tenner, fluorfri tannpasta, fluorert tannpasta, profesjonell rengjøring og påføring av fluorlakk, for å bestemme mellom tre grupper av forskjellige kombinerte forebyggende tiltak, som er bedre til å redusere tannkaries.

Hypotese:

  1. Ho: Tannkariesreduksjonsprosent er større eller lik i gruppen med kun forebyggende utdanning og Profesjonell rengjøring, enn i gruppene avlyttet med fluorlakk eller fluortannkrem.
  2. Ha: Tannkariesreduksjonsprosent er mindre i gruppen med kun forebyggende opplæring og Profesjonell rengjøring, enn i gruppene avlyttet med fluorlakk eller fluortannkrem.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tannkaries er et folkehelseproblem i ethvert samfunn. Selv om kariesprevalensen har gått ned i mange industrialiserte land, har tannkaries i tidlig spedbarnsalder fortsatt høy prevalens i ikke-utviklingsland. Også i Colombia, Medellín, er det ikke data om tannkariesprevalens hos barn under 5 år.

Det faktum at de offisielle studiene ikke gjenkjenner denne verdenstendensen og er begrenset til aldersgrupper over 5 år, undervurderer sykdommen som en tidlig opptredende prosess i livet, spesielt i underprivilegerte grupper. Når karies ikke behandles riktig, blir det en risikofaktor for andre systemiske og infeksjonssykdommer. Tannkaries hos tidlig spedbarn har vært sterkt relatert til underernæring hos barn under 6 år; Det har blitt bevist at når tannproblemet deres er behandlet, gjenvinnes vekt og størrelse.

Design og implementering av forebyggingsprogrammer for førskolebarn må prioriteres. Denne studien later til å evaluere noen kombinerte forebyggende tiltak for enkel påføring hos barn under 6 år som utdanning, børste tenner, fluorfri og fluorert tannpasta, profesjonell rengjøring og påføring av fluorlakk med tanke på dette et enkelt påføringstiltak for denne aldersgruppen, som til slutt kan være mer kostnadseffektivt enn tetningsmassen.

Betydningen av å gjøre nye kliniske studier for å evaluere effekten av fluorlakk kombinert med andre forebyggende tiltak, støttes i de fleste andre studier som har brukt en ikke-behandlet gruppe eller placebo som kontrollgruppe.12 Evalueringen av tannkremen uten fluor vil gi oss en nøyaktig idé om bidraget til hvert av de forebyggende tiltakene for å redusere karies.

I Colombia er det ingen tvil om at tidligere forebyggende programmer hadde en positiv effekt på tannhelsen til skolebarn. Men førskolebarn har vært ute av disse programmene.

Nye programmer bør videreføres til utdanningsinstitusjoner og spedbarnsomsorgssentre uten forskjell på type sosial helseforsikring eller dekning.

Studien later til å evaluere effekten av terapeutiske tiltak som påføring av fluorlakk og profesjonell rengjøring, som er karakterisert for lav pris og enkel påføring. I første omgang vil foreldre og barn i studiet få undervisningsforelesning, de vil bli utstyrt med tannbørste og tannkrem med eller uten fluor avhengig av gruppen som tildeles. Samtidig later studien til å generere kunnskap som bidrar til å minimere invasive og smertefulle behandlinger i denne aldersgruppen.

Hvilken effekt har inkludering av fluorlakk og 500 ppm fluorert tannkrem som forebyggende tiltak som komplementerer oral helseopplæring og profesjonell tannrens for å redusere karies hos barn under 5 år?

Sammenligninger og studiegruppedesign: tre grupper vil bli tilfeldig tildelt en eksperimentell gruppe:

  1. Gruppe A: Tannhelseutdanning med børste og 500 PPM fluortannpasta; med profesjonell rengjøring hver 6. måned.
  2. Gruppe B: Tannhelseutdanning med børste og fluorfri tannpasta; med profesjonell rengjøring hver 6. måned.
  3. Gruppe C: Tannhelseutdanning med børste og fluorfri tannpasta; med profesjonell rengjøring hver 6. måned og aktuell påføring av fluorlakk.

Studien vil være en tilfeldig kontrollert dobbeltblind analyse utført på barn med primær tannbehandling og 2,5 eller 3,5 år gamle i begynnelsen, fra sosioøkonomisk status 2 og 3 som går i Su Salud IPS (Service lender institution) i hovedstadsområdet. av Medellín by med 3 års oppfølging.

En andre del av studien later til å måle tilstedeværelsen av dental fluorose i det permanente tannsettet til barna som deltok i den første analysen. Dette forslaget vil bli utformet i det øyeblikket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 3 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn fra 2,5 og 3,5 år
  • Melvetenner komplett formel
  • De er en del av Su Salud Health Service Company
  • Friske barn

Ekskluderingskriterier:

  • barn med psykisk eller fysisk funksjonshemming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Fluorlakk
Profesjonell rengjøring + utdanning + fluor forsvinner
Vanish påføring hver 6. måned i alle tilgjengelige tannoverflater
ACTIVE_COMPARATOR: Fluor tannkrem 500 ppm
Profesjonell rengjøring + utdanning + fluortannkrem 500 ppm
Daglig bruk fluortannkrem 500 ppm.
ACTIVE_COMPARATOR: Ingen fluortannkrem
Profesjonell rengjøring + utdanning + ingen fluortannkrem
Daglig bruk uten fluortannkrem.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tannkariesreduksjon som om pasienten har eller ikke har ny karies.
Tidsramme: Tre år med klinisk undersøkelse hvert år.
Tre år med klinisk undersøkelse hvert år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexandra Saldarriaga, Master of Sience, CES University - Medellín - Colombia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

21. mai 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

31. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere