- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00475618
Effekt av terapeutiske tiltak ved reduksjon av karies hos barn med primær tannbehandling fra Medellín City
Effekt av terapeutiske tiltak i tannkariesreduksjon hos barn med primær tannbehandling fra storbyområdet omringet Medellín City. En klinisk prøve
Formålet med denne studien er å evaluere noen kombinerte forebyggende tiltak, for enkel påføring hos barn under 6 år som utdanning, børste tenner, fluorfri tannpasta, fluorert tannpasta, profesjonell rengjøring og påføring av fluorlakk, for å bestemme mellom tre grupper av forskjellige kombinerte forebyggende tiltak, som er bedre til å redusere tannkaries.
Hypotese:
- Ho: Tannkariesreduksjonsprosent er større eller lik i gruppen med kun forebyggende utdanning og Profesjonell rengjøring, enn i gruppene avlyttet med fluorlakk eller fluortannkrem.
- Ha: Tannkariesreduksjonsprosent er mindre i gruppen med kun forebyggende opplæring og Profesjonell rengjøring, enn i gruppene avlyttet med fluorlakk eller fluortannkrem.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Tannkaries er et folkehelseproblem i ethvert samfunn. Selv om kariesprevalensen har gått ned i mange industrialiserte land, har tannkaries i tidlig spedbarnsalder fortsatt høy prevalens i ikke-utviklingsland. Også i Colombia, Medellín, er det ikke data om tannkariesprevalens hos barn under 5 år.
Det faktum at de offisielle studiene ikke gjenkjenner denne verdenstendensen og er begrenset til aldersgrupper over 5 år, undervurderer sykdommen som en tidlig opptredende prosess i livet, spesielt i underprivilegerte grupper. Når karies ikke behandles riktig, blir det en risikofaktor for andre systemiske og infeksjonssykdommer. Tannkaries hos tidlig spedbarn har vært sterkt relatert til underernæring hos barn under 6 år; Det har blitt bevist at når tannproblemet deres er behandlet, gjenvinnes vekt og størrelse.
Design og implementering av forebyggingsprogrammer for førskolebarn må prioriteres. Denne studien later til å evaluere noen kombinerte forebyggende tiltak for enkel påføring hos barn under 6 år som utdanning, børste tenner, fluorfri og fluorert tannpasta, profesjonell rengjøring og påføring av fluorlakk med tanke på dette et enkelt påføringstiltak for denne aldersgruppen, som til slutt kan være mer kostnadseffektivt enn tetningsmassen.
Betydningen av å gjøre nye kliniske studier for å evaluere effekten av fluorlakk kombinert med andre forebyggende tiltak, støttes i de fleste andre studier som har brukt en ikke-behandlet gruppe eller placebo som kontrollgruppe.12 Evalueringen av tannkremen uten fluor vil gi oss en nøyaktig idé om bidraget til hvert av de forebyggende tiltakene for å redusere karies.
I Colombia er det ingen tvil om at tidligere forebyggende programmer hadde en positiv effekt på tannhelsen til skolebarn. Men førskolebarn har vært ute av disse programmene.
Nye programmer bør videreføres til utdanningsinstitusjoner og spedbarnsomsorgssentre uten forskjell på type sosial helseforsikring eller dekning.
Studien later til å evaluere effekten av terapeutiske tiltak som påføring av fluorlakk og profesjonell rengjøring, som er karakterisert for lav pris og enkel påføring. I første omgang vil foreldre og barn i studiet få undervisningsforelesning, de vil bli utstyrt med tannbørste og tannkrem med eller uten fluor avhengig av gruppen som tildeles. Samtidig later studien til å generere kunnskap som bidrar til å minimere invasive og smertefulle behandlinger i denne aldersgruppen.
Hvilken effekt har inkludering av fluorlakk og 500 ppm fluorert tannkrem som forebyggende tiltak som komplementerer oral helseopplæring og profesjonell tannrens for å redusere karies hos barn under 5 år?
Sammenligninger og studiegruppedesign: tre grupper vil bli tilfeldig tildelt en eksperimentell gruppe:
- Gruppe A: Tannhelseutdanning med børste og 500 PPM fluortannpasta; med profesjonell rengjøring hver 6. måned.
- Gruppe B: Tannhelseutdanning med børste og fluorfri tannpasta; med profesjonell rengjøring hver 6. måned.
- Gruppe C: Tannhelseutdanning med børste og fluorfri tannpasta; med profesjonell rengjøring hver 6. måned og aktuell påføring av fluorlakk.
Studien vil være en tilfeldig kontrollert dobbeltblind analyse utført på barn med primær tannbehandling og 2,5 eller 3,5 år gamle i begynnelsen, fra sosioøkonomisk status 2 og 3 som går i Su Salud IPS (Service lender institution) i hovedstadsområdet. av Medellín by med 3 års oppfølging.
En andre del av studien later til å måle tilstedeværelsen av dental fluorose i det permanente tannsettet til barna som deltok i den første analysen. Dette forslaget vil bli utformet i det øyeblikket.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn fra 2,5 og 3,5 år
- Melvetenner komplett formel
- De er en del av Su Salud Health Service Company
- Friske barn
Ekskluderingskriterier:
- barn med psykisk eller fysisk funksjonshemming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Fluorlakk
Profesjonell rengjøring + utdanning + fluor forsvinner
|
Vanish påføring hver 6. måned i alle tilgjengelige tannoverflater
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fluor tannkrem 500 ppm
Profesjonell rengjøring + utdanning + fluortannkrem 500 ppm
|
Daglig bruk fluortannkrem 500 ppm.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ingen fluortannkrem
Profesjonell rengjøring + utdanning + ingen fluortannkrem
|
Daglig bruk uten fluortannkrem.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tannkariesreduksjon som om pasienten har eller ikke har ny karies.
Tidsramme: Tre år med klinisk undersøkelse hvert år.
|
Tre år med klinisk undersøkelse hvert år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexandra Saldarriaga, Master of Sience, CES University - Medellín - Colombia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1-Mejia
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .