- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00475618
Wirkung therapeutischer Maßnahmen bei der Reduzierung von Zahnkaries bei Kindern mit Milchgebiss aus der Stadt Medellín
Wirkung therapeutischer Maßnahmen bei der Reduzierung von Zahnkaries bei Kindern mit Milchgebiss aus der Metropolregion um die Stadt Medellín. Eine klinische Studie
Das Ziel dieser Studie ist es, einige kombinierte vorbeugende Maßnahmen zu bewerten, die bei Kindern unter 6 Jahren einfach anzuwenden sind, wie Erziehung, Zähneputzen, fluoridfreie Zahnpasta, fluoridierte Zahnpasta, professionelle Reinigung und Auftragen von Fluoridlack, um zwischen drei Gruppen zu unterscheiden Verschiedene kombinierte vorbeugende Maßnahmen, die besser geeignet sind, das Auftreten von Zahnkaries zu reduzieren.
Hypothese:
- Ho: Der Prozentsatz der Zahnkariesreduktion ist in der Gruppe mit nur Präventionsschulung und professioneller Reinigung größer oder gleich als in den Gruppen, die mit Fluoridlack oder Fluoridzahnpasta abgefangen wurden.
- Ha: Der Prozentsatz der Kariesreduktion ist in der Gruppe mit nur Präventionsschulung und professioneller Reinigung geringer als in den Gruppen, die mit Fluoridlack oder Fluoridzahnpasta abgefangen wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zahnkaries ist ein öffentliches Gesundheitsproblem in jeder Gesellschaft. Auch wenn die Kariesprävalenz in vielen Industrieländern zurückgegangen ist, hat Zahnkaries im frühen Säuglingsalter in Nicht-Entwicklungsländern immer noch eine hohe Prävalenz. Sowohl in Kolumbien als auch in Medellín gibt es keine Daten zur Prävalenz von Zahnkaries bei Kindern unter 5 Jahren.
Die Tatsache, dass die offiziellen Studien diese Welttendenz nicht anerkennen und sich auf Altersgruppen über 5 Jahre beschränken, unterschätzen die Krankheit als einen früh auftretenden Prozess im Leben, insbesondere in unterprivilegierten Gruppen. Wenn Zahnkaries nicht richtig behandelt wird, wird sie zu einem Risikofaktor für andere systemische und infektiöse Erkrankungen. Frühkindliche Zahnkaries steht in engem Zusammenhang mit Mangelernährung bei Kindern unter 6 Jahren; Es ist bewiesen, dass Gewicht und Größe wiederhergestellt werden, sobald ihr Zahnproblem behandelt wird.
Design und Durchführung von Präventionsprogrammen für Kinder im Vorschulalter müssen Priorität haben. Diese Studie gibt vor, einige kombinierte Präventionsmaßnahmen mit einfacher Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren wie Aufklärung, Zähneputzen, fluoridfreie und fluoridierte Zahnpasta, professionelle Reinigung und Fluoridlackanwendung unter Berücksichtigung dessen zu bewerten eine einfache Applikationsmaßnahme für diese Altersgruppe, die eventuell kostengünstiger sein könnte als die Versiegelung.
Die Bedeutung der Durchführung neuer klinischer Studien zur Bewertung der Wirksamkeit von Fluoridlacken in Kombination mit anderen vorbeugenden Maßnahmen wird durch die meisten anderen Studien gestützt, bei denen eine nicht behandelte Gruppe oder ein Placebo als Kontrollgruppe verwendet wurde.12 Die Bewertung der fluoridfreien Zahnpasta gibt uns eine genaue Vorstellung vom Beitrag jeder der vorbeugenden Maßnahmen zur Reduzierung von Zahnkaries.
In Kolumbien besteht kein Zweifel daran, dass sich frühere Präventionsprogramme positiv auf die Zahngesundheit von Schulkindern ausgewirkt haben. Kinder im Vorschulalter waren jedoch aus diesen Programmen heraus.
Neue Programme sollten ohne Unterschied der Art der sozialen Krankenversicherung oder des Versicherungsschutzes an Bildungseinrichtungen und Kinderbetreuungseinrichtungen weitergegeben werden.
Die Studie erhebt den Anspruch, die Wirksamkeit von therapeutischen Maßnahmen wie Fluoridlackauftrag und professionelle Reinigung zu bewerten, die sich durch geringe Kosten und einfache Anwendung auszeichnen. In erster Linie erhalten Eltern und Kinder in der Studie einen Aufklärungsvortrag, sie erhalten Zahnbürste und Zahnpasta mit oder ohne Fluorid je nach Gruppenzugehörigkeit. Gleichzeitig erhebt die Studie den Anspruch, Erkenntnisse zu generieren, die dazu beitragen, invasive und schmerzhafte Behandlungen in dieser Altersgruppe zu minimieren.
Welche Wirkung hat die Aufnahme von Fluoridlack und 500 ppm fluoridierter Zahnpasta als vorbeugende Maßnahmen ergänzend zur Mundgesundheitsaufklärung und professionellen Zahnreinigung bei der Reduzierung von Zahnkaries bei Kindern unter 5 Jahren?
Vergleiche und Studiengruppendesign: Drei Gruppen werden nach dem Zufallsprinzip einer Versuchsgruppe zugeordnet:
- Gruppe A: Zahngesundheitsaufklärung mit Bürste und 500 PPM fluoridhaltiger Zahnpasta; mit professioneller Reinigung alle 6 Monate.
- Gruppe B: Zahngesundheitserziehung mit Bürste und fluoridfreier Zahnpasta; mit professioneller Reinigung alle 6 Monate.
- Gruppe C: Zahngesundheitserziehung mit Bürste und fluoridfreier Zahnpasta; mit professioneller Reinigung alle 6 Monate und topischer Fluoridlackanwendung.
Die Studie wird ein randomisierter kontrollierter Doppelblindtest sein, der bei Kindern mit Milchgebiß und anfangs 2,5 oder 3,5 Jahren mit sozioökonomischem Status 2 und 3 durchgeführt wird, die in Su Salud IPS (Service Lender Institution) in der Metropolregion besucht werden der Stadt Medellín mit 3 Jahren Follow-up.
Ein zweiter Teil der Studie gibt vor, das Vorhandensein von Zahnfluorose im bleibenden Gebiss der Kinder zu messen, die am ersten Test teilnahmen. Dieser Vorschlag wird in diesem Moment entworfen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder ab 2,5 und 3,5 Jahren
- Vollständige Formel für Milchzähne
- Sie sind Teil der Su Salud Health Service Company
- Gesunde Kinder
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit geistiger oder körperlicher Behinderung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Fluorid-Lack
Professionelle Reinigung + Aufklärung + Fluoridentfernung
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Vanish-Anwendung alle 6 Monate auf allen zugänglichen Zahnoberflächen
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fluorid-Zahnpasta 500 ppm
Professionelle Reinigung + Aufklärung + Fluorid-Zahnpasta 500 ppm
|
Tägliche Anwendung Fluorid-Zahnpasta 500 ppm.
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ACTIVE_COMPARATOR: Keine fluoridhaltige Zahnpasta
Professionelle Reinigung + Aufklärung + fluoridfreie Zahnpasta
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Tägliche Zahnpasta ohne Fluorid verwenden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Reduzierung von Zahnkaries, als ob der Patient neue Zahnkaries hat oder nicht.
Zeitfenster: Drei Jahre mit jährlicher klinischer Prüfung.
|
Drei Jahre mit jährlicher klinischer Prüfung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alexandra Saldarriaga, Master of Sience, CES University - Medellín - Colombia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1-Mejia
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