Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv terapeutických opatření na redukci zubního kazu u dětí s primární denticí z města Medellín

29. května 2012 aktualizováno: Alexandra Saldarriaga Cadavid Ms, CES University

Vliv terapeutických opatření na redukci zubního kazu u dětí s primární denticí z metropolitní oblasti Medellín City. Klinická studie

Cílem této studie je vyhodnotit některá kombinovaná preventivní opatření snadné aplikace u dětí do 6 let, jako je výchova, čištění zubů, zubní pasta bez fluoru, fluoridovaná zubní pasta, profesionální čištění a aplikace fluoridových laků, k určení mezi třemi skupinami různá kombinovaná preventivní opatření, z nichž jedno je lepší pro snížení výskytu zubního kazu.

Hypotéza:

  1. Ho: Procento redukce zubního kazu je větší nebo stejné ve skupině s pouze preventivní výchovou a profesionálním čištěním než ve skupinách zachycených fluoridovým lakem nebo fluoridovou zubní pastou.
  2. Ha: Procento redukce zubního kazu je nižší ve skupině s pouze preventivní výchovou a profesionálním čištěním než ve skupinách zachycených fluoridovým lakem nebo fluoridovou zubní pastou.

Přehled studie

Detailní popis

Zubní kaz je problémem veřejného zdraví v každé společnosti. I když prevalence zubního kazu v mnoha průmyslových zemích klesla, zubní kaz v raném dětství má stále vysokou prevalenci v nerozvíjejících se zemích. V Kolumbii ani v Medellínu nejsou k dispozici údaje o prevalenci zubního kazu u dětí do 5 let.

Skutečnost, že oficiální studie tuto světovou tendenci neuznávají a jsou omezeny na věkové skupiny nad 5 let, podceňují onemocnění jako časně se objevující proces v životě, zejména u znevýhodněných skupin. Pokud není zubní kaz správně ošetřen, stává se rizikovým faktorem pro další systémová a infekční onemocnění. Zubní kaz raného kojence silně souvisí s podvýživou u dětí mladších 6 let; Bylo prokázáno, že jakmile je jejich zubní problém ošetřen, hmotnost a velikost jsou obnoveny.

Návrh a realizace preventivních programů pro předškolní děti musí být prioritou. Tato studie předstírá, že hodnotí některá kombinovaná preventivní opatření snadné aplikace u dětí do 6 let, jako je výchova, čištění zubů, zubní pasta bez fluoru a fluoridovaná zubní pasta, profesionální čištění a aplikace fluoridových laků. snadné aplikační opatření pro tuto věkovou skupinu, které by nakonec mohlo být cenově efektivnější než tmel.

Důležitost provádění nových klinických studií pro hodnocení účinnosti fluoridových laků v kombinaci s dalšími preventivními opatřeními je podporována ve většině jiných studií, které jako kontrolní skupinu použily neléčenou skupinu nebo placebo.12 Hodnocení nefluoridové zubní pasty nám poskytne přesnou představu o přínosu každého z preventivních opatření ke snížení zubního kazu.

V Kolumbii není pochyb o tom, že minulé preventivní programy měly pozitivní vliv na zdraví zubů školních dětí. Děti předškolního věku však tyto programy opustily.

Nové programy by měly být zavedeny do školských zařízení a kojeneckých ústavů bez rozdílu typu sociálního zdravotního pojištění nebo krytí.

Studie předstírá, že hodnotí účinnost terapeutických opatření, jako je aplikace fluoridových laků a profesionální čištění, které se vyznačují nízkou cenou a snadnou aplikací. V první řadě rodiče a děti ve studovně absolvují edukační přednášku, budou jim poskytnuty zubní kartáčky a pasty s fluorem nebo bez něj v závislosti na přidělené skupině. Studie zároveň předstírá, že vytváří poznatky, které přispívají k minimalizaci invazivních a bolestivých ošetření v této věkové skupině.

Jaký vliv má zařazení fluoridového laku a fluoridované zubní pasty 500 ppm jako preventivní opatření doplňující výchovu k ústnímu zdraví a profesionální čištění zubů na redukci zubního kazu u dětí do 5 let?

Srovnání a návrh studijní skupiny: tři skupiny budou náhodně přiděleny do experimentální skupiny:

  1. Skupina A: Výuka zubního zdraví s kartáčkem a zubní pastou s fluoridem 500 PPM; s profesionálním čištěním každých 6 měsíců.
  2. Skupina B: Výuka zubního zdraví s kartáčkem a zubní pastou bez fluoru; s profesionálním čištěním každých 6 měsíců.
  3. Skupina C: Výuka zubního zdraví s kartáčkem a zubní pastou bez fluoru; s profesionálním čištěním každých 6 měsíců a lokální aplikací fluoridového laku.

Studie bude náhodným kontrolovaným dvojitě zaslepeným testem provedeným u dětí s primárním chrupem a na začátku ve věku 2,5 nebo 3,5 let, ze socioekonomického statusu 2 a 3, které navštěvuje Su Salud IPS (Instituce půjček služeb) v metropolitní oblasti. města Medellín s 3letým sledováním.

Druhá část studie předstírá měření přítomnosti dentální fluorózy ve stálém chrupu dětí, které se zúčastnily prvního testu. Tento návrh bude vytvořen v tu chvíli.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 3 roky (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti od 2,5 a 3,5 roku
  • Kompletní receptura pro mléčné zuby
  • Jsou součástí Su Salud Health Service Company
  • Zdravé děti

Kritéria vyloučení:

  • děti s jakoukoli duševní nebo fyzickou nezpůsobilostí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Fluoridový lak
Profesionální čištění + osvěta + fluoridový lak
Aplikace Vanish každých 6 měsíců na všechny dostupné povrchy zubů
ACTIVE_COMPARATOR: Fluoridová zubní pasta 500 ppm
Profesionální čištění + edukace + fluoridová zubní pasta 500 ppm
Denní fluoridová zubní pasta 500 ppm.
ACTIVE_COMPARATOR: Bez fluoridové zubní pasty
Profesionální čištění + osvěta + zubní pasta bez fluoru
Denní používání zubní pasty bez fluoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Redukce zubního kazu, jako by pacient měl či neměl nový zubní kaz.
Časové okno: Tři roky s klinickým vyšetřením každý rok.
Tři roky s klinickým vyšetřením každý rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandra Saldarriaga, Master of Sience, CES University - Medellín - Colombia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2007

První zveřejněno (ODHAD)

21. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

31. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Klinické studie na místní aplikace fluoridového laku.

Předplatit