- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00475618
Vliv terapeutických opatření na redukci zubního kazu u dětí s primární denticí z města Medellín
Vliv terapeutických opatření na redukci zubního kazu u dětí s primární denticí z metropolitní oblasti Medellín City. Klinická studie
Cílem této studie je vyhodnotit některá kombinovaná preventivní opatření snadné aplikace u dětí do 6 let, jako je výchova, čištění zubů, zubní pasta bez fluoru, fluoridovaná zubní pasta, profesionální čištění a aplikace fluoridových laků, k určení mezi třemi skupinami různá kombinovaná preventivní opatření, z nichž jedno je lepší pro snížení výskytu zubního kazu.
Hypotéza:
- Ho: Procento redukce zubního kazu je větší nebo stejné ve skupině s pouze preventivní výchovou a profesionálním čištěním než ve skupinách zachycených fluoridovým lakem nebo fluoridovou zubní pastou.
- Ha: Procento redukce zubního kazu je nižší ve skupině s pouze preventivní výchovou a profesionálním čištěním než ve skupinách zachycených fluoridovým lakem nebo fluoridovou zubní pastou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zubní kaz je problémem veřejného zdraví v každé společnosti. I když prevalence zubního kazu v mnoha průmyslových zemích klesla, zubní kaz v raném dětství má stále vysokou prevalenci v nerozvíjejících se zemích. V Kolumbii ani v Medellínu nejsou k dispozici údaje o prevalenci zubního kazu u dětí do 5 let.
Skutečnost, že oficiální studie tuto světovou tendenci neuznávají a jsou omezeny na věkové skupiny nad 5 let, podceňují onemocnění jako časně se objevující proces v životě, zejména u znevýhodněných skupin. Pokud není zubní kaz správně ošetřen, stává se rizikovým faktorem pro další systémová a infekční onemocnění. Zubní kaz raného kojence silně souvisí s podvýživou u dětí mladších 6 let; Bylo prokázáno, že jakmile je jejich zubní problém ošetřen, hmotnost a velikost jsou obnoveny.
Návrh a realizace preventivních programů pro předškolní děti musí být prioritou. Tato studie předstírá, že hodnotí některá kombinovaná preventivní opatření snadné aplikace u dětí do 6 let, jako je výchova, čištění zubů, zubní pasta bez fluoru a fluoridovaná zubní pasta, profesionální čištění a aplikace fluoridových laků. snadné aplikační opatření pro tuto věkovou skupinu, které by nakonec mohlo být cenově efektivnější než tmel.
Důležitost provádění nových klinických studií pro hodnocení účinnosti fluoridových laků v kombinaci s dalšími preventivními opatřeními je podporována ve většině jiných studií, které jako kontrolní skupinu použily neléčenou skupinu nebo placebo.12 Hodnocení nefluoridové zubní pasty nám poskytne přesnou představu o přínosu každého z preventivních opatření ke snížení zubního kazu.
V Kolumbii není pochyb o tom, že minulé preventivní programy měly pozitivní vliv na zdraví zubů školních dětí. Děti předškolního věku však tyto programy opustily.
Nové programy by měly být zavedeny do školských zařízení a kojeneckých ústavů bez rozdílu typu sociálního zdravotního pojištění nebo krytí.
Studie předstírá, že hodnotí účinnost terapeutických opatření, jako je aplikace fluoridových laků a profesionální čištění, které se vyznačují nízkou cenou a snadnou aplikací. V první řadě rodiče a děti ve studovně absolvují edukační přednášku, budou jim poskytnuty zubní kartáčky a pasty s fluorem nebo bez něj v závislosti na přidělené skupině. Studie zároveň předstírá, že vytváří poznatky, které přispívají k minimalizaci invazivních a bolestivých ošetření v této věkové skupině.
Jaký vliv má zařazení fluoridového laku a fluoridované zubní pasty 500 ppm jako preventivní opatření doplňující výchovu k ústnímu zdraví a profesionální čištění zubů na redukci zubního kazu u dětí do 5 let?
Srovnání a návrh studijní skupiny: tři skupiny budou náhodně přiděleny do experimentální skupiny:
- Skupina A: Výuka zubního zdraví s kartáčkem a zubní pastou s fluoridem 500 PPM; s profesionálním čištěním každých 6 měsíců.
- Skupina B: Výuka zubního zdraví s kartáčkem a zubní pastou bez fluoru; s profesionálním čištěním každých 6 měsíců.
- Skupina C: Výuka zubního zdraví s kartáčkem a zubní pastou bez fluoru; s profesionálním čištěním každých 6 měsíců a lokální aplikací fluoridového laku.
Studie bude náhodným kontrolovaným dvojitě zaslepeným testem provedeným u dětí s primárním chrupem a na začátku ve věku 2,5 nebo 3,5 let, ze socioekonomického statusu 2 a 3, které navštěvuje Su Salud IPS (Instituce půjček služeb) v metropolitní oblasti. města Medellín s 3letým sledováním.
Druhá část studie předstírá měření přítomnosti dentální fluorózy ve stálém chrupu dětí, které se zúčastnily prvního testu. Tento návrh bude vytvořen v tu chvíli.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti od 2,5 a 3,5 roku
- Kompletní receptura pro mléčné zuby
- Jsou součástí Su Salud Health Service Company
- Zdravé děti
Kritéria vyloučení:
- děti s jakoukoli duševní nebo fyzickou nezpůsobilostí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Fluoridový lak
Profesionální čištění + osvěta + fluoridový lak
|
Aplikace Vanish každých 6 měsíců na všechny dostupné povrchy zubů
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fluoridová zubní pasta 500 ppm
Profesionální čištění + edukace + fluoridová zubní pasta 500 ppm
|
Denní fluoridová zubní pasta 500 ppm.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bez fluoridové zubní pasty
Profesionální čištění + osvěta + zubní pasta bez fluoru
|
Denní používání zubní pasty bez fluoru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Redukce zubního kazu, jako by pacient měl či neměl nový zubní kaz.
Časové okno: Tři roky s klinickým vyšetřením každý rok.
|
Tři roky s klinickým vyšetřením každý rok.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexandra Saldarriaga, Master of Sience, CES University - Medellín - Colombia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1-Mejia
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zubní kaz
-
University of BaghdadZatím nenabírámeDental Crowding | Angle Class I MaloclussionIrák
-
Columbia UniversityDokončeno
-
King's College LondonDokončenoDental Crowding | Vibrační síla | Pevné ortodontické aparáty
-
Cairo UniversityNeznámýBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Skvrny, Zubní skvrny
-
University of HelsinkiCity of VantaaAktivní, ne nábor
-
Hacettepe UniversityDokončenoKorunky (MeSH Unique ID: D003442), Single Tooth | Dental Porcelain (MeSH Unique ID: D003776)
-
Ahmed Talaat Hussein AliDokončenoZubní malokluze | Dental CrowdingEgypt
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoMalokluze | Stlačování zubů | Dental CrowdingSpojené státy
-
Saidu College of DentistryDokončenoDental Crowding | Prostor pro pasivní extrakci | Šířka mezi špičáky | Mezistoličková šířkaPákistán
Klinické studie na místní aplikace fluoridového laku.
-
Izmir Katip Celebi UniversityAktivní, ne nábor
-
Ege UniversityAktivní, ne náborZubní kaz | Demineralizace zubů | Zubní kaz na hladkém povrchu Omezeno na sklovinu | Stomatologie, Operativ | Testy aktivity zubního kazu | KariogramKrocan
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaNábor
-
Merve Erkmen AlmazDokončenoKaz v raném dětství
-
Cairo UniversityNeznámýEfektivita nákladůEgypt
-
Ege UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Beaty DentDokončeno
-
Kuwait UniversityDokončeno