- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00475618
Влияние терапевтических мероприятий на уменьшение кариеса зубов у детей с постоянным прикусом из города Медельин
Эффект терапевтических мер по уменьшению кариеса зубов у детей с молочными зубами из столичного района, окружающего город Медельин. Клиническое испытание
Целью этого исследования является оценка некоторых комбинированных профилактических мер, легко применимых у детей в возрасте до 6 лет, таких как обучение, чистка зубов, зубная паста без фтора, фторированная зубная паста, профессиональная чистка и нанесение фторсодержащего лака, чтобы определить между тремя группами различные комбинированные профилактические мероприятия, которые лучше сокращают появление кариеса.
Гипотеза:
- Ho: Процент уменьшения кариеса больше или равен в группе с только профилактическим обучением и Профессиональной чисткой, чем в группах с фторлаком или фторсодержащей зубной пастой.
- Ha: Процент уменьшения кариеса меньше в группе с только профилактическим обучением и профессиональной чисткой, чем в группах, перехваченных фторлаком или фторсодержащей зубной пастой.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Кариес зубов является проблемой общественного здравоохранения в любом обществе. Несмотря на то, что распространенность кариеса снизилась во многих промышленно развитых странах, кариес зубов в раннем детстве по-прежнему широко распространен в неразвивающихся странах. В Колумбии, а также в Медельине нет данных о распространенности кариеса зубов у детей в возрасте до 5 лет.
Тот факт, что официальные исследования не признают эту мировую тенденцию и ограничиваются возрастными группами старше 5 лет, недооценивают болезнь как ранний процесс, появляющийся в жизни, особенно в неблагополучных группах. При неправильном лечении кариеса зубов он становится фактором риска развития других системных и инфекционных заболеваний. Ранний детский кариес тесно связан с недоеданием у детей в возрасте до 6 лет; Было доказано, что после лечения стоматологической проблемы вес и размер восстанавливаются.
Разработка и реализация профилактических программ для детей дошкольного возраста должны быть приоритетом. Это исследование претендует на оценку некоторых комбинированных профилактических мер легкого применения у детей до 6 лет, таких как обучение, чистка зубов, зубная паста без фтора и фторированная, профессиональная чистка и нанесение фторсодержащего лака с учетом этого. простая мера применения для этой возрастной группы, которая в конечном итоге может оказаться более рентабельной, чем герметик.
Важность проведения новых клинических исследований для оценки эффективности фторсодержащих лаков в сочетании с другими профилактическими мерами подтверждается в большинстве других исследований, в которых в качестве контрольной группы использовалась группа, не получавшая лечения, или плацебо.12 Оценка зубной пасты, не содержащей фтора, даст нам точное представление о вкладе каждой профилактической меры в уменьшение кариеса зубов.
В Колумбии нет сомнений в том, что прошлые профилактические программы оказали положительное влияние на стоматологическое здоровье школьников. Однако дети дошкольного возраста не участвовали в этих программах.
Новые программы должны распространяться на образовательные учреждения и центры по уходу за детьми без различия типа социального медицинского страхования или покрытия.
Исследование претендует на оценку эффективности лечебных мероприятий, таких как нанесение фторсодержащего лака и профессиональная чистка, которые характеризуются низкой стоимостью и простотой применения. В первую очередь, родители и дети в исследовании прочитают обучающую лекцию, им будут предоставлены зубная щетка и зубная паста с фтором или без него в зависимости от назначенной группы. В то же время исследование претендует на получение знаний, которые способствуют минимизации инвазивных и болезненных методов лечения в этой возрастной группе.
Какой эффект имеет включение фторсодержащего лака и зубной пасты с концентрацией фтора 500 ppm в качестве профилактических мер, дополняющих обучение гигиене полости рта и профессиональную чистку зубов, в уменьшении кариеса у детей в возрасте до 5 лет?
Сравнения и структура исследовательской группы: три группы будут случайным образом распределены в экспериментальную группу:
- Группа А: обучение гигиене полости рта с использованием щетки и зубной пасты с содержанием фтора 500 частей на миллион; с профессиональной чисткой каждые 6 месяцев.
- Группа B: Обучение гигиене полости рта с помощью щетки и зубной пасты без фтора; с профессиональной чисткой каждые 6 месяцев.
- Группа C: Обучение гигиене полости рта с помощью щетки и зубной пасты без фтора; с профессиональной чисткой каждые 6 месяцев и местным нанесением фторсодержащего лака.
Исследование будет представлять собой рандомизированный контролируемый двойной слепой анализ, проведенный у детей с молочными зубами в возрасте 2,5 или 3,5 лет в начале, с социально-экономическим статусом 2 и 3, которые посещаются в Su Salud IPS (Учреждение обслуживания кредиторов) в столичном районе. города Медельин с последующим наблюдением в течение 3 лет.
Вторая часть исследования претендует на измерение наличия флюороза зубов в постоянных зубах детей, принимавших участие в первом исследовании. Это предложение будет разработано в тот момент.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети с 2,5 и 3,5 лет
- Полная формула молочных зубов
- Они являются частью медицинской сервисной компании Su Salud.
- Здоровые дети
Критерий исключения:
- дети с любой умственной или физической недееспособностью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фтористый лак
Профессиональная уборка + обучение + фтор-ваниш
|
Нанесение Vanish каждые 6 месяцев на все доступные поверхности зубов
|
ACTIVE_COMPARATOR: Зубная паста с фтором 500 частей на миллион
Профессиональная чистка + обучение + зубная паста с фтором 500 ppm
|
Ежедневно используйте зубную пасту с фтором 500 частей на миллион.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Зубная паста без фтора
Профессиональная чистка + обучение + зубная паста без фтора
|
Ежедневно пользуйтесь зубной пастой без фтора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Уменьшение кариеса зубов, как будто у пациента есть или нет новый кариес зубов.
Временное ограничение: Три года с диспансеризацией каждый год.
|
Три года с диспансеризацией каждый год.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alexandra Saldarriaga, Master of Sience, CES University - Medellín - Colombia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1-Mejia
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования местное нанесение фторсодержащего лака.
-
Ege UniversityАктивный, не рекрутирующийКариес | Деминерализация зубов | Кариес зубов на гладкой поверхности ограничен эмалью | Стоматология, Оперативная | Тесты активности кариеса зубов | КариограммаТурция
-
DMG Dental Material Gesellschaft mbHПрекращеноКариес, СтоматологияСоединенные Штаты