Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af terapeutiske foranstaltninger i reduktion af karies hos børn med primær tandbehandling fra Medellín City

29. maj 2012 opdateret af: Alexandra Saldarriaga Cadavid Ms, CES University

Effekt af terapeutiske foranstaltninger i dental caries reduktion hos børn med primær tandbehandling fra storbyområdet omgivet af Medellín City. Et klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere nogle kombinerede forebyggende foranstaltninger, let påføring hos børn under 6 år som uddannelse, børste tænder, fluoridfri tandpasta, fluoreret tandpasta, professionel rengøring og fluorlakpåføring, for at bestemme mellem tre grupper af forskellige kombinerede forebyggende foranstaltninger, som man er bedre til at reducere dental caries.

Hypotese:

  1. Ho: Cariesreduktionsprocent er større eller lig i gruppen med kun forebyggelsesuddannelse og Professionel rengøring, end i grupperne opsnappet med fluorlak eller fluortandpasta.
  2. Ha: Cariesreduktionsprocenten er mindre i gruppen med kun forebyggende uddannelse og Professionel rengøring, end i grupperne opsnappet med fluorlak eller fluortandpasta.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Caries er et folkesundhedsproblem i ethvert samfund. Selvom cariesprævalensen er faldet i mange industrialiserede lande, har tandcaries i den tidlige spæde barndom stadig høj prævalens i ikke-udviklingslande. Også i Colombia, Medellín, er der ikke data om forekomst af tandcaries hos børn under 5 år.

Den kendsgerning, at de officielle undersøgelser ikke genkender denne verdenstendens og er begrænset til aldersgrupper over 5 år, undervurderer sygdommen som en tidlig proces i livet, især i underprivilegerede grupper. Når karies ikke behandles ordentligt, bliver det en risikofaktor for andre systemiske og infektionssygdomme. Tidlig spædbørns tandcaries har været stærkt forbundet med underernæring hos børn under 6 år; Det er blevet bevist, at når deres tandproblem er behandlet, er vægt og størrelse gendannet.

Design og implementering af forebyggelsesprogrammer for førskolebørn skal være en prioritet. Denne undersøgelse foregiver at evaluere nogle kombinerede forebyggende foranstaltninger til nem påføring hos børn under 6 år som uddannelse, børste tænder, fluoridfri og fluorideret tandpasta, professionel rengøring og påføring af fluorlak i betragtning af dette en nem påføringsforanstaltning for denne aldersgruppe, som i sidste ende kunne være mere omkostningseffektiv end fugemassen.

Vigtigheden af ​​at lave nye kliniske undersøgelser for at evaluere effektiviteten af ​​fluorlakker kombineret med andre forebyggende foranstaltninger, understøttes i de fleste andre undersøgelser, hvor man har brugt en ikke-behandlet gruppe eller placebo som kontrolgruppe.12 Evalueringen af ​​den ikke-fluorholdige tandpasta vil give os en nøjagtig idé om bidraget fra hver af de forebyggende foranstaltninger til reduktion af karies.

I Colombia er der ingen tvivl om, at tidligere forebyggende programmer havde en positiv effekt på tandsundheden hos skolebørn. Men førskolebørn har været ude af disse programmer.

Nye programmer bør videreføres til uddannelsesinstitutioner og spædbørnscentre uden forskel på typen af ​​social sygesikring eller dækning.

Undersøgelsen foregiver at evaluere effektiviteten af ​​terapeutiske foranstaltninger som påføring af fluorlak og professionel rengøring, som er karakteriseret ved deres lave omkostninger og nemme påføring. I første omgang vil forældre og børn i undersøgelsen modtage undervisningsforelæsning, de vil blive forsynet med tandbørste og tandpasta med eller uden fluor afhængigt af den tildelte gruppe. Samtidig foregiver undersøgelsen at generere viden, der bidrager til at minimere invasive og smertefulde behandlinger i denne aldersgruppe.

Hvilken effekt har inkluderingen af ​​fluorlak og 500 ppm fluoreret tandpasta som forebyggende foranstaltninger, der komplementerer oral sundhedsuddannelse og professionel tandrensning til reduktion af karies hos børn under 5 år?

Sammenligninger og undersøgelsesgruppedesign: tre grupper vil blive tilfældigt tildelt en eksperimentel gruppe:

  1. Gruppe A: Tandsundhedsuddannelse med børste og 500 PPM fluortandpasta; med professionel rengøring hver 6. måned.
  2. Gruppe B: Tandsundhedsuddannelse med børste og fluorfri tandpasta; med professionel rengøring hver 6. måned.
  3. Gruppe C: Tandsundhedsuddannelse med børste og fluorfri tandpasta; med professionel rengøring hver 6. måned og topisk fluorlakpåføring.

Undersøgelsen vil være et tilfældigt kontrolleret dobbeltblindt assay lavet på børn med primær tandsæt og 2,5 eller 3,5 år i begyndelsen, fra socioøkonomisk status 2 og 3, der går i Su Salud IPS (Service lender institution) i hovedstadsområdet af Medellín by med 3 års opfølgning.

En anden del af undersøgelsen foregiver at måle tilstedeværelsen af ​​dental fluorose i det permanente tandsæt hos de børn, der deltog i det første assay. Dette forslag vil blive udformet i det øjeblik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 3 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn siden 2,5 og 3,5 år
  • Løvfældende tænder komplet formel
  • De er en del af Su Salud Health Service Company
  • Sunde børn

Ekskluderingskriterier:

  • børn med psykisk eller fysisk handicap

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Fluor lak
Professionel rengøring + uddannelse + fluor forsvinder
Forsvind påføring hver 6. måned i alle tilgængelige tandoverflader
ACTIVE_COMPARATOR: Fluor tandpasta 500 ppm
Professionel rengøring + uddannelse + fluortandpasta 500 ppm
Brug dagligt fluortandpasta 500 ppm.
ACTIVE_COMPARATOR: Ingen fluortandpasta
Professionel rengøring + uddannelse + ingen fluortandpasta
Daglig brug ingen fluortandpasta.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dental Caries reduktion, som om patienten har eller ej ny tandcaries.
Tidsramme: Tre år med klinisk undersøgelse hvert år.
Tre år med klinisk undersøgelse hvert år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexandra Saldarriaga, Master of Sience, CES University - Medellín - Colombia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2007

Først opslået (SKØN)

21. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

31. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandforfald

Kliniske forsøg med topisk påføring af fluorlak.

Abonner