- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00475618
Effekt af terapeutiske foranstaltninger i reduktion af karies hos børn med primær tandbehandling fra Medellín City
Effekt af terapeutiske foranstaltninger i dental caries reduktion hos børn med primær tandbehandling fra storbyområdet omgivet af Medellín City. Et klinisk forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere nogle kombinerede forebyggende foranstaltninger, let påføring hos børn under 6 år som uddannelse, børste tænder, fluoridfri tandpasta, fluoreret tandpasta, professionel rengøring og fluorlakpåføring, for at bestemme mellem tre grupper af forskellige kombinerede forebyggende foranstaltninger, som man er bedre til at reducere dental caries.
Hypotese:
- Ho: Cariesreduktionsprocent er større eller lig i gruppen med kun forebyggelsesuddannelse og Professionel rengøring, end i grupperne opsnappet med fluorlak eller fluortandpasta.
- Ha: Cariesreduktionsprocenten er mindre i gruppen med kun forebyggende uddannelse og Professionel rengøring, end i grupperne opsnappet med fluorlak eller fluortandpasta.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Caries er et folkesundhedsproblem i ethvert samfund. Selvom cariesprævalensen er faldet i mange industrialiserede lande, har tandcaries i den tidlige spæde barndom stadig høj prævalens i ikke-udviklingslande. Også i Colombia, Medellín, er der ikke data om forekomst af tandcaries hos børn under 5 år.
Den kendsgerning, at de officielle undersøgelser ikke genkender denne verdenstendens og er begrænset til aldersgrupper over 5 år, undervurderer sygdommen som en tidlig proces i livet, især i underprivilegerede grupper. Når karies ikke behandles ordentligt, bliver det en risikofaktor for andre systemiske og infektionssygdomme. Tidlig spædbørns tandcaries har været stærkt forbundet med underernæring hos børn under 6 år; Det er blevet bevist, at når deres tandproblem er behandlet, er vægt og størrelse gendannet.
Design og implementering af forebyggelsesprogrammer for førskolebørn skal være en prioritet. Denne undersøgelse foregiver at evaluere nogle kombinerede forebyggende foranstaltninger til nem påføring hos børn under 6 år som uddannelse, børste tænder, fluoridfri og fluorideret tandpasta, professionel rengøring og påføring af fluorlak i betragtning af dette en nem påføringsforanstaltning for denne aldersgruppe, som i sidste ende kunne være mere omkostningseffektiv end fugemassen.
Vigtigheden af at lave nye kliniske undersøgelser for at evaluere effektiviteten af fluorlakker kombineret med andre forebyggende foranstaltninger, understøttes i de fleste andre undersøgelser, hvor man har brugt en ikke-behandlet gruppe eller placebo som kontrolgruppe.12 Evalueringen af den ikke-fluorholdige tandpasta vil give os en nøjagtig idé om bidraget fra hver af de forebyggende foranstaltninger til reduktion af karies.
I Colombia er der ingen tvivl om, at tidligere forebyggende programmer havde en positiv effekt på tandsundheden hos skolebørn. Men førskolebørn har været ude af disse programmer.
Nye programmer bør videreføres til uddannelsesinstitutioner og spædbørnscentre uden forskel på typen af social sygesikring eller dækning.
Undersøgelsen foregiver at evaluere effektiviteten af terapeutiske foranstaltninger som påføring af fluorlak og professionel rengøring, som er karakteriseret ved deres lave omkostninger og nemme påføring. I første omgang vil forældre og børn i undersøgelsen modtage undervisningsforelæsning, de vil blive forsynet med tandbørste og tandpasta med eller uden fluor afhængigt af den tildelte gruppe. Samtidig foregiver undersøgelsen at generere viden, der bidrager til at minimere invasive og smertefulde behandlinger i denne aldersgruppe.
Hvilken effekt har inkluderingen af fluorlak og 500 ppm fluoreret tandpasta som forebyggende foranstaltninger, der komplementerer oral sundhedsuddannelse og professionel tandrensning til reduktion af karies hos børn under 5 år?
Sammenligninger og undersøgelsesgruppedesign: tre grupper vil blive tilfældigt tildelt en eksperimentel gruppe:
- Gruppe A: Tandsundhedsuddannelse med børste og 500 PPM fluortandpasta; med professionel rengøring hver 6. måned.
- Gruppe B: Tandsundhedsuddannelse med børste og fluorfri tandpasta; med professionel rengøring hver 6. måned.
- Gruppe C: Tandsundhedsuddannelse med børste og fluorfri tandpasta; med professionel rengøring hver 6. måned og topisk fluorlakpåføring.
Undersøgelsen vil være et tilfældigt kontrolleret dobbeltblindt assay lavet på børn med primær tandsæt og 2,5 eller 3,5 år i begyndelsen, fra socioøkonomisk status 2 og 3, der går i Su Salud IPS (Service lender institution) i hovedstadsområdet af Medellín by med 3 års opfølgning.
En anden del af undersøgelsen foregiver at måle tilstedeværelsen af dental fluorose i det permanente tandsæt hos de børn, der deltog i det første assay. Dette forslag vil blive udformet i det øjeblik.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn siden 2,5 og 3,5 år
- Løvfældende tænder komplet formel
- De er en del af Su Salud Health Service Company
- Sunde børn
Ekskluderingskriterier:
- børn med psykisk eller fysisk handicap
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Fluor lak
Professionel rengøring + uddannelse + fluor forsvinder
|
Forsvind påføring hver 6. måned i alle tilgængelige tandoverflader
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fluor tandpasta 500 ppm
Professionel rengøring + uddannelse + fluortandpasta 500 ppm
|
Brug dagligt fluortandpasta 500 ppm.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ingen fluortandpasta
Professionel rengøring + uddannelse + ingen fluortandpasta
|
Daglig brug ingen fluortandpasta.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dental Caries reduktion, som om patienten har eller ej ny tandcaries.
Tidsramme: Tre år med klinisk undersøgelse hvert år.
|
Tre år med klinisk undersøgelse hvert år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexandra Saldarriaga, Master of Sience, CES University - Medellín - Colombia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1-Mejia
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tandforfald
-
Federal University of PelotasUkendtDental restaureringsfejl | Æstetik, Dental | Tandrestaureringer Lang levetidBrasilien
-
National University of SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
Minia UniversityAfsluttet
-
Trakya UniversityIkke rekrutterer endnuDental plak billeddannelsesmetoder | Ophobning af tandplak | Dental materialer | Mundhygiejne, mundsundhed | TandplakindeksTyrkiet (Türkiye)
-
Universidad Autonoma de San Luis PotosíIkke rekrutterer endnuDental anæstesi | Emotional Anxiety and Stress During Pediatric Dental Treatment
-
Mansoura UniversityRekrutteringDental restaureringEgypten
-
Universidad Complutense de MadridBEGO GmbHRekruttering
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetDental restaureringsfejlTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med topisk påføring af fluorlak.
-
Centre de Recherche Médicale de LambarénéMedical University of Vienna; University Hospital Tuebingen; Bernhard Nocht...Afsluttet
-
Ehab Mohamed Elsayed Mohamed SaadTanta UniversityIkke rekrutterer endnu