- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00475618
Effet des mesures thérapeutiques sur la réduction des caries dentaires chez les enfants avec une dentition primaire de la ville de Medellín
Effet des mesures thérapeutiques sur la réduction des caries dentaires chez les enfants ayant une dentition primaire de la région métropolitaine de la ville de Medellín. Un essai clinique
Le propos de cette étude est d'évaluer quelques mesures préventives combinées, d'application facile chez les enfants de moins de 6 ans comme l'éducation, le brossage des dents, le dentifrice sans fluor, le dentifrice fluoré, le nettoyage professionnel et l'application de vernis fluoré, pour départager trois groupes de différentes mesures préventives combinées, laquelle est la plus efficace pour réduire l'apparition des caries dentaires.
Hypothèse:
- Ho : Le pourcentage de réduction des caries dentaires est supérieur ou égal dans le groupe avec seulement une éducation à la prévention et un nettoyage professionnel, que dans les groupes interceptés avec un vernis fluoré ou un dentifrice fluoré.
- Ha : Le pourcentage de réduction des caries dentaires est inférieur dans le groupe avec seulement une éducation à la prévention et un nettoyage professionnel, que dans les groupes interceptés avec un vernis fluoré ou un dentifrice fluoré.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La carie dentaire est un problème de santé publique dans toute société. Même si la prévalence des caries a diminué dans de nombreux pays industrialisés, la carie dentaire de la petite enfance a encore une prévalence élevée dans les pays non en développement. En Colombie et à Medellín, il n'y a pas de données sur la prévalence des caries dentaires chez les enfants de moins de 5 ans.
Le fait que les études officielles ne reconnaissent pas cette tendance mondiale et se limitent aux groupes d'âge de plus de 5 ans, sous-estiment la maladie comme un processus d'apparition précoce dans la vie, en particulier dans les groupes défavorisés. Lorsque la carie dentaire n'est pas correctement traitée, elle devient un facteur de risque pour d'autres maladies systémiques et infectieuses. La carie dentaire précoce du nourrisson a été fortement liée à la malnutrition chez les enfants de moins de 6 ans ; Il a été prouvé qu'une fois leur problème dentaire traité, le poids et la taille sont récupérés.
La conception et la mise en œuvre de programmes de prévention pour les enfants d'âge préscolaire doivent être une priorité. Cette étude prétend évaluer certaines mesures préventives combinées d'application facile chez les enfants de moins de 6 ans comme l'éducation, le brossage des dents, le dentifrice sans fluor et fluoré, le nettoyage professionnel et l'application de vernis fluoré en tenant compte de cela. une mesure d'application facile pour ce groupe d'âge, qui pourrait éventuellement être plus rentable que le scellant.
L'importance de faire de nouvelles études cliniques pour évaluer l'efficacité des vernis fluorés combinés à d'autres mesures préventives, est soutenue dans la plupart des autres études qui ont utilisé un groupe non traité ou un placebo comme groupe témoin.12 L'évaluation du dentifrice non fluoré nous donnera une idée précise de l'apport de chacune des mesures préventives dans la réduction des caries dentaires.
En Colombie, il ne fait aucun doute que les programmes préventifs passés ont eu un effet positif sur la santé dentaire des écoliers. Cependant, les enfants d'âge préscolaire ont été exclus de ces programmes.
De nouveaux programmes devraient être appliqués aux établissements scolaires et aux crèches sans distinction de type d'assurance maladie sociale ou de couverture.
L'étude prétend évaluer l'efficacité de mesures thérapeutiques telles que l'application de vernis fluoré et le nettoyage professionnel, qui se caractérisent par leur faible coût et leur facilité d'application. En premier lieu, les parents et les enfants de l'étude recevront une conférence éducative, ils recevront une brosse à dents et un dentifrice avec ou sans fluor selon le groupe assigné. En même temps, l'étude prétend générer des connaissances qui contribuent à minimiser les traitements invasifs et douloureux dans ce groupe d'âge.
Quel effet a l'inclusion du vernis fluoré et du dentifrice fluoré à 500 ppm comme mesures préventives complémentaires à l'éducation à la santé bucco-dentaire et au nettoyage dentaire professionnel dans la réduction des caries dentaires chez les enfants de moins de 5 ans ?
Comparaisons et conception du groupe d'étude : trois groupes seront assignés au hasard à un groupe expérimental :
- Groupe A : éducation à la santé dentaire avec brosse et dentifrice au fluorure 500 PPM ; avec nettoyage professionnel tous les 6 mois.
- Groupe B : Education à la santé dentaire avec brosse et dentifrice sans fluorure ; avec nettoyage professionnel tous les 6 mois.
- Groupe C : Education à la santé dentaire avec brosse et dentifrice sans fluorure ; avec nettoyage professionnel tous les 6 mois et application topique de vernis fluoré.
L'étude sera un essai contrôlé aléatoire en double aveugle effectué chez des enfants avec une dentition primaire et âgés de 2,5 ou 3,5 ans au début, du statut socio-économique 2 et 3 qui sont fréquentés à Su Salud IPS (institution de prêteur de services) à la zone métropolitaine de la ville de Medellín avec un suivi de 3 ans.
Une deuxième partie de l'étude prétend mesurer la présence de fluorose dentaire dans la dentition permanente des enfants qui ont participé au premier essai. Cette proposition sera conçue à ce moment-là.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants à partir de 2,5 et 3,5 ans
- Formule complète dents de lait
- Ils font partie de la société de services de santé Su Salud
- Enfants en bonne santé
Critère d'exclusion:
- enfants avec une incapacité mentale ou physique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Vernis Fluoré
Nettoyage professionnel + éducation + fluorure vanish
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Application Vanish tous les 6 mois sur toutes les surfaces dentaires accessibles
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ACTIVE_COMPARATOR: Dentifrice au fluorure 500 ppm
Nettoyage professionnel + éducation + dentifrice fluoré 500 ppm
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Dentifrice au fluor à usage quotidien 500 ppm.
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ACTIVE_COMPARATOR: Pas de dentifrice fluoré
Nettoyage professionnel + éducation + dentifrice sans fluor
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Utilisez quotidiennement un dentifrice sans fluor.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Réduction des caries dentaires comme si le patient avait ou non de nouvelles caries dentaires.
Délai: Trois ans avec examen clinique tous les ans.
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Trois ans avec examen clinique tous les ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexandra Saldarriaga, Master of Sience, CES University - Medellín - Colombia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1-Mejia
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