- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00475618
Efecto de medidas terapéuticas en la reducción de caries dental en niños con dentición temporal de la ciudad de Medellín
Efecto de medidas terapéuticas en la reducción de caries dental en niños con dentición temporal del área metropolitana aledaña a la ciudad de Medellín. Un ensayo clínico
El propósito de este estudio es evaluar algunas medidas preventivas combinadas, de fácil aplicación en niños menores de 6 años como educación, cepillado de dientes, dentífrico sin flúor, dentífrico fluorado, limpieza profesional y aplicación de barniz con flúor, para determinar entre tres grupos de diferentes medidas preventivas combinadas, cual es mejor para reducir la aparición de caries dental.
Hipótesis:
- Ho: El porcentaje de reducción de caries dental es mayor o igual en el grupo con solo educación preventiva y limpieza profesional, que en los grupos interceptados con barniz fluorado o pasta dental fluorada.
- Ha: El porcentaje de reducción de caries dental es menor en el grupo con solo educación preventiva y limpieza profesional, que en los grupos interceptados con barniz fluorado o pasta dental fluorada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La caries dental es un problema de salud pública en cualquier sociedad. Aunque la prevalencia de caries ha disminuido en muchos países industrializados, la caries dental en la primera infancia todavía tiene una alta prevalencia en los países no en desarrollo. En Colombia también Medellín, no existen datos de prevalencia de caries dental en niños menores de 5 años.
El hecho de que los estudios oficiales no reconozcan esta tendencia mundial y se limiten a grupos de edad mayores de 5 años, subestiman la enfermedad como un proceso de aparición temprana en la vida, especialmente en grupos desfavorecidos. Cuando la caries dental no se trata adecuadamente, se convierte en un factor de riesgo para otras enfermedades sistémicas e infecciosas. La caries dental infantil temprana ha sido fuertemente relacionada con la desnutrición en niños menores de 6 años; Se ha comprobado que una vez tratado su problema dental se recupera el peso y la talla.
El diseño e implementación de programas de prevención para niños en edad preescolar debe ser una prioridad. Este estudio pretende evaluar algunas medidas preventivas combinadas de fácil aplicación en niños menores de 6 años como educación, cepillado de dientes, pasta dental sin flúor y con flúor, limpieza profesional y aplicación de barniz con flúor considerando esto una medida de fácil aplicación para este grupo de edad, que eventualmente podría resultar más rentable que el sellador.
La importancia de realizar nuevos estudios clínicos para evaluar la eficacia de los barnices de flúor combinados con otras medidas preventivas, se sustenta en la mayoría de otros estudios que han utilizado un grupo no tratado o placebo como grupo control.12 La evaluación del dentífrico sin flúor nos dará una idea exacta de la contribución de cada una de las medidas preventivas en la reducción de la caries dental.
En Colombia, no hay duda de que los programas preventivos pasados tuvieron un efecto positivo en la salud dental de los escolares. Sin embargo, los niños en edad preescolar han quedado fuera de estos programas.
Los nuevos programas deben llevarse a los establecimientos educativos y centros de cuidado infantil sin distinción del tipo de cobertura o seguro social de salud.
El estudio pretende evaluar la eficacia de medidas terapéuticas como la aplicación de barniz de flúor y la limpieza profesional, que se caracterizan por su bajo costo y fácil aplicación. En primer lugar, los padres y los niños del estudio recibirán charlas educativas, se les proporcionará cepillo y pasta dental con o sin flúor según el grupo asignado. Al mismo tiempo el estudio pretende generar conocimiento que contribuya a minimizar los tratamientos invasivos y dolorosos en este grupo de edad.
¿Qué efecto tiene la inclusión del barniz de flúor y el dentífrico fluorado 500 ppm como medidas preventivas complementarias a la educación en salud bucal y limpieza dental profesional en la reducción de la caries dental en niños menores de 5 años?
Comparaciones y diseño de grupos de estudio: se asignarán aleatoriamente tres grupos a un grupo experimental:
- Grupo A: Educación en salud dental con cepillo y pasta dental con flúor 500 PPM; con limpieza profesional cada 6 meses.
- Grupo B: Educación en salud dental con cepillo y pasta dental sin flúor; con limpieza profesional cada 6 meses.
- Grupo C: Educación en salud dental con cepillo y pasta dental sin flúor; con limpieza profesional cada 6 meses y aplicación tópica de barniz de flúor.
El estudio será un ensayo controlado aleatorio doble ciego realizado en niños con dentición temporal y de 2.5 o 3.5 años de edad al inicio, de nivel socioeconómico 2 y 3 que sean atendidos en Su Salud IPS (Institución Prestadora de Servicios) del Área Metropolitana. de la ciudad de Medellín con 3 años de seguimiento.
Una segunda parte del estudio pretende medir la presencia de fluorosis dental en la dentición permanente de los niños que participaron en el primer ensayo. Esta propuesta será diseñada en ese momento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños desde 2.5 y 3.5 años
- Fórmula completa dientes deciduos
- Forman parte de la Empresa de Servicios de Salud Su Salud
- niños sanos
Criterio de exclusión:
- niños con alguna discapacidad mental o física
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Barniz de fluoruro
Limpieza profesional + educación + desvanecimiento de flúor
|
Aplicación Vanish cada 6 meses en todas las superficies dentales accesibles
|
COMPARADOR_ACTIVO: Pasta de dientes con flúor 500 ppm
Limpieza profesional + educación + pasta dental con flúor 500 ppm
|
Pasta de dientes con flúor de uso diario 500 ppm.
|
COMPARADOR_ACTIVO: Sin pasta de dientes con flúor
Limpieza profesional + educación + pasta dental sin flúor
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Dentífrico de uso diario sin flúor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Reducción de Caries Dental según el paciente tenga o no nuevas caries dentales.
Periodo de tiempo: Tres años con examen clínico cada un año.
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Tres años con examen clínico cada un año.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexandra Saldarriaga, Master of Sience, CES University - Medellín - Colombia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1-Mejia
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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