- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00475618
Effetto delle misure terapeutiche nella riduzione della carie dentale nei bambini con dentizione primaria dalla città di Medellín
Effetto delle misure terapeutiche nella riduzione della carie dentale nei bambini con dentizione primaria dell'area metropolitana della città di Medellín. Una sperimentazione clinica
La proposta di questo studio è di valutare alcune misure preventive combinate, di facile applicazione nei bambini sotto i 6 anni come educazione, spazzolatura dei denti, dentifricio privo di fluoro, dentifricio al fluoro, pulizia professionale e applicazione di vernice al fluoro, per determinare tra tre gruppi di diverse misure preventive combinate, di cui una è la migliore per ridurre l'aspetto della carie dentale.
Ipotesi:
- Ho: la percentuale di riduzione della carie dentale è maggiore o uguale nel gruppo con solo educazione alla prevenzione e pulizia professionale, rispetto ai gruppi intercettati con vernice al fluoro o dentifricio al fluoro.
- Ha: la percentuale di riduzione della carie dentale è inferiore nel gruppo con solo educazione alla prevenzione e pulizia professionale, rispetto ai gruppi intercettati con vernice al fluoro o dentifricio al fluoro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La carie dentale è un problema di salute pubblica in qualsiasi società. Anche se la prevalenza della carie è diminuita in molti paesi industrializzati, la carie dentale nella prima infanzia ha ancora un'alta prevalenza nei paesi non in via di sviluppo. Anche in Colombia a Medellín non ci sono dati sulla prevalenza della carie dentale nei bambini sotto i 5 anni.
Il fatto che gli studi ufficiali non riconoscano questa tendenza mondiale e siano limitati a gruppi di età superiori ai 5 anni, sottovalutano la malattia come un processo di comparsa precoce nella vita, specialmente nei gruppi svantaggiati. Quando la carie dentale non viene adeguatamente curata, diventa un fattore di rischio per altre malattie sistemiche e infettive. La carie dentale infantile precoce è stata fortemente correlata alla malnutrizione nei bambini sotto i 6 anni; È stato dimostrato che una volta trattato il loro problema dentale, il peso e le dimensioni vengono recuperati.
La progettazione e l'attuazione di programmi di prevenzione per i bambini in età prescolare devono essere una priorità. Questo studio pretende di valutare alcune misure preventive combinate di facile applicazione nei bambini sotto i 6 anni come educazione, spazzolatura dei denti, pasta dentifricia priva di fluoro e fluorurata, pulizia professionale e applicazione di vernice al fluoro considerando questo una misura di facile applicazione per questa fascia di età, che alla fine potrebbe essere più economica del sigillante.
L'importanza di condurre nuovi studi clinici per valutare l'efficacia delle vernici al fluoro in combinazione con altre misure preventive, è supportata dalla maggior parte degli altri studi che hanno utilizzato un gruppo non trattato o un placebo come gruppo di controllo.12 La valutazione del dentifricio senza fluoro ci darà un'idea esatta del contributo di ciascuna delle misure preventive nella riduzione della carie dentale.
In Colombia, non c'è dubbio che i passati programmi preventivi abbiano avuto un effetto positivo sulla salute dentale dei bambini in età scolare. Tuttavia, i bambini in età prescolare sono stati esclusi da questi programmi.
I nuovi programmi dovrebbero essere portati negli istituti scolastici e nei centri di assistenza all'infanzia senza distinzione di tipo di assicurazione o copertura sanitaria sociale.
Lo studio pretende di valutare l'efficacia di misure terapeutiche come l'applicazione di vernici al fluoro e la pulizia professionale, che si caratterizzano per il basso costo e la facilità di applicazione. In primo luogo, genitori e bambini nello studio riceveranno lezioni di educazione, verranno loro forniti spazzolino e dentifricio con o senza fluoro a seconda del gruppo assegnato. Allo stesso tempo lo studio pretende di generare conoscenza che contribuisca a ridurre al minimo i trattamenti invasivi e dolorosi in questa fascia di età.
Che effetto ha l'inclusione della vernice al fluoro e del dentifricio al fluoro da 500 ppm come misure preventive complementari all'educazione alla salute orale e alla pulizia professionale dei denti nella riduzione della carie dentale nei bambini sotto i 5 anni?
Confronti e progettazione del gruppo di studio: tre gruppi saranno assegnati in modo casuale a un gruppo sperimentale:
- Gruppo A: Educazione alla salute dentale con spazzolino e dentifricio al fluoro 500 PPM; con pulizia professionale ogni 6 mesi.
- Gruppo B: Educazione alla salute dentale con spazzolino e dentifricio senza fluoro; con pulizia professionale ogni 6 mesi.
- Gruppo C: Educazione alla salute dentale con spazzolino e dentifricio senza fluoro; con pulizia professionale ogni 6 mesi e applicazione topica di vernice al fluoro.
Lo studio sarà un test in doppio cieco controllato casuale effettuato su bambini con dentizione primaria e 2,5 o 3,5 anni all'inizio, dallo stato socio-economico 2 e 3 che sono frequentati in Su Salud IPS (Istituto prestatore di servizi) presso l'area metropolitana della città di Medellín con un follow-up di 3 anni.
Una seconda parte dello studio pretende di misurare la presenza di fluorosi dentale nella dentatura permanente dei bambini che hanno preso parte al primo test. Questa proposta sarà progettata in quel momento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini da 2,5 e 3,5 anni
- Formula completa per denti decidui
- Fanno parte dell'Azienda Sanitaria Su Salud
- Bambini sani
Criteri di esclusione:
- bambini con qualsiasi incapacità mentale o fisica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Vernice al fluoro
Pulizia professionale + educazione + scomparsa del fluoro
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Applicazione Vanish ogni 6 mesi su tutte le superfici accessibili dei denti
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ACTIVE_COMPARATORE: Dentifricio al fluoro 500 ppm
Pulizia professionale + educazione + dentifricio al fluoro 500 ppm
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Uso quotidiano dentifricio al fluoro 500 ppm.
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ACTIVE_COMPARATORE: Nessun dentifricio al fluoro
Pulizia professionale + educazione + dentifricio senza fluoro
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Uso quotidiano senza dentifricio al fluoro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Riduzione della carie dentale come se il paziente avesse o meno una nuova carie dentale.
Lasso di tempo: Tre anni con esame clinico ogni anno.
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Tre anni con esame clinico ogni anno.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alexandra Saldarriaga, Master of Sience, CES University - Medellín - Colombia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1-Mejia
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Prove cliniche su Carie dentale
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