- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00475618
Terapeuttisten toimenpiteiden vaikutus hammaskarieksen vähentämiseen Medellínin kaupungin lapsilla, joilla on primaarihammas
Terapeuttisten toimenpiteiden vaikutus hammaskarieksen vähentämiseen lapsilla, joilla on ensisijainen hampaisto, pääkaupunkiseudulta Medellínin kaupungin ympärillä. Kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida joitain yhdistettyjä ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä, jotka ovat helppokäyttöisiä alle 6-vuotiaille lapsille, kuten koulutus, hampaiden harjaus, fluoriton hammastahna, fluorattu hammastahna, ammattimainen puhdistus ja fluorilakka, jotta voidaan määrittää kolmen ryhmän välillä. erilaisia yhdistelmiä ehkäiseviä toimenpiteitä, kumpi vähentää paremmin kariesta.
Hypoteesi:
- Ho: Hammaskarieksen vähennysprosentti on suurempi tai yhtä suuri ryhmässä, jossa on vain ehkäisykoulutusta ja ammattisiivousta, kuin fluorilakkalla tai fluorihammastahnalla siepatuissa ryhmissä.
- Ha: Hammaskarieksen vähennysprosentti on pienempi ryhmässä, jossa on pelkkä ennaltaehkäisykoulutus ja ammattisiivous, kuin fluorilakalla tai fluorihammastahnalla siepatuissa ryhmissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Karies on kansanterveysongelma missä tahansa yhteiskunnassa. Vaikka karieksen esiintyvyys on vähentynyt monissa teollisuusmaissa, varhaislapsuuden hammaskarieksen esiintyvyys on edelleen korkea muissa kuin kehitysmaissa. Myöskään Kolumbiassa Medellínissä ei ole tietoa hammaskarieksen esiintyvyydestä alle 5-vuotiailla lapsilla.
Se, että viralliset tutkimukset eivät tunnista tätä maailmantrendiä ja rajoittuvat yli 5-vuotiaisiin ikäryhmiin, aliarvioivat taudin varhaisena elämässä ilmenevänä prosessina, erityisesti vähäosaisissa ryhmissä. Kun kariesta ei hoideta asianmukaisesti, siitä tulee riskitekijä muille systeemisille ja tartuntataudeille. Varhaisen vauvojen hammaskarieksen on liittynyt vahvasti alle 6-vuotiaiden lasten aliravitsemukseen; on todistettu, että kun heidän hammasongelmansa on hoidettu, paino ja koko palautuvat.
Esikouluikäisten lasten ennaltaehkäisyohjelmien suunnittelun ja toteuttamisen on oltava etusijalla. Tämä tutkimus teeskentelee, että arvioitaisiin joitain yhdistettyjä ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä, jotka on helppo levittää alle 6-vuotiaille lapsille, kuten koulutus, hampaiden harjaus, fluoriton ja fluoritettu hammastahna, ammattimainen puhdistus ja fluorilakka. helppo levitystoimenpide tälle ikäryhmälle, joka voi lopulta olla kustannustehokkaampi kuin tiiviste.
Uusien kliinisten tutkimusten tärkeyttä fluorilakkojen tehokkuuden arvioimiseksi yhdessä muiden ehkäisevien toimenpiteiden kanssa tukee useimmat muut tutkimukset, joissa kontrolliryhmänä on käytetty hoitamatonta ryhmää tai lumelääkettä.12 Fluorittoman hammastahnan arviointi antaa meille tarkan käsityksen kunkin ennaltaehkäisevän toimenpiteen osuudesta hammaskarieksen vähentämisessä.
Kolumbiassa ei ole epäilystäkään siitä, että aiemmilla ehkäisyohjelmilla oli myönteinen vaikutus koululaisten hampaiden terveyteen. Esikoululaiset ovat kuitenkin jääneet näiden ohjelmien ulkopuolelle.
Uusia ohjelmia olisi toteutettava oppilaitoksissa ja lastenhoitokeskuksissa sosiaalisen sairausvakuutuksen tai kattavuuden tyypistä riippumatta.
Tutkimus pyrkii arvioimaan terapeuttisten toimenpiteiden, kuten fluorilakkauksen ja ammattipuhdistuksen, tehokkuutta, joille on ominaista edullinen ja helppokäyttöinen käyttö. Ensinnäkin tutkimukseen osallistuvat vanhemmat ja lapset saavat koulutusluennon, heille tarjotaan hammasharjaa ja -tahnaa fluorilla tai ilman ryhmän mukaan. Samaan aikaan tutkimus teeskentelee tuottavansa tietoa, joka auttaa minimoimaan invasiivisia ja kivuliaita hoitoja tässä ikäryhmässä.
Miten fluorilakan ja 500 ppm fluoratun hammastahnan sisällyttäminen ennaltaehkäiseviin toimenpiteisiin täydentää suun terveyskasvatusta ja ammattimaista hampaiden puhdistusta alle 5-vuotiaiden lasten hammaskarieksen vähentämisessä?
Vertailut ja tutkimusryhmän suunnittelu: kolme ryhmää jaetaan satunnaisesti koeryhmään:
- Ryhmä A: Hampaiden terveyskasvatus harjalla ja 500 ppm fluorihammastahnalla; ammattitaidolla 6 kuukauden välein.
- Ryhmä B: Hampaiden terveyskasvatus harjalla ja fluorittomalla hammastahnalla; ammattitaidolla 6 kuukauden välein.
- Ryhmä C: Hampaiden terveyskasvatus harjalla ja fluorittomalla hammastahnalla; ammattimaisella puhdistuksella 6 kuukauden välein ja paikallisella fluoridilakkalla.
Tutkimus on satunnaisohjattu kaksoissokkotutkimus, joka tehdään lapsille, joilla on ensihampaisuus ja jotka olivat alussa 2,5 tai 3,5-vuotiaita, sosioekonomisesta asemasta 2 ja 3 ja joita käydään Su Salud IPS:ssä (palvelun lainauslaitos) pääkaupunkiseudulla. Medellínin kaupungista kolmen vuoden seurannalla.
Tutkimuksen toisessa osassa pyritään mittaamaan hammasfluoroosin esiintymistä ensimmäiseen kokeeseen osallistuneiden lasten pysyvässä hampaissa. Tämä ehdotus suunnitellaan sillä hetkellä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset 2,5 ja 3,5 vuotiaasta lähtien
- Maitohampaat täydellinen kaava
- Ne ovat osa Su Salud -terveyspalveluyritystä
- Terveet lapset
Poissulkemiskriteerit:
- lapset, joilla on henkistä tai fyysistä vajaatoimintaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Fluorilakka
Ammattimainen siivous + koulutus + fluorihäviö
|
Vältä levitys 6 kuukauden välein kaikille hampaiden pinnoille
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fluorihammastahna 500 ppm
Ammattimainen puhdistus + koulutus + fluorihammastahna 500 ppm
|
Päivittäinen fluorihammastahna 500 ppm.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ei fluorihammastahnaa
Ammattipuhdistus + koulutus + ei fluorihammastahnaa
|
Päivittäinen käyttö ilman fluorihammastahnaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Hammaskarieksen vähentäminen ikään kuin potilaalla olisi uusi karies tai ei.
Aikaikkuna: Kolme vuotta ja kliiniset tarkastukset joka vuosi.
|
Kolme vuotta ja kliiniset tarkastukset joka vuosi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alexandra Saldarriaga, Master of Sience, CES University - Medellín - Colombia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1-Mejia
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hampaiden rappeutuminen
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaDental Cast Digitalisointi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisDental Carie; OikomishoitoRanska
-
Hadassah Medical OrganizationTuntematon
-
Federal University of ParaíbaValmis
-
Cairo UniversityTuntematonBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stains, Hammastahrat
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityValmisSementointi (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D002484) | Dental Implant-Abutment Design (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D059605) | Kruunu (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) Pinnat | Contour: Crown (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) - hammasimplantti (MeSH yksilöllinen tunnus: D015921) AbutmentTurkki