治疗措施对麦德林市乳牙列儿童龋齿减少的影响
麦德林市周边大都市区乳牙列儿童龋齿减少治疗措施的效果。临床试验
本研究的目的是评估一些组合预防措施,如教育、刷牙、无氟牙膏、含氟牙膏、专业清洁和涂氟涂漆等易于应用于 6 岁以下儿童,以确定三组之间不同的综合预防措施,其中一种能更好地减少龋齿的出现。
假设:
- Ho: 仅进行预防教育和专业清洁的组的龋齿减少百分比大于或等于使用氟化物清漆或含氟牙膏拦截的组。
- Ha: 仅进行预防教育和专业清洁的组的龋齿减少百分比低于使用氟化物清漆或含氟牙膏拦截的组。
研究概览
详细说明
龋齿是任何社会的公共卫生问题。 尽管许多工业化国家的龋齿患病率有所下降,但婴儿早期的龋齿在非发展中国家的患病率仍然很高。 在哥伦比亚和麦德林,没有 5 岁以下儿童龋齿患病率的数据。
事实上,官方研究没有认识到这一世界趋势并且仅限于 5 岁以上的年龄组,低估了该疾病作为生命早期出现的过程,特别是在弱势群体中。 如果龋齿没有得到适当的治疗,它就会成为其他全身性疾病和传染病的危险因素。 婴儿早期龋齿与 6 岁以下儿童营养不良密切相关;事实证明,一旦他们的牙齿问题得到治疗,体重和体型就会恢复。
必须优先考虑学龄前儿童的预防方案的设计和实施。考虑到这一点,本研究旨在评估一些易于在 6 岁以下儿童中应用的综合预防措施,如教育、刷牙、无氟和含氟牙膏、专业清洁和涂氟涂料对于这个年龄段的人来说是一种简单的应用措施,最终它可能比密封剂更具成本效益。
进行新的临床研究以评估氟化物清漆与其他预防措施相结合的功效的重要性得到了大多数其他研究的支持,这些研究使用未治疗组或安慰剂作为对照组。 12 对无氟牙膏的评估将使我们确切了解每种预防措施对减少龋齿的贡献。
在哥伦比亚,毫无疑问,过去的预防计划对学童的牙齿健康产生了积极影响。 然而,学龄前儿童已被排除在这些项目之外。
新项目应该在教育机构和婴儿保育中心进行,不区分社会医疗保险的类型或覆盖范围。
该研究假装评估治疗措施的功效,如涂氟清漆和专业清洁,这些措施的特点是成本低且易于应用。 首先,研究中的家长和孩子将接受教育讲座,他们将根据分配的组别提供含氟或不含氟化物的牙刷和牙膏。 同时,这项研究假装产生知识,有助于最大限度地减少这一年龄段的侵入性和痛苦的治疗。
含氟清漆和 500 ppm 含氟牙膏作为预防措施与口腔健康教育和专业牙齿清洁相辅相成,对减少 5 岁以下儿童的龋齿有何影响?
比较和研究组设计:三组将被随机分配到一个实验组:
- A组:牙刷+500PPM含氟牙膏的口腔健康教育;每 6 个月进行一次专业清洁。
- B组:用牙刷和无氟牙膏进行牙齿健康教育;每 6 个月进行一次专业清洁。
- C组:用牙刷和无氟牙膏进行牙齿健康教育;每 6 个月进行一次专业清洁,并使用局部氟化物清漆。
该研究将是一项随机对照双盲试验,对象是在大都市区的 Su Salud IPS(服务贷款机构)就读的社会经济地位为 2 和 3 的初生牙列和 2.5 或 3.5 岁的儿童麦德林市的 3 年随访。
该研究的第二部分假装测量参与第一次试验的儿童恒牙列中是否存在氟斑牙。 该提案将在那一刻设计。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 2.5 和 3.5 岁以上的儿童
- 乳牙完整配方
- 他们是 Su Salud 健康服务公司的一部分
- 健康儿童
排除标准:
- 有任何精神或身体上无行为能力的儿童
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:氟化物清漆
专业清洁+教育+氟化物清漆
|
在所有可触及的牙齿表面每 6 个月使用一次 Vanish 应用程序
|
ACTIVE_COMPARATOR:含氟牙膏 500 ppm
专业清洁+教育+含氟牙膏 500 ppm
|
每天使用含氟牙膏 500 ppm。
|
ACTIVE_COMPARATOR:无氟牙膏
专业清洁+教育+无氟牙膏
|
每天使用无氟牙膏。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
龋齿减少就好像患者有或没有新的龋齿一样。
大体时间:三年,每年进行一次临床检查。
|
三年,每年进行一次临床检查。
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Alexandra Saldarriaga, Master of Sience、CES University - Medellín - Colombia
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.