- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00475618
Effect van therapeutische maatregelen bij het verminderen van tandcariës bij kinderen met een primair gebit uit de stad Medellín
Effect van therapeutische maatregelen bij het verminderen van tandcariës bij kinderen met een primair gebit uit de grootstedelijke omgeving van de stad Medellín. Een klinische proef
Het doel van deze studie is om enkele gecombineerde preventieve maatregelen te evalueren, van gemakkelijke toepassing bij kinderen onder de 6 jaar zoals onderwijs, tanden poetsen, fluoridevrije tandpasta, gefluorideerde tandpasta, professionele reiniging en aanbrengen van fluoridevernis, om te bepalen tussen drie groepen van verschillende gecombineerde preventieve maatregelen, welke beter zijn in het verminderen van het uiterlijk van tandcariës.
Hypothese:
- Ho: Het percentage cariësreductie is groter of gelijk in de groep met alleen preventievoorlichting en Professionele schoonmaak, dan in de groepen die zijn onderschept met fluoridevernis of fluoridetandpasta.
- Ha: Het percentage cariësreductie is lager in de groep met alleen preventievoorlichting en Professionele schoonmaak, dan in de groepen die zijn onderschept met fluoridevernis of fluoridetandpasta.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Tandcariës is een probleem voor de volksgezondheid in elke samenleving. Hoewel de prevalentie van cariës in veel geïndustrialiseerde landen is afgenomen, komt tandcariës in de vroege kinderjaren nog steeds veel voor in niet-ontwikkelingslanden. Ook in Colombia en Medellín zijn er geen gegevens over de prevalentie van tandcariës bij kinderen jonger dan 5 jaar.
Het feit dat de officiële studies deze wereldwijde tendens niet erkennen en zich beperken tot leeftijdsgroepen ouder dan 5 jaar, onderschat de ziekte als een vroeg optredend proces in het leven, vooral in kansarme groepen. Wanneer tandcariës niet goed wordt behandeld, wordt het een risicofactor voor andere systemische en infectieziekten. Tandcariës bij jonge kinderen is sterk gerelateerd aan ondervoeding bij kinderen jonger dan 6 jaar; Het is bewezen dat zodra hun tandprobleem is behandeld, het gewicht en de grootte zijn hersteld.
Ontwerp en implementatie van preventieprogramma's voor kleuters moet een prioriteit zijn. Deze studie pretendeert een aantal gecombineerde preventieve maatregelen te evalueren die gemakkelijk kunnen worden toegepast bij kinderen onder de 6 jaar, zoals onderwijs, tandenpoetsen, fluoridevrije en gefluorideerde tandpasta, professionele reiniging en aanbrengen van fluoridevernis. een gemakkelijke toepassingsmaatregel voor deze leeftijdsgroep, die uiteindelijk kosteneffectiever zou kunnen zijn dan de kit.
Het belang van het doen van nieuwe klinische onderzoeken om de werkzaamheid van fluoridevernissen te evalueren in combinatie met andere preventieve maatregelen, wordt ondersteund door de meeste andere onderzoeken waarbij een niet-behandelde groep of placebo als controlegroep werd gebruikt.12 De evaluatie van de fluoridevrije tandpasta zal ons een exact beeld geven van de bijdrage van elk van de preventieve maatregelen bij het verminderen van tandcariës.
In Colombia lijdt het geen twijfel dat preventieve programma's in het verleden een positief effect hadden op de tandgezondheid van schoolkinderen. Voorschoolse kinderen zijn echter uit deze programma's geweest.
Nieuwe programma's moeten worden uitgevoerd naar onderwijsinstellingen en kinderdagverblijven zonder onderscheid naar het type sociale ziektekostenverzekering of dekking.
De studie pretendeert de werkzaamheid te evalueren van therapeutische maatregelen zoals het aanbrengen van fluoridevernis en professionele reiniging, die worden gekenmerkt door hun lage kosten en gemakkelijke toepassing. In de eerste plaats krijgen ouders en kinderen in de studie onderwijslezing, ze krijgen een tandenborstel en tandpasta met of zonder fluoride, afhankelijk van de toegewezen groep. Tegelijkertijd pretendeert de studie kennis te genereren die bijdraagt aan het minimaliseren van invasieve en pijnlijke behandelingen in deze leeftijdsgroep.
Welk effect heeft de opname van fluoridevernis en 500 ppm gefluorideerde tandpasta als preventieve maatregelen ter aanvulling op mondgezondheidseducatie en professionele tandreiniging bij het verminderen van tandcariës bij kinderen jonger dan 5 jaar?
Vergelijkingen en studiegroepontwerp: drie groepen worden willekeurig toegewezen aan een experimentele groep:
- Groep A: Tandheelkundige gezondheidsvoorlichting met borstel en 500 PPM fluoride tandpasta; met professionele reiniging om de 6 maanden.
- Groep B: Tandheelkundige gezondheidsvoorlichting met borstel en tandpasta zonder fluoride; met professionele reiniging om de 6 maanden.
- Groep C: Tandheelkundige gezondheidsvoorlichting met borstel en tandpasta zonder fluoride; met professionele reiniging om de 6 maanden en plaatselijk aanbrengen van fluoridelak.
De studie zal een willekeurig gecontroleerde dubbelblinde test zijn die wordt uitgevoerd bij kinderen met een primair gebit en 2,5 of 3,5 jaar oud in het begin, uit sociaal-economische status 2 en 3 die worden bijgewoond in Su Salud IPS (Service Leninginstelling) in het grootstedelijk gebied van de stad Medellín met 3 jaar follow-up.
Een tweede deel van de studie pretendeert de aanwezigheid van tandfluorose te meten in het blijvende gebit van de kinderen die deelnamen aan de eerste test. Dit voorstel wordt op dat moment ontworpen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen vanaf 2,5 en 3,5 jaar
- Melktanden complete formule
- Ze maken deel uit van Su Salud Health Service Company
- Gezonde kinderen
Uitsluitingscriteria:
- kinderen met een verstandelijke of lichamelijke beperking
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Fluoride vernis
Professioneel schoonmaken + onderwijs + fluoride verdwijnen
|
Verdwijn elke 6 maanden op alle toegankelijke tandoppervlakken
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fluoride Tandpasta 500ppm
Professionele reiniging + educatie + fluoride tandpasta 500 ppm
|
Dagelijks gebruik fluoride tandpasta 500 ppm.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Geen fluoride tandpasta
Professionele reiniging + opleiding + geen fluoride tandpasta
|
Gebruik dagelijks tandpasta zonder fluoride.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Vermindering van tandcariës alsof de patiënt al dan niet nieuwe tandcariës heeft.
Tijdsspanne: Drie jaar met elk jaar een klinisch onderzoek.
|
Drie jaar met elk jaar een klinisch onderzoek.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexandra Saldarriaga, Master of Sience, CES University - Medellín - Colombia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1-Mejia
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tandbederf
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... en andere medewerkersActief, niet wervendOverjet, DentalDenemarken