Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van therapeutische maatregelen bij het verminderen van tandcariës bij kinderen met een primair gebit uit de stad Medellín

29 mei 2012 bijgewerkt door: Alexandra Saldarriaga Cadavid Ms, CES University

Effect van therapeutische maatregelen bij het verminderen van tandcariës bij kinderen met een primair gebit uit de grootstedelijke omgeving van de stad Medellín. Een klinische proef

Het doel van deze studie is om enkele gecombineerde preventieve maatregelen te evalueren, van gemakkelijke toepassing bij kinderen onder de 6 jaar zoals onderwijs, tanden poetsen, fluoridevrije tandpasta, gefluorideerde tandpasta, professionele reiniging en aanbrengen van fluoridevernis, om te bepalen tussen drie groepen van verschillende gecombineerde preventieve maatregelen, welke beter zijn in het verminderen van het uiterlijk van tandcariës.

Hypothese:

  1. Ho: Het percentage cariësreductie is groter of gelijk in de groep met alleen preventievoorlichting en Professionele schoonmaak, dan in de groepen die zijn onderschept met fluoridevernis of fluoridetandpasta.
  2. Ha: Het percentage cariësreductie is lager in de groep met alleen preventievoorlichting en Professionele schoonmaak, dan in de groepen die zijn onderschept met fluoridevernis of fluoridetandpasta.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Tandcariës is een probleem voor de volksgezondheid in elke samenleving. Hoewel de prevalentie van cariës in veel geïndustrialiseerde landen is afgenomen, komt tandcariës in de vroege kinderjaren nog steeds veel voor in niet-ontwikkelingslanden. Ook in Colombia en Medellín zijn er geen gegevens over de prevalentie van tandcariës bij kinderen jonger dan 5 jaar.

Het feit dat de officiële studies deze wereldwijde tendens niet erkennen en zich beperken tot leeftijdsgroepen ouder dan 5 jaar, onderschat de ziekte als een vroeg optredend proces in het leven, vooral in kansarme groepen. Wanneer tandcariës niet goed wordt behandeld, wordt het een risicofactor voor andere systemische en infectieziekten. Tandcariës bij jonge kinderen is sterk gerelateerd aan ondervoeding bij kinderen jonger dan 6 jaar; Het is bewezen dat zodra hun tandprobleem is behandeld, het gewicht en de grootte zijn hersteld.

Ontwerp en implementatie van preventieprogramma's voor kleuters moet een prioriteit zijn. Deze studie pretendeert een aantal gecombineerde preventieve maatregelen te evalueren die gemakkelijk kunnen worden toegepast bij kinderen onder de 6 jaar, zoals onderwijs, tandenpoetsen, fluoridevrije en gefluorideerde tandpasta, professionele reiniging en aanbrengen van fluoridevernis. een gemakkelijke toepassingsmaatregel voor deze leeftijdsgroep, die uiteindelijk kosteneffectiever zou kunnen zijn dan de kit.

Het belang van het doen van nieuwe klinische onderzoeken om de werkzaamheid van fluoridevernissen te evalueren in combinatie met andere preventieve maatregelen, wordt ondersteund door de meeste andere onderzoeken waarbij een niet-behandelde groep of placebo als controlegroep werd gebruikt.12 De evaluatie van de fluoridevrije tandpasta zal ons een exact beeld geven van de bijdrage van elk van de preventieve maatregelen bij het verminderen van tandcariës.

In Colombia lijdt het geen twijfel dat preventieve programma's in het verleden een positief effect hadden op de tandgezondheid van schoolkinderen. Voorschoolse kinderen zijn echter uit deze programma's geweest.

Nieuwe programma's moeten worden uitgevoerd naar onderwijsinstellingen en kinderdagverblijven zonder onderscheid naar het type sociale ziektekostenverzekering of dekking.

De studie pretendeert de werkzaamheid te evalueren van therapeutische maatregelen zoals het aanbrengen van fluoridevernis en professionele reiniging, die worden gekenmerkt door hun lage kosten en gemakkelijke toepassing. In de eerste plaats krijgen ouders en kinderen in de studie onderwijslezing, ze krijgen een tandenborstel en tandpasta met of zonder fluoride, afhankelijk van de toegewezen groep. Tegelijkertijd pretendeert de studie kennis te genereren die bijdraagt ​​aan het minimaliseren van invasieve en pijnlijke behandelingen in deze leeftijdsgroep.

Welk effect heeft de opname van fluoridevernis en 500 ppm gefluorideerde tandpasta als preventieve maatregelen ter aanvulling op mondgezondheidseducatie en professionele tandreiniging bij het verminderen van tandcariës bij kinderen jonger dan 5 jaar?

Vergelijkingen en studiegroepontwerp: drie groepen worden willekeurig toegewezen aan een experimentele groep:

  1. Groep A: Tandheelkundige gezondheidsvoorlichting met borstel en 500 PPM fluoride tandpasta; met professionele reiniging om de 6 maanden.
  2. Groep B: Tandheelkundige gezondheidsvoorlichting met borstel en tandpasta zonder fluoride; met professionele reiniging om de 6 maanden.
  3. Groep C: Tandheelkundige gezondheidsvoorlichting met borstel en tandpasta zonder fluoride; met professionele reiniging om de 6 maanden en plaatselijk aanbrengen van fluoridelak.

De studie zal een willekeurig gecontroleerde dubbelblinde test zijn die wordt uitgevoerd bij kinderen met een primair gebit en 2,5 of 3,5 jaar oud in het begin, uit sociaal-economische status 2 en 3 die worden bijgewoond in Su Salud IPS (Service Leninginstelling) in het grootstedelijk gebied van de stad Medellín met 3 jaar follow-up.

Een tweede deel van de studie pretendeert de aanwezigheid van tandfluorose te meten in het blijvende gebit van de kinderen die deelnamen aan de eerste test. Dit voorstel wordt op dat moment ontworpen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 3 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen vanaf 2,5 en 3,5 jaar
  • Melktanden complete formule
  • Ze maken deel uit van Su Salud Health Service Company
  • Gezonde kinderen

Uitsluitingscriteria:

  • kinderen met een verstandelijke of lichamelijke beperking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Fluoride vernis
Professioneel schoonmaken + onderwijs + fluoride verdwijnen
Verdwijn elke 6 maanden op alle toegankelijke tandoppervlakken
ACTIVE_COMPARATOR: Fluoride Tandpasta 500ppm
Professionele reiniging + educatie + fluoride tandpasta 500 ppm
Dagelijks gebruik fluoride tandpasta 500 ppm.
ACTIVE_COMPARATOR: Geen fluoride tandpasta
Professionele reiniging + opleiding + geen fluoride tandpasta
Gebruik dagelijks tandpasta zonder fluoride.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vermindering van tandcariës alsof de patiënt al dan niet nieuwe tandcariës heeft.
Tijdsspanne: Drie jaar met elk jaar een klinisch onderzoek.
Drie jaar met elk jaar een klinisch onderzoek.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexandra Saldarriaga, Master of Sience, CES University - Medellín - Colombia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 mei 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

31 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tandbederf

3
Abonneren