濾胞性リンパ腫の参加者におけるエンザスタウリンの研究
2018年10月4日 更新者：Eli Lilly and Company
濾胞性リンパ腫の参加者を対象としたエンザスタウリンの第 2 相試験
濾胞性リンパ腫（FL）の参加者におけるエンザスタウリンの抗腫瘍活性を腫瘍反応率で測定して評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Casa Grande、Arizona、アメリカ、85222
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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California
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La Verne、California、アメリカ、91750
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
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Sacramento、California、アメリカ、95816
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33916
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30901
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
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Idaho
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Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
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Indiana
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Lafayette、Indiana、アメリカ、47904
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Montana
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Billings、Montana、アメリカ、59101
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
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Oklahoma
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Lawton、Oklahoma、アメリカ、73505
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23230
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Wisconsin
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La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
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Berlin、ドイツ、D-12203
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Bielefeld、ドイツ、D-33604
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Hamburg、ドイツ、D 21075
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Kiel、ドイツ、24040
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Munich、ドイツ、81377
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
すべての参加者は次のことを行う必要があります。
- 最初の診断時に、世界保健機関の分類（Harris et al. 1999）に従って、グレード1または2のFLの組織学的に確認された診断を受けている。 治験施設に登録する前に、現地で病理を確認する必要があります。
- アナーバーのステージ III または IV の病気を患っている。
- 化学療法を受けたことがない、または以前に 1 回の化学療法を受けただけで疾患が再発したことがある。 化学療法は、治験治療の初回投与の少なくとも6か月前に完了していなければなりません。 単剤リツキシマブ治療（化学療法未経験の設定）の1コース後の再発も、治験治療の初回投与の少なくとも6か月前に完了していれば許容されます。
- 研究者の意見では、参加者は治験治療の初回投与から少なくとも3か月間は細胞減少療法を必要としてはなりません。
- 以前の放射線療法は許可されていますが、限定されるべきであり、骨盤全体への放射線療法を含めてはなりません。 参加者は、研究登録前に治療の毒性影響から回復していなければなりません（脱毛症を除く）。 事前の放射線治療は研究参加の 30 日前に完了している必要があります。 放射線照射を受けた病変は、放射線療法の終了後にこれらの病変で明らかな腫瘍の進行が記録されていない限り、測定可能な疾患の部位として含めることはできません。
除外基準:
参加者が以下の基準のいずれかを満たす場合、研究から除外されます。
- 錠剤を飲み込むことができない。
- カルバマゼピン、フェノバルビタール、フェニトインの使用を中止できない。
- 他の抗腫瘍療法を同時に受けている。
- 妊娠中または授乳中である。
- -治験責任医師の意見では、参加者のプロトコール順守能力を損なうと考えられる重篤な全身性疾患（活動性細菌、真菌、またはウイルス感染を含む）を併発している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エンザスタウリン
エンザスタウリン: 1125 ミリグラム (mg) の負荷用量、その後 500 mg、毎日経口、最長 3 年間
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経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍奏効率 (RR) (完全奏効 [CR] または完全奏効未確認 [CRu] または部分奏効 [PR] を示した参加者の割合)
時間枠：ベースラインから進行性疾患の測定まで（最長 1559 日）
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腫瘍奏効率は、奏効者の数を治療を受けた患者の数で割ったものとして定義されます。
レスポンダーとは、Cheson et al. が定義した完全奏効 (CR)、完全奏効未確認 (CRu)、または部分奏効 (PR) を示す患者です。
CR、治療に応じた直径のベースライン合計を基準とした、標的病変および病理学的リンパ節[標的または非標的]の消失。 CRu、検出可能なすべての臨床的およびX線写真による疾患の証拠が完全に消失し、脾臓が関与している場合には触知できない状態に戻り、1.5センチメートル（cm）を超える残留リンパ節の質量が75％以上縮小している。 PR、6 つの最大の主要な塊の最大直径の積 (SPD) の合計が 50% 減少、他のリンパ節、肝臓または脾臓の増加はなく、新たな疾患部位はなし。
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ベースラインから進行性疾患の測定まで（最長 1559 日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：測定された進行性疾患または何らかの原因による死亡までのベースライン (最長 1559 日)
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PFSは、研究登録日から、何らかの原因による進行性疾患または死亡が測定された最初の日までの時間として定義されます。
データカットオフ日の時点で死亡が判明しておらず、他覚的進行性疾患を有していない患者の場合、PFSは、最終の客観的無増悪評価の日に打ち切られる。
客観的疾患の進行または死亡の前にその後の抗がん療法（治験治療の中止後）を受ける患者の場合、中止後の抗がん療法の開始前の最後の客観的無増悪評価の日にPFSが打ち切られる。
参考までに、PFS は打ち切りの別の定義に基づいて計算および分析されます。つまり、データカットオフ日の時点で死亡したことが知られていない、または客観的に病気の進行があったことが知られていない各患者について、PFS は次のように打ち切られます。その分析は、前回の事前連絡の日付で行われます。
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測定された進行性疾患または何らかの原因による死亡までのベースライン (最長 1559 日)
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応答までの時間 (TtR)
時間枠：応答確認日までのベースライン (最長 890 日)
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TtR は、その後の抗がん療法を受ける前に反応した患者の研究登録日から反応日 (CR、CRu、または PR) までの時間として定義されます。CR、標的病変および病理学的リンパ節の消失［標的または非標的］治療に応じた直径のベースライン合計を基準として採用する。 CRu、検出可能なすべての臨床的およびX線写真による疾患の証拠が完全に消失し、脾臓が関与している場合には触知できない状態に戻り、1.5センチメートル（cm）を超える残留リンパ節の質量が75％以上縮小している。 PR、6 つの最大の主要な塊の最大直径の積 (SPD) の合計が 50% 減少、他のリンパ節、肝臓または脾臓の増加はなく、新たな疾患部位はなし。
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応答確認日までのベースライン (最長 890 日)
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反応期間 (DoR)
時間枠：測定された進行性疾患に対する反応時間（最長1415日）
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DoR は、CR、CRu、または PR (最初に記録された状態のいずれか) の測定基準が満たされた日から、測定された進行性疾患の最初の観察日までの時間として定義されます。
進行性疾患を伴わずに死亡した回答参加者（研究疾患による死亡を含む）については、死亡日に DoR が検閲されます。
データカットオフ日の時点で死亡が分かっておらず、進行性疾患を有していない回答参加者については、データカットオフ日より前の最後の客観的無増悪評価日にDoRが打ち切られる。
疾患の進行前にその後の抗がん療法（試験治療の中止後）を受ける反応参加者については、中止後の抗がん療法の開始前の最後の客観的な無増悪評価の日にDoRが打ち切られる。
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測定された進行性疾患に対する反応時間（最長1415日）
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タンパク質バイオマーカーの発現に反応した参加者の数
時間枠：ベースライン
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PKC-β2 (プロテインキナーゼ C-β) タンパク質発現に関する腫瘍 RR の相関分析。
免疫組織化学 (IHC) 染色を実行して、染色強度 (スケール 0 ～ 3、強度の増加) とパーセンテージの加重平均から導出される H スコア (応答率のロジスティック モデル) として報告される細胞質における PKC-β2 のタンパク質発現を評価しました。各染色強度における陽性細胞の割合 (0 ～ 100%)。
PKC-β2 H スコアの分布の中央値のカットポイントを使用して、PKC-β2 発現を高発現と低発現にさらに分類しました。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours,EST)、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年5月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年5月16日
最初の投稿 (見積もり)
2007年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月4日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。