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Eine Studie zu Enzastaurin bei Teilnehmern mit follikulärem Lymphom

4. Oktober 2018 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Phase-2-Studie zu Enzastaurin bei Teilnehmern mit follikulärem Lymphom

Bewertung der Antitumoraktivität, gemessen anhand der Tumoransprechrate, von Enzastaurin bei Teilnehmern mit follikulärem Lymphom (FL).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, D-12203
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bielefeld, Deutschland, D-33604
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      • Hamburg, Deutschland, D 21075
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      • Kiel, Deutschland, 24040
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      • Munich, Deutschland, 81377
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  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Casa Grande, Arizona, Vereinigte Staaten, 85222
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    • California
      • La Verne, California, Vereinigte Staaten, 91750
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      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
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      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
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    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
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    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30901
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      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
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    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
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    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47904
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    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
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    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
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    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73505
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    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
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    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
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      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
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      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
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    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
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    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Teilnehmer müssen:

  1. Sie hatten zum ursprünglichen Zeitpunkt der Diagnose eine histologisch bestätigte Diagnose von FL 1. oder 2. Grades gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (Harris et al. 1999). Die Pathologie muss vor der Registrierung am Untersuchungsort vor Ort bestätigt werden.
  2. Leiden Sie an der Ann-Arbor-Krankheit im Stadium III oder IV.
  3. Muss Chemo-naiv sein ODER einen Krankheitsrückfall haben, nachdem er zuvor nur eine Chemotherapie erhalten hatte. Die Chemotherapie muss mindestens 6 Monate vor der ersten Dosis der Studienbehandlung abgeschlossen sein. Ein Rückfall nach einer vorherigen Behandlung mit Rituximab als Einzelwirkstoff (im chemonaiven Umfeld) ist ebenfalls zulässig, wenn er mindestens 6 Monate vor der ersten Dosis der Studienbehandlung abgeschlossen ist.
  4. Nach Ansicht des Prüfarztes dürfen die Teilnehmer ab der ersten Dosis der Studienbehandlung mindestens drei Monate lang keine zytoreduktive Therapie benötigen.
  5. Eine vorherige Strahlentherapie ist zulässig, sollte jedoch begrenzt sein und darf keine Bestrahlung des gesamten Beckens umfassen. Die Teilnehmer müssen sich vor der Studieneinschreibung von den toxischen Wirkungen der Behandlung erholt haben (außer bei Alopezie). Die vorherige Strahlentherapie muss 30 Tage vor Studienbeginn abgeschlossen sein. Bestrahlte Läsionen können nicht als Stellen messbarer Erkrankung berücksichtigt werden, es sei denn, in diesen Läsionen wurde seit dem Ende der Strahlentherapie eine deutliche Tumorprogression dokumentiert.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Sind nicht in der Lage, Tabletten zu schlucken.
  2. Sie können die Einnahme von Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin nicht abbrechen.
  3. Sie erhalten gleichzeitig eine andere Antitumortherapie.
  4. Sind schwanger oder stillen.
  5. Sie leiden an einer schwerwiegenden systemischen Begleiterkrankung (einschließlich einer aktiven bakteriellen, Pilz- oder Virusinfektion), die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers zur Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Enzastaurin
Enzastaurin: 1125 Milligramm (mg) Aufsättigungsdosis, dann 500 mg, oral täglich, bis zu 3 Jahre
Arzneimittel: Enzastaurin
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY317615

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumoransprechrate (RR) (Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Remission [CR] oder vollständiger unbestätigter Remission [CRu] oder teilweiser Remission [PR])
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum gemessenen fortschreitenden Krankheitsverlauf (bis zu 1559 Tage)
Die Tumoransprechrate ist definiert als die Anzahl der Responder dividiert durch die Anzahl der behandelten Patienten. Ein Responder ist ein Patient, der eine vollständige Remission (CR), eine unbestätigte vollständige Remission (CRu) oder eine teilweise Remission (PR) gemäß der Definition von Cheson et al. zeigt. CR, das Verschwinden von Zielläsionen und etwaigen pathologischen Lymphknoten [Ziel oder Nichtziel] unter Berücksichtigung der Basissumme der Durchmesser als Reaktion auf die Behandlung; CRu, vollständiges Verschwinden aller erkennbaren klinischen und radiologischen Anzeichen einer Erkrankung, Rückkehr der Milz zur Nichttastbarkeit, falls betroffen, Restlymphknotenmasse von mehr als 1,5 Zentimetern (cm) ist um mehr als 75 % zurückgegangen; PR, 50 % Abnahme der Summe der Produkte des größten Durchmessers (SPD) der 6 größten dominanten Massen, keine Zunahme anderer Knoten, Leber oder Milz und keine neuen Krankheitsherde.
Ausgangswert bis zum gemessenen fortschreitenden Krankheitsverlauf (bis zu 1559 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ausgangswert zur gemessenen fortschreitenden Erkrankung oder zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 1559 Tage)
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Studieneinschreibung bis zum ersten Datum der gemessenen fortschreitenden Erkrankung oder des Todes jeglicher Ursache. Bei Patienten, von denen zum Datenstichtag nicht bekannt war, dass sie gestorben sind und die keine objektive fortschreitende Erkrankung haben, wird das PFS zum Datum der letzten objektiven progressionsfreien Beurteilung zensiert. Bei Patienten, die vor dem objektiven Fortschreiten der Erkrankung oder dem Tod eine nachfolgende Krebstherapie erhalten (nach Abbruch der Studienbehandlung), wird das PFS zum Datum der letzten objektiven progressionsfreien Beurteilung vor Beginn der Krebstherapie nach Abbruch zensiert. Als Referenz wird das PFS auch auf der Grundlage einer alternativen Definition der Zensur berechnet und analysiert: Für jeden Patienten, bei dem zum Datenstichtag nicht bekannt ist, dass er verstorben ist oder eine objektive Krankheitsprogression stattgefunden hat, wird das PFS zensiert diese Analyse zum Zeitpunkt des letzten vorherigen Kontakts.
Ausgangswert zur gemessenen fortschreitenden Erkrankung oder zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 1559 Tage)
Reaktionszeit (TtR)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Datum der bestätigten Reaktion (bis zu 890 Tage)
TtR ist definiert als die Zeit vom Datum der Studieneinschreibung bis zum Datum des Ansprechens (CR, CRu oder PR) bei Patienten, die vor einer nachfolgenden Krebstherapie angesprochen haben. CR, das Verschwinden von Zielläsionen und etwaigen pathologischen Lymphknoten [Ziel oder Nicht-Ziel] unter Berücksichtigung der Basissumme der Durchmesser als Reaktion auf die Behandlung; CRu, vollständiges Verschwinden aller erkennbaren klinischen und radiologischen Anzeichen einer Erkrankung, Rückkehr der Milz zur Nichttastbarkeit, falls betroffen, Restlymphknotenmasse von mehr als 1,5 Zentimetern (cm) ist um mehr als 75 % zurückgegangen; PR, 50 % Abnahme der Summe der Produkte des größten Durchmessers (SPD) der 6 größten dominanten Massen, keine Zunahme anderer Knoten, Leber oder Milz und keine neuen Krankheitsherde.
Ausgangswert bis zum Datum der bestätigten Reaktion (bis zu 890 Tage)
Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: Reaktionszeit auf gemessene fortschreitende Erkrankung (bis zu 1415 Tage)
DoR ist definiert als die Zeit vom Datum, an dem die Messkriterien für CR, CRu oder PR (je nachdem, welcher Status zuerst erfasst wird) erfüllt sind, bis zum Datum der ersten Beobachtung der gemessenen fortschreitenden Erkrankung. Für antwortende Teilnehmer, die ohne fortschreitende Krankheit sterben (einschließlich Tod aufgrund einer Studienkrankheit), wird die DoR zum Zeitpunkt des Todes zensiert. Für antwortende Teilnehmer, bei denen zum Datenstichtag nicht bekannt war, dass sie gestorben sind und die keine fortschreitende Erkrankung haben, wird DoR am letzten objektiven, progressionsfreien Beurteilungstermin vor dem Datenstichtag zensiert. Für antwortende Teilnehmer, die vor dem Fortschreiten der Krankheit eine nachfolgende Krebstherapie erhalten (nach Abbruch der Studienbehandlung), wird DoR zum Datum der letzten objektiven progressionsfreien Beurteilung vor Beginn der Krebstherapie nach Abbruch zensiert.
Reaktionszeit auf gemessene fortschreitende Erkrankung (bis zu 1415 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit Reaktion mit Expression von Proteinbiomarkern
Zeitfenster: Grundlinie
Korrelationsanalysen der Tumor-RR für die Proteinexpression von PKC-β2 (Proteinkinase C-β). Zur Beurteilung der Proteinexpression von PKC-β2 im Zytoplasma wurde eine immunhistochemische (IHC) Färbung durchgeführt, die als H-Scores (logistisches Modell der Ansprechrate) angegeben wird und aus einem gewichteten Durchschnitt der Färbungsintensität (Skala 0 bis 3, zunehmende Intensität) und des Prozentsatzes abgeleitet wurde Anzahl positiver Zellen (0 bis 100 %) bei jeder Färbeintensität. Die PKC-β2-Expression wurde anhand des Schnittpunkts des Medians der Verteilung der PKC-β2-H-Scores weiter in hohe und niedrige Expression klassifiziert.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours,EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8671
  • H6Q-MC-S011 (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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