Un estudio de enzastaurina en participantes con linfoma folicular
4 de octubre de 2018 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de fase 2 de enzastaurina en participantes con linfoma folicular
Evaluar la actividad antitumoral, medida por la tasa de respuesta tumoral, de la enzastaurina en participantes con linfoma folicular (FL).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, D-12203
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Bielefeld, Alemania, D-33604
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Hamburg, Alemania, D 21075
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Kiel, Alemania, 24040
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Munich, Alemania, 81377
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Arizona
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Casa Grande, Arizona, Estados Unidos, 85222
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California
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La Verne, California, Estados Unidos, 91750
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
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Idaho
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Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
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Indiana
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Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47904
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
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Oklahoma
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Lawton, Oklahoma, Estados Unidos, 73505
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los participantes deben:
- Haber tenido un diagnóstico histológicamente confirmado de LF de Grado 1 o 2, según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (Harris et al. 1999), en el momento original del diagnóstico. La patología debe confirmarse localmente antes de la inscripción en el sitio de investigación.
- Tiene la enfermedad de Ann Arbor en estadio III o IV.
- Debe no haber recibido quimioterapia O tener una enfermedad recidivante después de recibir solo un régimen de quimioterapia anterior. La quimioterapia debe haberse completado al menos 6 meses antes de la primera dosis del tratamiento del estudio. También se permite la recaída después de un curso previo de tratamiento con rituximab como agente único (en el entorno sin quimioterapia previa) si se completó al menos 6 meses antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Los participantes no deben requerir terapia citorreductora durante al menos 3 meses desde la primera dosis del tratamiento del estudio, en opinión del investigador.
- Se permite la radioterapia previa, pero debería haber sido limitada y no debe haber incluido la radiación de toda la pelvis. Los participantes deben haberse recuperado de los efectos tóxicos del tratamiento antes de la inscripción en el estudio (excepto para la alopecia). La radioterapia previa debe completarse 30 días antes del ingreso al estudio. Las lesiones que han sido irradiadas no pueden incluirse como sitios de enfermedad medible a menos que se haya documentado una progresión tumoral clara en estas lesiones desde el final de la radioterapia.
Criterio de exclusión:
Los participantes serán excluidos del estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios:
- No pueden tragar tabletas.
- No pueden suspender el uso de carbamazepina, fenobarbital y fenitoína.
- Están recibiendo la administración concurrente de cualquier otra terapia antitumoral.
- Está embarazada o amamantando.
- Tener un trastorno sistémico concomitante grave (incluida una infección bacteriana, fúngica o viral activa) que, en opinión del investigador, comprometería la capacidad del participante para cumplir con el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Enzastaurina
Enzastaurina: dosis de carga de 1125 miligramos (mg), luego 500 mg, por vía oral al día, hasta 3 años
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Administrado por vía oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta tumoral (RR) (porcentaje de participantes que presentan respuesta completa [CR] o respuesta completa no confirmada [CRu] o respuesta parcial [PR])
Periodo de tiempo: Línea de base para la enfermedad progresiva medida (hasta 1559 días)
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La tasa de respuesta tumoral se define como el número de respondedores dividido por el número de pacientes tratados.
Un respondedor es un paciente que presenta una respuesta completa (CR), una respuesta completa no confirmada (CRu) o una respuesta parcial (PR) según lo definido por Cheson et al.
CR, la desaparición de las lesiones diana y de los ganglios linfáticos patológicos [diana o no diana] tomando como referencia la suma basal de diámetros en respuesta al tratamiento; CRu, desaparición completa de todas las pruebas clínicas y radiográficas detectables de la enfermedad, regreso del bazo a no palpable si está involucrado, masa de ganglio linfático residual mayor de 1,5 centímetros (cm) ha retrocedido en más del 75%; PR, disminución del 50% en la suma de los productos del diámetro mayor (SPD) de las 6 masas dominantes más grandes, sin aumento de otros ganglios, hígado o bazo y sin nuevos sitios de enfermedad.
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Línea de base para la enfermedad progresiva medida (hasta 1559 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Línea de base para enfermedad progresiva medida o muerte por cualquier causa (hasta 1559 días)
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La SLP se define como el tiempo desde la fecha de inscripción en el estudio hasta la primera fecha de enfermedad progresiva medida o muerte por cualquier causa.
Para los pacientes que no se sabe que han muerto a partir de la fecha de corte de los datos y que no tienen una enfermedad progresiva objetiva, la SLP se censurará en la fecha de la última evaluación objetiva libre de progresión.
Para los pacientes que reciben terapia contra el cáncer posterior (después de la interrupción del tratamiento del estudio) antes de la progresión objetiva de la enfermedad o la muerte, la SSP se censurará en la fecha de la última evaluación objetiva libre de progresión antes del inicio de la terapia contra el cáncer posterior a la interrupción.
A modo de referencia, la SLP también se calculará y analizará en función de una definición alternativa de censura: para cada paciente del que no se sabe que ha muerto o que ha tenido una progresión objetiva de la enfermedad a partir de la fecha de corte de los datos, la SLP se censurará por ese análisis en la fecha del último contacto previo.
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Línea de base para enfermedad progresiva medida o muerte por cualquier causa (hasta 1559 días)
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Tiempo de respuesta (TtR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la fecha de la respuesta confirmada (hasta 890 días)
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TtR se define como el tiempo desde la fecha de inscripción en el estudio hasta la fecha de respuesta (CR, CRu o PR) para los pacientes que han respondido antes de recibir cualquier terapia contra el cáncer posterior. RC, la desaparición de las lesiones diana y cualquier ganglio linfático patológico [objetivo o no objetivo] tomando como referencia la suma de los diámetros de referencia en respuesta al tratamiento; CRu, desaparición completa de todas las pruebas clínicas y radiográficas detectables de la enfermedad, regreso del bazo a no palpable si está involucrado, masa de ganglio linfático residual mayor de 1,5 centímetros (cm) ha retrocedido en más del 75%; PR, disminución del 50% en la suma de los productos del diámetro mayor (SPD) de las 6 masas dominantes más grandes, sin aumento de otros ganglios, hígado o bazo y sin nuevos sitios de enfermedad.
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Línea de base hasta la fecha de la respuesta confirmada (hasta 890 días)
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Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Tiempo de respuesta a la enfermedad progresiva medida (hasta 1415 días)
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DoR se define como el tiempo desde la fecha en que se cumplen los criterios de medición para RC, CRu o PR (cualquier estado que se registre primero) hasta la fecha de la primera observación de enfermedad progresiva medida.
Para los participantes que respondieron que mueren sin una enfermedad progresiva (incluida la muerte por la enfermedad del estudio), la DoR se censurará en la fecha de la muerte.
Para los participantes que respondieron que no se sabía que habían muerto en la fecha de corte de los datos y que no tenían una enfermedad progresiva, la DoR se censurará en la última fecha de evaluación objetiva sin progresión anterior a la fecha de corte de los datos.
Para los participantes que respondieron y que recibieron terapia contra el cáncer posterior (después de la interrupción del tratamiento del estudio) antes de la progresión de la enfermedad, la DoR se censurará en la fecha de la última evaluación objetiva sin progresión antes del inicio de la terapia contra el cáncer posterior a la interrupción.
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Tiempo de respuesta a la enfermedad progresiva medida (hasta 1415 días)
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Número de participantes con respuesta con expresión de biomarcadores de proteínas
Periodo de tiempo: Base
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Análisis correlativos del RR tumoral para la expresión de la proteína PKC-β2 (proteína quinasa C-β).
Se realizó una tinción inmunohistoquímica (IHC) para evaluar la expresión proteica de PKC-β2 en el citoplasma, informada como puntuaciones H (modelo logístico de tasa de respuesta), que se derivó de un promedio ponderado de la intensidad de la tinción (escala de 0 a 3, intensidad creciente) y porcentaje de células positivas (0 a 100%) en cada intensidad de tinción.
La expresión de PKC-β2 se clasificó adicionalmente en expresión alta frente a baja utilizando el punto de corte de la mediana de la distribución de las puntuaciones H de PKC-β2.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours,EST), Eli Lilly and Company
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de mayo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8671
- H6Q-MC-S011 (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .