Az enzastaurin vizsgálata follikuláris limfómában szenvedő betegeknél
2018. október 4. frissítette: Eli Lilly and Company
Az enzastaurin 2. fázisú vizsgálata follikuláris limfómában szenvedő betegeknél
Az enzastaurin tumorellenes aktivitásának értékelése a tumor válaszarányával mérve follikuláris limfómában (FL) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
66
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Casa Grande, Arizona, Egyesült Államok, 85222
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
California
-
La Verne, California, Egyesült Államok, 91750
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33916
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30901
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Egyesült Államok, 83814
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Egyesült Államok, 47904
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oklahoma
-
Lawton, Oklahoma, Egyesült Államok, 73505
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23230
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, D-12203
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bielefeld, Németország, D-33604
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hamburg, Németország, D 21075
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kiel, Németország, 24040
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Munich, Németország, 81377
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden résztvevőnek kötelező:
- Az Egészségügyi Világszervezet osztályozása szerint (Harris és mtsai 1999) szövettanilag megerősített 1. vagy 2. fokozatú FL-t diagnosztizáltak a diagnózis eredeti időpontjában. A patológiát helyben kell megerősíteni a vizsgálati helyen történő felvétel előtt.
- Ann Arbor III vagy IV stádiumú betegsége van.
- Kemonaivnak kell lennie, VAGY csak egy korábbi kemoterápiás kezelést követően kiújult a betegsége. A kemoterápiát legalább 6 hónappal a vizsgálati kezelés első adagja előtt be kell fejezni. A relapszus egy korábbi, egyetlen szeres rituximab-kezelést követően (kemo-naiv körülmények között) szintén megengedett, ha a vizsgálati kezelés első adagja előtt legalább 6 hónappal befejeződött.
- A vizsgáló véleménye szerint a résztvevőknek a vizsgálati kezelés első adagjától számított legalább 3 hónapig nem szükséges citoreduktív terápia.
- A korábbi sugárterápia megengedett, de korlátozni kellett volna, és nem tartalmazhat teljes medence besugárzást. A résztvevőknek fel kell gyógyulniuk a kezelés toxikus hatásaiból a vizsgálatba való felvétel előtt (az alopecia kivételével). Az előzetes sugárkezelést 30 nappal a vizsgálatba lépés előtt be kell fejezni. A besugárzott elváltozásokat nem lehet mérhető betegség helyei közé sorolni, hacsak a sugárterápia befejezése óta nem dokumentáltak egyértelmű tumor progressziót ezekben az elváltozásokban.
Kizárási kritériumok:
A résztvevőket kizárják a vizsgálatból, ha megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének:
- Nem tudják lenyelni a tablettákat.
- Nem tudják abbahagyni a karbamazepin, a fenobarbitál és a fenitoin használatát.
- Bármilyen más daganatellenes kezelésben részesülnek egyidejűleg.
- Terhesek vagy szoptatnak.
- Súlyos egyidejű szisztémás rendellenessége van (beleértve az aktív bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzést), amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a résztvevő azon képességét, hogy betartsa a protokollt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Enzastaurin
Enzastaurin: 1125 milligramm (mg) telítő adag, majd 500 mg, szájon át naponta, 3 évig
|
Orálisan beadva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tumor Response Rate (RR) (a résztvevők százalékos aránya teljes választ [CR] vagy teljes választ, meg nem erősített [CRu] vagy részleges választ [PR])
Időkeret: Kiindulási állapot a mért progresszív betegségig (akár 1559 nap)
|
A tumor válaszarányát úgy határozzuk meg, hogy a reagálók számát osztjuk a kezelt betegek számával.
A válaszadó olyan beteg, aki teljes választ (CR), teljes választ nem igazolt (CRu) vagy részleges választ (PR) mutat Cheson és munkatársai meghatározása szerint.
CR, a célléziók és bármely patológiás nyirokcsomó (cél vagy nem cél) eltűnése, referenciaként a kezelésre adott átmérők alapösszegét tekintve; CRu, a betegség összes kimutatható klinikai és radiográfiás bizonyítékának teljes eltűnése, a lép visszatérése nem tapinthatóvá, ha érintett, a 1,5 cm-nél (cm) nagyobb maradék nyirokcsomótömeg több mint 75%-kal visszafejlődött; PR, a 6 legnagyobb domináns tömeg közül a legnagyobb átmérőjű (SPD) szorzatok összegének 50%-os csökkenése, a többi csomópont, a máj vagy a lép növekedése, és nincs új betegség.
|
Kiindulási állapot a mért progresszív betegségig (akár 1559 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Kiindulási állapot a mért progresszív betegséghez vagy bármilyen okból bekövetkezett halálhoz (akár 1559 nap)
|
A PFS a vizsgálatba való beiratkozás dátumától a mért progresszív betegség vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás első dátumáig eltelt idő.
Azon betegek esetében, akikről nem ismert, hogy az adatok határidejében haltak meg, és akiknek nincs objektív progresszív betegségük, a PFS-t az utolsó objektív progressziómentes értékelés időpontjában cenzúrázzák.
Azon betegek esetében, akik a betegség objektív progressziója vagy halála előtt ezt követően kapnak rákellenes terápiát (a vizsgálati kezelés abbahagyása után), a PFS-t a megszakítás utáni rákellenes terápia megkezdése előtti utolsó objektív progressziómentes értékelés időpontjában cenzúrázzák.
Referenciaként a PFS-t a cenzúra egy alternatív definíciója alapján is kiszámítják és elemzik: minden olyan beteg esetében, akiről nem ismert, hogy meghalt, vagy a betegség objektív progressziója nem volt az adatok határidejében, a PFS-t cenzúrázzák. hogy az elemzés az utolsó korábbi kapcsolatfelvétel időpontjában.
|
Kiindulási állapot a mért progresszív betegséghez vagy bármilyen okból bekövetkezett halálhoz (akár 1559 nap)
|
|
Válaszidő (TtR)
Időkeret: Kiindulási állapot a megerősített válasz dátumáig (akár 890 nap)
|
A TtR a vizsgálatba való beiratkozás dátumától a válasz dátumáig (CR, CRu vagy PR) eltelt idő azoknál a betegeknél, akik bármilyen későbbi rákellenes kezelést megelőzően reagáltak.CR, a célléziók és bármely kóros nyirokcsomó eltűnése [cél vagy nem cél], referenciaként a kezelésre adott átmérők alapösszegét tekintve; CRu, a betegség összes kimutatható klinikai és radiográfiás bizonyítékának teljes eltűnése, a lép visszatérése nem tapinthatóvá, ha érintett, a 1,5 cm-nél (cm) nagyobb maradék nyirokcsomótömeg több mint 75%-kal visszafejlődött; PR, a 6 legnagyobb domináns tömeg közül a legnagyobb átmérőjű (SPD) szorzatok összegének 50%-os csökkenése, a többi csomópont, a máj vagy a lép növekedése, és nincs új betegség.
|
Kiindulási állapot a megerősített válasz dátumáig (akár 890 nap)
|
|
A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: A mért progresszív betegségre adott válaszidő (akár 1415 nap)
|
A DoR a CR, CRu vagy PR mérési kritériumainak teljesülésétől (amelyik állapotot rögzíti először) a mért progresszív betegség első megfigyelésének dátumáig eltelt idő.
Azon válaszadó résztvevők esetében, akik progresszív betegség nélkül halnak meg (beleértve a vizsgálati betegség okozta halálozást is), a DoR a halál időpontjában cenzúrázásra kerül.
Azon válaszoló résztvevők esetében, akikről nem ismert, hogy az adatok határidejében haltak meg, és akiknek nincs progresszív betegségük, a DoR-t az utolsó, objektív progressziómentes értékelési dátumon cenzúrázzák az adatok határidejét megelőzően.
Azon reagáló résztvevők esetében, akik a betegség progressziója előtt (a vizsgálati kezelés abbahagyása után) ezt követően rákellenes terápiában részesülnek, a DoR-t a megszakítás utáni rákellenes terápia megkezdése előtti utolsó objektív progressziómentes értékelés időpontjában cenzúrázzák.
|
A mért progresszív betegségre adott válaszidő (akár 1415 nap)
|
|
A fehérje biomarkerek kifejezésére reagáló résztvevők száma
Időkeret: Alapvonal
|
A tumor RR korrelatív elemzése a PKC-β2 (protein kinase C-β) fehérje expressziójára.
Immunhisztokémiai (IHC) festést végeztek a PKC-β2 fehérje expressziójának értékelésére a citoplazmában, amelyet H-pontszámként jelentenek (a válaszarány logisztikus modellje), amelyet a festődési intenzitás (0-tól 3-ig terjedő skála, növekvő intenzitás) és százalékos súlyozott átlagából származtattak. pozitív sejtek száma (0-100%) minden festési intenzitásnál.
A PKC-β2 expresszióját a PKC-β2 H-pontszámok eloszlásának mediánjának vágási pontja alapján tovább osztályoztuk a magas és az alacsony expresszióba.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours,EST), Eli Lilly and Company
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. május 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. május 16.
Első közzététel (Becslés)
2007. május 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. november 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 4.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 8671
- H6Q-MC-S011 (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .