En studie av Enzastaurin hos deltakere med follikulært lymfom
4. oktober 2018 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En fase 2-studie av Enzastaurin hos deltakere med follikulært lymfom
For å evaluere antitumoraktiviteten, målt ved tumorresponsrate, til enzastaurin hos deltakere med follikulært lymfom (FL).
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Casa Grande, Arizona, Forente stater, 85222
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
California
-
La Verne, California, Forente stater, 91750
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sacramento, California, Forente stater, 95816
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33916
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30901
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Forente stater, 47904
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forente stater, 59101
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oklahoma
-
Lawton, Oklahoma, Forente stater, 73505
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23230
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, D-12203
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bielefeld, Tyskland, D-33604
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hamburg, Tyskland, D 21075
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kiel, Tyskland, 24040
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Munich, Tyskland, 81377
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle deltakere må:
- Har hatt en histologisk bekreftet diagnose av grad 1 eller 2 FL, i henhold til Verdens helseorganisasjons klassifisering (Harris et al. 1999), på det opprinnelige diagnosetidspunktet. Patologi må bekreftes lokalt før registrering på undersøkelsesstedet.
- Har Ann Arbor Stage III eller IV sykdom.
- Må være kjemo-naiv ELLER ha residiverende sykdom etter å ha mottatt kun ett tidligere kjemoterapiregime. Kjemoterapien må være fullført minst 6 måneder før første dose av studiebehandlingen. Tilbakefall etter én tidligere kur med rituximab-behandling med ett middel (i den kjemo-naive settingen) er også tillatt hvis den er fullført minst 6 måneder før første dose av studiebehandlingen.
- Deltakerne må ikke kreve cytoreduktiv behandling i minst 3 måneder fra første dose av studiebehandlingen, etter utrederens oppfatning.
- Tidligere strålebehandling er tillatt, men burde vært begrenset og må ikke ha inkludert hel bekkenstråling. Deltakerne må ha kommet seg etter de toksiske effektene av behandlingen før studieregistrering (bortsett fra alopecia). Tidligere strålebehandling må være gjennomført 30 dager før studiestart. Lesjoner som er bestrålet kan ikke inkluderes som steder for målbar sykdom med mindre det er dokumentert tydelig tumorprogresjon i disse lesjonene siden avsluttet strålebehandling.
Ekskluderingskriterier:
Deltakere vil bli ekskludert fra studien hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:
- Kan ikke svelge tabletter.
- Kan ikke slutte å bruke karbamazepin, fenobarbital og fenytoin.
- Får samtidig administrering av annen antitumorbehandling.
- Er gravid eller ammer.
- Har en alvorlig samtidig systemisk lidelse (inkludert aktiv bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon) som etter etterforskerens oppfatning ville kompromittere deltakerens evne til å følge protokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enzastaurin
Enzastaurin: 1125 milligram (mg) startdose deretter 500 mg, oral daglig, opptil 3 år
|
Administrert oralt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorresponsrate (RR) (prosentandel av deltakere som viser fullstendig respons [CR] eller fullstendig respons ubekreftet [CRu] eller delvis respons [PR])
Tidsramme: Grunnlinje til målt progressiv sykdom (opptil 1559 dager)
|
Tumorresponsrate er definert som antall respondere delt på antall behandlede pasienter.
En responder er en pasient som viser en fullstendig respons (CR), komplett respons ubekreftet (CRu), eller delvis respons (PR) som definert av Cheson et al.
CR, forsvinningen av mållesjoner og eventuelle patologiske lymfeknuter [mål eller ikke-mål] som tar utgangspunkt i summen av diametre som respons på behandling; Cru, fullstendig forsvinning av alle påvisbare kliniske og radiografiske bevis på sykdom, tilbakevending av milten til ikke-palpabel hvis involvert, gjenværende lymfeknutemasse større enn 1,5 centimeter (cm) har gått tilbake med mer enn 75 %; PR, 50 % reduksjon i summen av produktene med den største diameteren (SPD) av de 6 største dominerende massene, ingen økning av andre noder, lever eller milt og ingen nye sykdomssteder.
|
Grunnlinje til målt progressiv sykdom (opptil 1559 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Grunnlinje til målt progressiv sykdom eller død av enhver årsak (opptil 1559 dager)
|
PFS er definert som tiden fra datoen for studieregistrering til den første datoen for målt progressiv sykdom eller død uansett årsak.
For pasienter som ikke er kjent for å ha dødd på dataskjæringsdatoen og som ikke har objektiv progressiv sykdom, vil PFS bli sensurert på datoen for siste objektive progresjonsfrie vurdering.
For pasienter som mottar påfølgende antikreftbehandling (etter seponering av studiebehandlingen) før objektiv sykdomsprogresjon eller død, vil PFS bli sensurert på datoen for siste objektive progresjonsfrie vurdering før oppstart av antikreftbehandling etter seponering.
For referanse vil PFS også beregnes og analyseres basert på en alternativ definisjon av sensur: for hver pasient som ikke er kjent for å ha dødd eller som har hatt objektiv progresjon av sykdom på datoen for dataskjæring, vil PFS bli sensurert for denne analysen på datoen for siste tidligere kontakt.
|
Grunnlinje til målt progressiv sykdom eller død av enhver årsak (opptil 1559 dager)
|
|
Tid til respons (TtR)
Tidsramme: Grunnlinje til dato for bekreftet svar (opptil 890 dager)
|
TtR er definert som tiden fra datoen for studieregistrering til datoen for respons (CR, CRu eller PR) for pasienter som har respondert før de mottok noen påfølgende kreftbehandling.CR, forsvinningen av mållesjoner og eventuelle patologiske lymfeknuter [mål eller ikke-mål] som referanse tar utgangspunkt i summen av diametre som respons på behandling; Cru, fullstendig forsvinning av alle påvisbare kliniske og radiografiske bevis på sykdom, tilbakevending av milten til ikke-palpabel hvis involvert, gjenværende lymfeknutemasse større enn 1,5 centimeter (cm) har gått tilbake med mer enn 75 %; PR, 50 % reduksjon i summen av produktene med den største diameteren (SPD) av de 6 største dominerende massene, ingen økning av andre noder, lever eller milt og ingen nye sykdomssteder.
|
Grunnlinje til dato for bekreftet svar (opptil 890 dager)
|
|
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Tidspunkt for respons på målt progressiv sykdom (opptil 1415 dager)
|
DoR er definert som tiden fra datoen da målekriteriene er oppfylt for CR, CRu eller PR (avhengig av hvilken status som registreres først) til datoen for første observasjon av målt progressiv sykdom.
For responderende deltakere som dør uten progressiv sykdom (inkludert død fra studiesykdom), vil DoR bli sensurert på dødsdatoen.
For responderende deltakere som ikke er kjent for å ha dødd på dataskjæringsdatoen og som ikke har progressiv sykdom, vil DoR bli sensurert på den siste objektive progresjonsfrie vurderingsdatoen før dataskjæringsdatoen.
For responderende deltakere som mottar påfølgende antikreftbehandling (etter seponering av studiebehandlingen) før sykdomsprogresjon, vil DoR bli sensurert på datoen for siste objektive progresjonsfrie vurdering før oppstart av antikreftbehandling etter seponering.
|
Tidspunkt for respons på målt progressiv sykdom (opptil 1415 dager)
|
|
Antall deltakere med respons med uttrykk for proteinbiomarkører
Tidsramme: Grunnlinje
|
Korrelative analyser av tumor RR for PKC-β2 (proteinkinase C-β) proteinuttrykk.
Immunhistokjemi (IHC)-farging ble utført for å vurdere proteinekspresjon av PKC-β2 i cytoplasma rapportert som H-skåre (logistisk modell for responsrate), som ble avledet fra et vektet gjennomsnitt av fargingsintensitet (skala 0 til 3, økende intensitet) og prosentandel av positive celler (0 til 100 %) ved hver fargeintensitet.
PKC-β2-ekspresjon ble videre klassifisert i høy vs. lav ekspresjon ved å bruke snittpunktet for medianen for fordelingen av PKC-β2 H-skåre.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours,EST), Eli Lilly and Company
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mai 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2007
Først lagt ut (Anslag)
21. mai 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8671
- H6Q-MC-S011 (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .