Um estudo da enzastaurina em participantes com linfoma folicular
4 de outubro de 2018 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de fase 2 de enzastaurina em participantes com linfoma folicular
Avaliar a atividade antitumoral, medida pela taxa de resposta tumoral, da enzastaurina em participantes com linfoma folicular (FL).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, D-12203
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Bielefeld, Alemanha, D-33604
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Hamburg, Alemanha, D 21075
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Kiel, Alemanha, 24040
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Munich, Alemanha, 81377
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Arizona
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Casa Grande, Arizona, Estados Unidos, 85222
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California
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La Verne, California, Estados Unidos, 91750
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
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Idaho
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Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
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Indiana
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Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47904
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
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Oklahoma
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Lawton, Oklahoma, Estados Unidos, 73505
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os participantes devem:
- Tiveram um diagnóstico confirmado histologicamente de Grau 1 ou 2 FL, de acordo com a classificação da Organização Mundial da Saúde (Harris et al. 1999), no momento original do diagnóstico. A patologia deve ser confirmada localmente antes da inscrição no centro de investigação.
- Ter doença de Ann Arbor estágio III ou IV.
- Deve ser quimio-ingênuo OU ter recidiva da doença após receber apenas um regime de quimioterapia anterior. A quimioterapia deve ter sido concluída pelo menos 6 meses antes da primeira dose do tratamento do estudo. A recaída após um ciclo anterior de tratamento com rituximabe como agente único (no cenário quimio-ingênuo) também é permitida se concluída pelo menos 6 meses antes da primeira dose do tratamento do estudo.
- Os participantes não devem necessitar de terapia citorredutora por pelo menos 3 meses a partir da primeira dose do tratamento do estudo, na opinião do investigador.
- A radioterapia anterior é permitida, mas deveria ter sido limitada e não incluir radiação da pelve inteira. Os participantes devem ter se recuperado dos efeitos tóxicos do tratamento antes da inscrição no estudo (exceto para alopecia). A radioterapia prévia deve ser concluída 30 dias antes da entrada no estudo. As lesões que foram irradiadas não podem ser incluídas como locais de doença mensurável, a menos que tenha sido documentada progressão tumoral clara nessas lesões desde o final da radioterapia.
Critério de exclusão:
Os participantes serão excluídos do estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:
- São incapazes de engolir comprimidos.
- São incapazes de interromper o uso de carbamazepina, fenobarbital e fenitoína.
- Estão recebendo administração concomitante de qualquer outra terapia antitumoral.
- Está grávida ou amamentando.
- Ter um distúrbio sistêmico grave concomitante (incluindo infecção bacteriana, fúngica ou viral ativa) que, na opinião do investigador, comprometeria a capacidade do participante de aderir ao protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Enzastaurina
Enzastaurina: dose de ataque de 1125 miligramas (mg) e depois 500 mg, oral diariamente, até 3 anos
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Administrado por via oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Tumoral (RR) (Porcentagem de Participantes Exibindo Resposta Completa [CR] ou Resposta Completa Não Confirmada [CRu] ou Resposta Parcial [PR])
Prazo: Linha de base para doença progressiva medida (até 1559 dias)
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A taxa de resposta do tumor é definida como o número de respondedores dividido pelo número de pacientes tratados.
Um respondedor é um paciente que exibe uma resposta completa (CR), resposta completa não confirmada (CRu) ou resposta parcial (PR), conforme definido por Cheson et al.
CR, o desaparecimento das lesões-alvo e quaisquer linfonodos patológicos [alvo ou não-alvo] tendo como referência a soma basal dos diâmetros em resposta ao tratamento; CRu, desaparecimento completo de todas as evidências clínicas e radiográficas detectáveis da doença, retorno do baço a não palpável se envolvido, massa linfonodal residual maior que 1,5 centímetros (cm) regrediu mais de 75%; PR, diminuição de 50% na soma dos produtos do maior diâmetro (SPD) das 6 maiores massas dominantes, sem aumento de outros gânglios, fígado ou baço e sem novos focos de doença.
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Linha de base para doença progressiva medida (até 1559 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Linha de base para doença progressiva medida ou morte por qualquer causa (até 1559 dias)
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PFS é definido como o tempo desde a data de inscrição no estudo até a primeira data de doença progressiva medida ou morte por qualquer causa.
Para pacientes sem conhecimento de óbito na data de corte dos dados e que não têm doença progressiva objetiva, a PFS será censurada na data da última avaliação objetiva livre de progressão.
Para pacientes que recebem terapia anticancerígena subsequente (após a descontinuação do tratamento do estudo) antes da progressão objetiva da doença ou morte, a PFS será censurada na data da última avaliação objetiva livre de progressão antes do início da terapia anticancerígena pós-descontinuação.
Para referência, o PFS também será calculado e analisado com base em uma definição alternativa de censura: para cada paciente que não tenha morrido ou tenha tido progressão objetiva da doença na data limite de dados, o PFS será censurado para essa análise na data do último contato prévio.
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Linha de base para doença progressiva medida ou morte por qualquer causa (até 1559 dias)
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Tempo de Resposta (TtR)
Prazo: Linha de base até a data da resposta confirmada (até 890 dias)
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TtR é definido como o tempo desde a data de inscrição no estudo até a data de resposta (CR, CRu ou PR) para pacientes que responderam antes de receber qualquer terapia anticancerígena subsequente. CR, o desaparecimento de lesões-alvo e quaisquer linfonodos patológicos [alvo ou não-alvo] tomando como referência a soma basal dos diâmetros em resposta ao tratamento; CRu, desaparecimento completo de todas as evidências clínicas e radiográficas detectáveis da doença, retorno do baço a não palpável se envolvido, massa linfonodal residual maior que 1,5 centímetros (cm) regrediu mais de 75%; PR, diminuição de 50% na soma dos produtos do maior diâmetro (SPD) das 6 maiores massas dominantes, sem aumento de outros gânglios, fígado ou baço e sem novos focos de doença.
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Linha de base até a data da resposta confirmada (até 890 dias)
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Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Tempo de resposta à doença progressiva medida (até 1415 dias)
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DoR é definido como o tempo desde a data em que os critérios de medição são atendidos para CR, CRu ou PR (qualquer que seja o status registrado primeiro) até a data da primeira observação da doença progressiva medida.
Para os participantes respondentes que morreram sem doença progressiva (incluindo morte pela doença do estudo), o DoR será censurado na data da morte.
Para participantes respondentes sem conhecimento de óbito na data de corte dos dados e que não tenham doença progressiva, o DoR será censurado na última data de avaliação objetiva sem progressão antes da data de corte dos dados.
Para os participantes respondentes que recebem terapia anticancerígena subsequente (após a descontinuação do tratamento do estudo) antes da progressão da doença, o DoR será censurado na data da última avaliação objetiva livre de progressão antes do início da terapia anticancerígena pós-descontinuação.
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Tempo de resposta à doença progressiva medida (até 1415 dias)
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Número de participantes com resposta com expressão de biomarcadores de proteínas
Prazo: Linha de base
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Análises correlativas de tumor RR para a expressão da proteína PKC-β2 (proteína quinase C-β).
A coloração imuno-histoquímica (IHC) foi realizada para avaliar a expressão da proteína de PKC-β2 no citoplasma relatado como escores H (modelo logístico da taxa de resposta), que foi derivado de uma média ponderada de intensidade de coloração (escala 0 a 3, intensidade crescente) e porcentagem de células positivas (0 a 100%) em cada intensidade de coloração.
A expressão de PKC-β2 foi ainda classificada em alta versus baixa expressão usando o ponto de corte da mediana da distribuição de pontuações H de PKC-β2.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours,EST), Eli Lilly and Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
21 de maio de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8671
- H6Q-MC-S011 (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
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