Een studie van Enzastaurin bij deelnemers met folliculair lymfoom
4 oktober 2018 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een fase 2-studie van Enzastaurin bij deelnemers met folliculair lymfoom
Om de antitumoractiviteit te evalueren, gemeten aan de hand van het tumorresponspercentage, van enzastaurine bij deelnemers met folliculair lymfoom (FL).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
66
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, D-12203
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bielefeld, Duitsland, D-33604
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hamburg, Duitsland, D 21075
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kiel, Duitsland, 24040
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Munich, Duitsland, 81377
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Arizona
-
Casa Grande, Arizona, Verenigde Staten, 85222
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
California
-
La Verne, California, Verenigde Staten, 91750
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33916
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30901
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47904
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oklahoma
-
Lawton, Oklahoma, Verenigde Staten, 73505
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23230
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle deelnemers moeten:
- Een histologisch bevestigde diagnose van graad 1 of 2 FL hebben gehad, volgens de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (Harris et al. 1999), op het oorspronkelijke moment van de diagnose. Pathologie moet lokaal worden bevestigd voorafgaand aan inschrijving op de onderzoekslocatie.
- Heb ziekte van Ann Arbor stadium III of IV.
- Moet chemo-naïef zijn OF een recidiverende ziekte hebben na slechts één eerder chemotherapieschema te hebben gekregen. De chemotherapie moet ten minste 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling zijn voltooid. Terugval na een eerdere kuur met monotherapie met rituximab (in de chemotherapie-naïeve setting) is ook toegestaan indien voltooid ten minste 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
- Volgens de onderzoeker mogen deelnemers gedurende ten minste 3 maanden vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling geen cytoreductieve therapie nodig hebben.
- Eerdere bestralingstherapie is toegestaan, maar had beperkt moeten zijn en mag geen bestraling van het hele bekken omvatten. Deelnemers moeten hersteld zijn van de toxische effecten van de behandeling voorafgaand aan de studie-inschrijving (behalve voor alopecia). Voorafgaande radiotherapie moet 30 dagen voor deelname aan de studie zijn afgerond. Laesies die zijn bestraald, kunnen niet worden opgenomen als plaatsen van meetbare ziekte, tenzij duidelijke tumorprogressie is gedocumenteerd in deze laesies sinds het einde van de bestralingstherapie.
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als ze aan een van de volgende criteria voldoen:
- Kan geen tabletten slikken.
- U kunt het gebruik van carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne niet staken.
- Gelijktijdig een andere antitumortherapie krijgen.
- Zwanger bent of borstvoeding geeft.
- Een ernstige bijkomende systemische aandoening hebben (inclusief actieve bacteriële, schimmel- of virale infectie) die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de deelnemer om zich aan het protocol te houden in gevaar zou brengen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enzastaurine
Enzastaurin: oplaaddosis van 1125 milligram (mg), daarna 500 mg, dagelijks oraal, tot 3 jaar
|
Oraal toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tumorresponspercentage (RR) (percentage deelnemers met volledige respons [CR] of volledige respons onbevestigd [CRu] of gedeeltelijke respons [PR])
Tijdsspanne: Basislijn tot gemeten progressieve ziekte (tot 1559 dagen)
|
Het tumorresponspercentage wordt gedefinieerd als het aantal responders gedeeld door het aantal behandelde patiënten.
Een responder is een patiënt die een complete respons (CR), complete respons onbevestigd (CRu) of partiële respons (PR) vertoont, zoals gedefinieerd door Cheson et al.
CR, het verdwijnen van doellaesies en eventuele pathologische lymfeklieren [doelwit of niet-doelwit], waarbij de som van de diameters als basislijn als reactie op de behandeling als referentie wordt genomen; CRu, volledige verdwijning van alle detecteerbare klinische en radiografische tekenen van ziekte, terugkeer van milt naar niet-voelbaar indien betrokken, resterende lymfekliermassa groter dan 1,5 centimeter (cm) is met meer dan 75% afgenomen; PR, 50% afname van de som van de producten van de grootste diameter (SPD) van de 6 grootste dominante massa's, geen toename van andere knopen, lever of milt en geen nieuwe ziekteplaatsen.
|
Basislijn tot gemeten progressieve ziekte (tot 1559 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Basislijn tot gemeten progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 1559 dagen)
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van inschrijving voor het onderzoek tot de eerste datum van gemeten progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Voor patiënten van wie niet bekend is dat ze overleden zijn op de afsluitdatum van de gegevensinzending en die geen objectieve progressieve ziekte hebben, wordt PFS gecensureerd op de datum van de laatste objectieve progressievrije beoordeling.
Voor patiënten die daaropvolgende antikankertherapie krijgen (na stopzetting van de onderzoeksbehandeling) voorafgaand aan objectieve ziekteprogressie of overlijden, zal PFS worden gecensureerd op de datum van de laatste objectieve progressievrije beoordeling voorafgaand aan de start van poststopzetting van kankertherapie.
Ter referentie: PFS zal ook worden berekend en geanalyseerd op basis van een alternatieve definitie van censurering: voor elke patiënt waarvan niet bekend is dat hij is overleden of objectieve progressie van de ziekte heeft gehad op de afsluitdatum van de gegevens, wordt PFS gecensureerd voor die analyse op de datum van het laatste voorafgaande contact.
|
Basislijn tot gemeten progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 1559 dagen)
|
|
Tijd tot respons (TtR)
Tijdsspanne: Basislijn tot datum van bevestigde respons (maximaal 890 dagen)
|
TtR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van inschrijving voor het onderzoek tot de datum van respons (CR, CRu of PR) voor patiënten die hebben gereageerd voordat ze een volgende antikankertherapie kregen. CR, het verdwijnen van doellaesies en eventuele pathologische lymfeklieren [doelwit of niet-doelwit] waarbij als referentie de som van de basisdiameters als reactie op de behandeling wordt genomen; CRu, volledige verdwijning van alle detecteerbare klinische en radiografische tekenen van ziekte, terugkeer van milt naar niet-voelbaar indien betrokken, resterende lymfekliermassa groter dan 1,5 centimeter (cm) is met meer dan 75% afgenomen; PR, 50% afname van de som van de producten van de grootste diameter (SPD) van de 6 grootste dominante massa's, geen toename van andere knopen, lever of milt en geen nieuwe ziekteplaatsen.
|
Basislijn tot datum van bevestigde respons (maximaal 890 dagen)
|
|
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Tijd van respons op gemeten progressieve ziekte (tot 1415 dagen)
|
DoR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum waarop aan de meetcriteria wordt voldaan voor CR, CRu of PR (welke status het eerst wordt geregistreerd) tot de datum van eerste waarneming van gemeten progressieve ziekte.
Voor reagerende deelnemers die overlijden zonder progressieve ziekte (inclusief overlijden door studieziekte), wordt DoR gecensureerd op de datum van overlijden.
Voor reagerende deelnemers van wie niet bekend is dat ze overleden zijn op de afsluitdatum van de gegevensinzending en die geen progressieve ziekte hebben, wordt DoR gecensureerd op de laatste objectieve progressievrije beoordelingsdatum voorafgaand aan de afsluitdatum van de gegevensinzending.
Voor reagerende deelnemers die daaropvolgende antikankertherapie krijgen (na stopzetting van de onderzoeksbehandeling) voorafgaand aan ziekteprogressie, zal DoR worden gecensureerd op de datum van de laatste objectieve progressievrije beoordeling voorafgaand aan de start van poststopzetting van antikankertherapie.
|
Tijd van respons op gemeten progressieve ziekte (tot 1415 dagen)
|
|
Aantal deelnemers met respons met expressie van eiwitbiomarkers
Tijdsspanne: Basislijn
|
Correlatieve analyses van tumor-RR voor PKC-β2 (proteïnekinase C-β) eiwitexpressie.
Immunohistochemie (IHC)-kleuring werd uitgevoerd om de eiwitexpressie van PKC-β2 in cytoplasma te beoordelen, gerapporteerd als H-scores (logistisch model van responspercentage), die was afgeleid van een gewogen gemiddelde van kleuringsintensiteit (schaal 0 tot 3, toenemende intensiteit) en percentage van positieve cellen (0 tot 100%) bij elke kleuringsintensiteit.
PKC-p2-expressie werd verder geclassificeerd in hoge vs. lage expressie met behulp van het snijpunt van de mediaan van de verdeling van PKC-p2H-scores.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours,EST), Eli Lilly and Company
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 mei 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 mei 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
21 mei 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 8671
- H6Q-MC-S011 (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .