En studie av enzastaurin hos deltagare med follikulärt lymfom
4 oktober 2018 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En fas 2-studie av enzastaurin hos deltagare med follikulärt lymfom
För att utvärdera antitumöraktiviteten, mätt med tumörsvarsfrekvens, av enzastaurin hos deltagare med follikulärt lymfom (FL).
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
66
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Casa Grande, Arizona, Förenta staterna, 85222
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
California
-
La Verne, California, Förenta staterna, 91750
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33916
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30901
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Förenta staterna, 83814
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Förenta staterna, 47904
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oklahoma
-
Lawton, Oklahoma, Förenta staterna, 73505
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23230
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, D-12203
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bielefeld, Tyskland, D-33604
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hamburg, Tyskland, D 21075
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kiel, Tyskland, 24040
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Munich, Tyskland, 81377
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla deltagare måste:
- Har haft en histologiskt bekräftad diagnos av grad 1 eller 2 FL, enligt Världshälsoorganisationens klassificering (Harris et al. 1999), vid den ursprungliga tidpunkten för diagnosen. Patologi måste bekräftas lokalt innan inskrivning på undersökningsplatsen.
- Har Ann Arbor Stage III eller IV sjukdom.
- Måste vara kemo-naiv ELLER ha återfallande sjukdom efter att ha fått endast en tidigare kemoterapiregim. Kemoterapin måste ha avslutats minst 6 månader före den första dosen av studiebehandlingen. Återfall efter en tidigare kur med rituximab-behandling med ett läkemedel (i den kemo-naiva miljön) är också tillåtet om det genomförs minst 6 månader före den första dosen av studiebehandlingen.
- Deltagarna får inte behöva cytoreduktiv terapi under minst 3 månader från den första dosen av studiebehandlingen, enligt utredarens uppfattning.
- Tidigare strålbehandling är tillåten, men bör ha varit begränsad och får inte ha inkluderat hel bäckenstrålning. Deltagarna måste ha återhämtat sig från de toxiska effekterna av behandlingen innan studieinskrivningen (förutom alopeci). Tidigare strålbehandling måste vara avslutad 30 dagar innan studiestart. Lesioner som har bestrålats kan inte inkluderas som platser för mätbar sjukdom om inte tydlig tumörprogression har dokumenterats i dessa lesioner efter avslutad strålbehandling.
Exklusions kriterier:
Deltagare kommer att uteslutas från studien om de uppfyller något av följande kriterier:
- Kan inte svälja tabletter.
- Kan inte avbryta användningen av karbamazepin, fenobarbital och fenytoin.
- Får samtidigt administrering av någon annan antitumörbehandling.
- Är gravid eller ammar.
- Har en allvarlig samtidig systemisk störning (inklusive aktiv bakteriell, svamp- eller virusinfektion) som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra deltagarens förmåga att följa protokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enzastaurin
Enzastaurin: 1125 milligram (mg) laddningsdos sedan 500 mg, oralt dagligen, upp till 3 år
|
Administreras oralt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tumörsvarsfrekvens (RR) (Procentandel av deltagare som uppvisar fullständigt svar [CR] eller fullständigt svar obekräftat [CRu] eller partiellt svar [PR])
Tidsram: Baslinje till uppmätt progressiv sjukdom (upp till 1559 dagar)
|
Tumörsvarsfrekvens definieras som antalet responders dividerat med antalet behandlade patienter.
En responder är en patient som uppvisar ett fullständigt svar (CR), fullständigt svar obekräftat (CRu), eller partiellt svar (PR) enligt definitionen av Cheson et al.
CR, försvinnandet av målskador och eventuella patologiska lymfkörtlar [mål eller icke-mål] med baslinjesumman av diametrar som referens som svar på behandling; Cru, fullständigt försvinnande av alla påvisbara kliniska och radiografiska tecken på sjukdom, återgång av mjälte till icke-palperbar om det är inblandat, kvarvarande lymfkörtelmassa större än 1,5 centimeter (cm) har gått tillbaka med mer än 75 %; PR, 50 % minskning av summan av produkterna med den största diametern (SPD) av de 6 största dominerande massorna, ingen ökning av andra noder, lever eller mjälte och inga nya sjukdomsställen.
|
Baslinje till uppmätt progressiv sjukdom (upp till 1559 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Baslinje till uppmätt progressiv sjukdom eller död av valfri orsak (upp till 1559 dagar)
|
PFS definieras som tiden från datumet för studieregistreringen till det första datumet för uppmätt progressiv sjukdom eller död av någon orsak.
För patienter som inte är kända för att ha avlidit vid utgångsdatumet för data och som inte har objektiv progressiv sjukdom, kommer PFS att censureras vid datumet för den senaste objektiva progressionsfria bedömningen.
För patienter som får efterföljande anticancerbehandling (efter utsättning av studiebehandlingen) före objektiv sjukdomsprogression eller dödsfall, kommer PFS att censureras vid datumet för den senaste objektiva progressionsfria bedömningen innan initiering av anticancerterapi efter avslutad behandling.
Som referens kommer PFS också att beräknas och analyseras baserat på en alternativ definition av censur: för varje patient som inte är känd för att ha dött eller som har haft objektiv progression av sjukdomen vid utgångsdatumet för data, kommer PFS att censureras för analysen vid datumet för den senaste tidigare kontakten.
|
Baslinje till uppmätt progressiv sjukdom eller död av valfri orsak (upp till 1559 dagar)
|
|
Tid till svar (TtR)
Tidsram: Baslinje till datum för bekräftat svar (upp till 890 dagar)
|
TtR definieras som tiden från datumet för studieregistreringen till datumet för svar (CR, CRu eller PR) för patienter som har svarat innan de fått någon efterföljande anticancerterapi.CR, försvinnandet av målskador och eventuella patologiska lymfkörtlar [mål eller icke-mål] som referens till baslinjesumman av diametrar som svar på behandling; Cru, fullständigt försvinnande av alla påvisbara kliniska och radiografiska tecken på sjukdom, återgång av mjälte till icke-palperbar om det är inblandat, kvarvarande lymfkörtelmassa större än 1,5 centimeter (cm) har gått tillbaka med mer än 75 %; PR, 50 % minskning av summan av produkterna med den största diametern (SPD) av de 6 största dominerande massorna, ingen ökning av andra noder, lever eller mjälte och inga nya sjukdomsställen.
|
Baslinje till datum för bekräftat svar (upp till 890 dagar)
|
|
Duration of Response (DoR)
Tidsram: Tid för svar på uppmätt progressiv sjukdom (upp till 1415 dagar)
|
DoR definieras som tiden från det datum då mätkriterierna är uppfyllda för CR, CRu eller PR (beroende på vilken status som registreras först) till datumet för första observation av uppmätt progressiv sjukdom.
För svarande deltagare som dör utan progressiv sjukdom (inklusive död från studiesjukdom) kommer DoR att censureras vid dödsdatumet.
För svarande deltagare som inte är kända för att ha dött vid datastoppdatumet och som inte har progressiv sjukdom, kommer DoR att censureras vid det sista objektiva progressionsfria bedömningsdatumet före datastoppdatumet.
För svarande deltagare som får efterföljande anticancerbehandling (efter utsättning av studiebehandlingen) före sjukdomsprogression, kommer DoR att censureras vid datumet för den senaste objektiva progressionsfria bedömningen innan initiering av anticancerterapi efter avslutad behandling.
|
Tid för svar på uppmätt progressiv sjukdom (upp till 1415 dagar)
|
|
Antal deltagare med svar med uttryck av proteinbiomarkörer
Tidsram: Baslinje
|
Korrelativa analyser av tumör RR för PKC-β2 (proteinkinas C-β) proteinuttryck.
Immunohistokemi (IHC) färgning utfördes för att bedöma proteinuttryck av PKC-β2 i cytoplasman rapporterade som H-poäng (logistisk modell för svarsfrekvens), som härleddes från ett vägt medelvärde av färgningsintensitet (skala 0 till 3, ökande intensitet) och procentandel positiva celler (0 till 100%) vid varje färgningsintensitet.
PKC-β2-uttryck klassificerades ytterligare i högt kontra lågt uttryck med användning av gränsvärdet för medianen för fördelningen av PKC-β2 H-poäng.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours,EST), Eli Lilly and Company
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 maj 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2007
Första postat (Uppskatta)
21 maj 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 8671
- H6Q-MC-S011 (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .