여포성 림프종 환자의 엔자스타우린 연구
2018년 10월 4일 업데이트: Eli Lilly and Company
여포성 림프종 환자를 대상으로 한 엔자스타우린의 2상 연구
여포성 림프종(FL) 참가자에서 엔자스타우린의 종양 반응률로 측정한 항종양 활성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, D-12203
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Bielefeld, 독일, D-33604
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Hamburg, 독일, D 21075
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Kiel, 독일, 24040
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Munich, 독일, 81377
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Arizona
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Casa Grande, Arizona, 미국, 85222
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California
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La Verne, California, 미국, 91750
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Los Angeles, California, 미국, 90027
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Sacramento, California, 미국, 95816
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33916
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30901
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
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Idaho
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Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814
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Indiana
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Lafayette, Indiana, 미국, 47904
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59101
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
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Oklahoma
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Lawton, Oklahoma, 미국, 73505
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23230
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
모든 참가자는 다음을 수행해야 합니다.
- 최초 진단 당시 세계보건기구 분류(Harris et al. 1999)에 따라 1등급 또는 2등급 FL의 조직학적으로 확인된 진단을 받았습니다. 병리학은 조사 기관에 등록하기 전에 현지에서 확인되어야 합니다.
- 앤아버 III기 또는 IV기 질환이 있습니다.
- 화학 요법 경험이 없거나 이전 화학 요법을 한 번만 받은 후 질병이 재발해야 합니다. 화학 요법은 연구 치료의 첫 번째 투여 전 최소 6개월 전에 완료되어야 합니다. 단일 제제 리툭시맙 치료(화학요법 경험이 없는 환경에서)의 이전 과정 1회 후 재발은 연구 치료의 첫 번째 투여 전 최소 6개월 전에 완료된 경우에도 허용됩니다.
- 참가자는 연구자의 의견에 따라 연구 치료의 첫 번째 용량으로부터 최소 3개월 동안 세포감소 요법을 필요로 하지 않아야 합니다.
- 이전 방사선 요법은 허용되지만 제한되어야 하고 전체 골반 방사선을 포함하지 않아야 합니다. 참가자는 연구 등록 전에 치료의 독성 효과에서 회복되어야 합니다(탈모증 제외). 사전 방사선 요법은 연구 시작 30일 전에 완료되어야 합니다. 조사된 병변은 방사선 요법 종료 이후 이러한 병변에서 명확한 종양 진행이 문서화되지 않는 한 측정 가능한 질병 부위로 포함될 수 없습니다.
제외 기준:
참가자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에서 제외됩니다.
- 정제를 삼킬 수 없습니다.
- 카르바마제핀, 페노바르비탈 및 페니토인의 사용을 중단할 수 없습니다.
- 다른 항종양 요법의 동시 투여를 받고 있습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 조사관의 의견으로는 프로토콜을 준수하는 참가자의 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 수반되는 전신 장애(활성 세균, 진균 또는 바이러스 감염 포함)가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엔자스타우린
엔자스타우린: 1125밀리그램(mg) 부하 용량 후 500mg, 매일 경구, 최대 3년
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구두로 관리
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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종양 반응률(RR)(완전 반응[CR] 또는 확인되지 않은 완전 반응[CRu] 또는 부분 반응[PR]을 나타내는 참가자의 백분율)
기간: 측정된 진행성 질환에 대한 기준선(최대 1559일)
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종양 반응률은 반응자 수를 치료받은 환자 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
반응자는 Cheson 등이 정의한 완전 반응(CR), 확인되지 않은 완전 반응(CRu) 또는 부분 반응(PR)을 나타내는 환자입니다.
CR, 표적 병변의 소실 및 임의의 병리학적 림프절[표적 또는 비표적]은 치료에 대한 반응에서 직경의 기준선 합계를 기준으로 삼고; CRu, 질병의 모든 감지 가능한 임상 및 방사선학적 증거의 완전한 소실, 관련된 경우 비장이 촉지되지 않는 상태로 복귀, 1.5cm(센티미터) 이상의 잔여 림프절 질량이 75% 이상 퇴행함; PR, 6개의 가장 큰 우성 종괴의 최대 직경(SPD)의 곱의 합에서 50% 감소, 다른 결절, 간 또는 비장의 증가 없음 및 새로운 질병 부위 없음.
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측정된 진행성 질환에 대한 기준선(최대 1559일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존(PFS)
기간: 측정된 진행성 질병 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 기준선(최대 1559일)
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PFS는 연구 등록일로부터 모든 원인으로 인한 진행성 질병 또는 사망이 측정된 첫 번째 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
데이터 마감일 현재 사망한 것으로 알려지지 않았으며 객관적인 진행성 질환이 없는 환자의 경우 PFS는 마지막 객관적 무진행 평가 날짜에 중도절단됩니다.
객관적인 질병 진행 또는 사망 전에 후속 항암 요법(연구 치료 중단 후)을 받는 환자의 경우, PFS는 중단 후 항암 요법을 시작하기 전 마지막 객관적인 무진행 평가 날짜에 중단됩니다.
참고로 무진행생존(PFS)은 검열의 다른 정의에 따라 계산 및 분석됩니다. 즉, 사망한 것으로 알려지지 않았거나 데이터 마감일 현재 질병이 객관적으로 진행된 것으로 알려지지 않은 각 환자에 대해 무진행생존(PFS)은 다음에 대해 검열됩니다. 마지막 사전 연락 날짜의 분석.
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측정된 진행성 질병 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 기준선(최대 1559일)
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응답 시간(TtR)
기간: 기준선에서 확인된 응답 날짜까지(최대 890일)
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TtR은 후속 항암 요법을 받기 전에 반응한 환자에 대해 연구 등록일로부터 반응일(CR, CRu 또는 PR)까지의 시간으로 정의됩니다.CR, 표적 병변 및 모든 병리학적 림프절의 소실 [표적 또는 비표적] 치료에 대한 반응으로 직경의 기준선 합을 기준으로 삼음; CRu, 질병의 모든 감지 가능한 임상 및 방사선학적 증거의 완전한 소실, 관련된 경우 비장이 촉지되지 않는 상태로 복귀, 1.5cm(센티미터) 이상의 잔여 림프절 질량이 75% 이상 퇴행함; PR, 6개의 가장 큰 우성 종괴의 최대 직경(SPD)의 곱의 합에서 50% 감소, 다른 결절, 간 또는 비장의 증가 없음 및 새로운 질병 부위 없음.
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기준선에서 확인된 응답 날짜까지(최대 890일)
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대응 기간(DoR)
기간: 측정된 진행성 질환에 대한 반응 시간(최대 1415일)
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DoR은 CR, CRu 또는 PR(둘 중 먼저 기록되는 상태)에 대한 측정 기준이 충족되는 날짜부터 측정된 진행성 질환이 처음 관찰되는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
진행성 질병(연구 질병으로 인한 사망 포함) 없이 사망한 응답 참가자의 경우 사망 날짜에 DoR이 검열됩니다.
데이터 마감일 현재 사망한 것으로 알려지지 않았으며 진행성 질환이 없는 응답 참가자의 경우 DoR은 데이터 마감일 이전의 마지막 객관적 무진행 평가일에 검열됩니다.
질병 진행 전에 후속 항암 요법(연구 치료 중단 후)을 받는 응답 참가자의 경우 DoR은 중단 후 항암 요법을 시작하기 전 마지막 객관적 무진행 평가 날짜에 중단됩니다.
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측정된 진행성 질환에 대한 반응 시간(최대 1415일)
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단백질 바이오마커 발현 반응을 보인 참여자 수
기간: 기준선
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PKC-β2(단백질 키나아제 C-β) 단백질 발현에 대한 종양 RR의 상관 분석.
Immunohistochemistry (IHC) 염색은 H 점수 (반응 속도의 로지스틱 모델)로보고 된 세포질에서 PKC-β2의 단백질 발현을 평가하기 위해 수행되었으며, 이는 염색 강도 (0에서 3까지, 강도 증가) 및 백분율의 가중 평균에서 파생되었습니다. 각 염색 강도에서 양성 세포(0 ~ 100%).
PKC-β2 H 점수 분포 중앙값의 컷포인트를 사용하여 PKC-β2 발현을 고발현 대 저발현으로 더 분류하였다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours,EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 5월 16일
처음 게시됨 (추정)
2007년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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