Studie enzastaurinu u účastníků s folikulárním lymfomem
4. října 2018 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Studie 2. fáze enzastaurinu u účastníků s folikulárním lymfomem
Vyhodnotit protinádorovou aktivitu enzastaurinu, měřenou mírou odpovědi nádoru, u účastníků s folikulárním lymfomem (FL).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
66
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, D-12203
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bielefeld, Německo, D-33604
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hamburg, Německo, D 21075
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kiel, Německo, 24040
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Munich, Německo, 81377
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Arizona
-
Casa Grande, Arizona, Spojené státy, 85222
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
California
-
La Verne, California, Spojené státy, 91750
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95816
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33916
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30901
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47904
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59101
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oklahoma
-
Lawton, Oklahoma, Spojené státy, 73505
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni účastníci musí:
- Měli histologicky potvrzenou diagnózu FL 1. nebo 2. stupně podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (Harris et al. 1999) v původní době diagnózy. Patologie musí být potvrzena lokálně před zařazením na vyšetřované místo.
- Máte onemocnění Ann Arbor ve stádiu III nebo IV.
- Musí být bez předchozí chemoterapie NEBO má recidivující onemocnění po podání pouze jednoho předchozího režimu chemoterapie. Chemoterapie musí být dokončena alespoň 6 měsíců před první dávkou studijní léčby. Relaps po jednom předchozím cyklu léčby rituximabem v monoterapii (v režimu bez chemoterapie) je také povolen, pokud je dokončen alespoň 6 měsíců před první dávkou studijní léčby.
- Podle názoru zkoušejícího nesmějí účastníci vyžadovat cytoredukční terapii po dobu alespoň 3 měsíců od první dávky studijní léčby.
- Předchozí radiační terapie je povolena, ale měla by být omezena a nesmí zahrnovat ozařování celé pánve. Účastníci se musí před zařazením do studie zotavit z toxických účinků léčby (s výjimkou alopecie). Předchozí radioterapie musí být dokončena 30 dní před vstupem do studie. Léze, které byly ozářeny, nelze zahrnout jako místa měřitelného onemocnění, pokud nebyla v těchto lézích od ukončení radiační terapie dokumentována jasná progrese nádoru.
Kritéria vyloučení:
Účastníci budou ze studie vyloučeni, pokud splní některé z následujících kritérií:
- Nejsou schopni polykat tablety.
- Nejsou schopni přerušit užívání karbamazepinu, fenobarbitalu a fenytoinu.
- Dostávají souběžně jinou protinádorovou léčbu.
- Jste těhotná nebo kojíte.
- Mít závažnou souběžnou systémovou poruchu (včetně aktivní bakteriální, plísňové nebo virové infekce), která by podle názoru zkoušejícího ohrozila schopnost účastníka dodržovat protokol.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Enzastaurin
Enzastaurin: 1125 miligramů (mg) nasycovací dávka, poté 500 mg, perorálně denně, až 3 roky
|
Podává se ústně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odpovědi nádoru (RR) (procento účastníků vykazujících úplnou odpověď [CR] nebo úplnou odpověď nepotvrzenou [CRu] nebo částečnou odpověď [PR])
Časové okno: Výchozí stav k měřenému progresivnímu onemocnění (až 1559 dní)
|
Míra odpovědi nádoru je definována jako počet respondérů dělený počtem léčených pacientů.
Reagující je pacient, který vykazuje kompletní odpověď (CR), kompletní odpověď nepotvrzenou (CRu) nebo částečnou odpověď (PR), jak je definováno Chesonem a kol.
CR, vymizení cílových lézí a jakýchkoli patologických lymfatických uzlin [cílových nebo necílových], přičemž se jako reference použije základní součet průměrů v reakci na léčbu; CRu, úplné vymizení všech detekovatelných klinických a rentgenových známek onemocnění, návrat sleziny do nehmatné, pokud jde o postižení, zbytková hmota lymfatických uzlin větší než 1,5 cm (cm) ustoupila o více než 75 %; PR, 50% pokles součtu produktů největšího průměru (SPD) 6 největších dominantních hmot, žádné zvýšení ostatních uzlin, jater nebo sleziny a žádná nová místa onemocnění.
|
Výchozí stav k měřenému progresivnímu onemocnění (až 1559 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výchozí stav k naměřené progresivní nemoci nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 1559 dní)
|
PFS je definován jako čas od data zařazení do studie do prvního data změřeného progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
U pacientů, o kterých není známo, že zemřeli k datu uzávěrky dat a kteří nemají objektivní progresivní onemocnění, bude PFS cenzurováno k datu posledního objektivního hodnocení bez progrese.
U pacientů, kteří dostávají následnou protinádorovou léčbu (po přerušení léčby ve studii) před objektivní progresí onemocnění nebo úmrtím, bude PFS cenzurováno k datu posledního objektivního hodnocení bez progrese před zahájením protinádorové léčby po ukončení léčby.
Pro informaci, PFS bude také vypočítáno a analyzováno na základě alternativní definice cenzury: u každého pacienta, o kterém není známo, že zemřel nebo že měl objektivní progresi onemocnění k datu uzávěrky dat, bude PFS cenzurován analýzu k datu posledního předchozího kontaktu.
|
Výchozí stav k naměřené progresivní nemoci nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 1559 dní)
|
|
Čas na odpověď (TtR)
Časové okno: Výchozí stav k datu potvrzené odpovědi (až 890 dní)
|
TtR je definován jako čas od data zařazení do studie do data odpovědi (CR, CRu nebo PR) u pacientů, kteří reagovali před zahájením jakékoli následné protinádorové léčby. CR, vymizení cílových lézí a jakýchkoli patologických lymfatických uzlin [cílový nebo necílový] bere jako referenci základní součet průměrů v reakci na léčbu; CRu, úplné vymizení všech detekovatelných klinických a rentgenových známek onemocnění, návrat sleziny do nehmatné, pokud jde o postižení, zbytková hmota lymfatických uzlin větší než 1,5 cm (cm) ustoupila o více než 75 %; PR, 50% pokles součtu produktů největšího průměru (SPD) 6 největších dominantních hmot, žádné zvýšení ostatních uzlin, jater nebo sleziny a žádná nová místa onemocnění.
|
Výchozí stav k datu potvrzené odpovědi (až 890 dní)
|
|
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Doba reakce na měřené progresivní onemocnění (až 1415 dní)
|
DoR je definováno jako čas od data, kdy jsou splněna kritéria měření pro CR, CRu nebo PR (podle toho, který stav je zaznamenán dříve) do data prvního pozorování měřeného progresivního onemocnění.
U odpovídajících účastníků, kteří zemřou bez progresivního onemocnění (včetně úmrtí na studijní onemocnění), bude DoR k datu úmrtí cenzurováno.
U odpovídajících účastníků, o kterých není známo, že zemřeli k datu uzávěrky dat a kteří nemají progresivní onemocnění, bude DoR cenzurována v poslední objektivní datum hodnocení bez progrese před datem uzávěrky dat.
U reagujících účastníků, kteří dostávají následnou protinádorovou léčbu (po přerušení léčby ve studii) před progresí onemocnění, bude DoR cenzurována k datu posledního objektivního hodnocení bez progrese před zahájením protinádorové léčby po ukončení léčby.
|
Doba reakce na měřené progresivní onemocnění (až 1415 dní)
|
|
Počet účastníků s odezvou s expresí proteinových biomarkerů
Časové okno: Základní linie
|
Korelativní analýzy nádorové RR pro expresi proteinu PKC-β2 (proteinkináza C-β).
Imunohistochemické barvení (IHC) bylo provedeno za účelem posouzení proteinové exprese PKC-β2 v cytoplazmě uváděné jako H skóre (logistický model míry odpovědi), které bylo odvozeno z váženého průměru intenzity barvení (škála 0 až 3, rostoucí intenzita) a procenta pozitivních buněk (0 až 100 %) při každé intenzitě barvení.
Exprese PKC-β2 byla dále klasifikována na vysokou vs. nízkou expresi pomocí hraničního bodu mediánu distribuce skóre PKC-β2 H.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours,EST), Eli Lilly and Company
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2007
První zveřejněno (Odhad)
21. května 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8671
- H6Q-MC-S011 (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .