Исследование энзастаурина у участников с фолликулярной лимфомой
4 октября 2018 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Исследование фазы 2 энзастаурина у участников с фолликулярной лимфомой
Оценить противоопухолевую активность энзастаурина, измеряемую скоростью ответа опухоли, у участников с фолликулярной лимфомой (ФЛ).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, D-12203
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bielefeld, Германия, D-33604
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hamburg, Германия, D 21075
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kiel, Германия, 24040
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Munich, Германия, 81377
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Arizona
-
Casa Grande, Arizona, Соединенные Штаты, 85222
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
California
-
La Verne, California, Соединенные Штаты, 91750
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33916
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30901
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47904
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oklahoma
-
Lawton, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73505
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23230
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Все участники должны:
- Иметь гистологически подтвержденный диагноз ФЛ 1 или 2 степени в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (Harris et al., 1999) на момент постановки диагноза. Патология должна быть подтверждена локально до регистрации в исследовательском центре.
- Имеют заболевание Энн-Арбор III или IV стадии.
- Должен быть химиотерапевтическим ИЛИ иметь рецидив заболевания после получения только одного предыдущего режима химиотерапии. Химиотерапия должна быть завершена как минимум за 6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата. Рецидив после одного предшествующего курса монотерапии ритуксимабом (в условиях химиотерапии) также допускается, если он завершен не менее чем за 6 месяцев до первой дозы исследуемого лечения.
- По мнению исследователя, участники не должны нуждаться в циторедуктивной терапии в течение как минимум 3 месяцев после первой дозы исследуемого препарата.
- Предыдущая лучевая терапия разрешена, но должна быть ограничена и не должна включать облучение всего таза. Участники должны были оправиться от токсических эффектов лечения до включения в исследование (за исключением алопеции). Предварительная лучевая терапия должна быть завершена за 30 дней до включения в исследование. Поражения, подвергшиеся облучению, не могут быть включены в число измеримых участков заболевания, если только в этих поражениях не было документально подтверждено явное прогрессирование опухоли после окончания лучевой терапии.
Критерий исключения:
Участники будут исключены из исследования, если они соответствуют любому из следующих критериев:
- Не могут глотать таблетки.
- Не могут прекратить прием карбамазепина, фенобарбитала и фенитоина.
- Получают одновременное назначение любой другой противоопухолевой терапии.
- Беременны или кормите грудью.
- Наличие серьезного сопутствующего системного заболевания (включая активную бактериальную, грибковую или вирусную инфекцию), которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу способность участника соблюдать протокол.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Энзастаурин
Энзастаурин: нагрузочная доза 1125 мг, затем 500 мг перорально ежедневно, до 3 лет.
|
Вводится перорально
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ответа опухоли (RR) (процент участников, демонстрирующих полный ответ [CR] или неподтвержденный полный ответ [CRu] или частичный ответ [PR])
Временное ограничение: От исходного уровня до измеренного прогрессирующего заболевания (до 1559 дней)
|
Частота ответа опухоли определяется как количество ответивших на лечение, деленное на количество пролеченных пациентов.
Ответчик — это пациент, у которого наблюдается полный ответ (ПО), полный неподтвержденный ответ (ПО) или частичный ответ (ЧО) по определению Cheson et al.
CR, исчезновение поражений-мишеней и любых патологических лимфатических узлов [целевых или нецелевых], принимая за основу исходную сумму диаметров в ответ на лечение; CRu, полное исчезновение всех выявляемых клинических и рентгенологических признаков заболевания, возврат селезенки к непальпируемому состоянию, если она вовлечена, остаточная масса лимфатических узлов более 1,5 сантиметров (см) регрессировала более чем на 75%; PR, 50% снижение суммы произведений наибольшего диаметра (SPD) 6 самых больших доминирующих масс, без увеличения других узлов, печени или селезенки и без новых очагов заболевания.
|
От исходного уровня до измеренного прогрессирующего заболевания (до 1559 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От исходного уровня до измеренного прогрессирующего заболевания или смерти от любой причины (до 1559 дней)
|
ВБП определяется как время от даты включения в исследование до первой даты измерения прогрессирующего заболевания или смерти по любой причине.
Для пациентов, о смерти которых на момент окончания сбора данных не известно, и у которых нет объективного прогрессирующего заболевания, ВБП будет подвергаться цензуре на дату последней объективной оценки без прогрессирования.
Для пациентов, которые получают последующую противораковую терапию (после прекращения исследуемого лечения) до объективного прогрессирования заболевания или смерти, ВБП будет подвергаться цензуре на дату последней объективной оценки отсутствия прогрессирования до начала постпрекращенной противоопухолевой терапии.
Для справки, ВБП также будет рассчитываться и анализироваться на основе альтернативного определения цензурирования: для каждого пациента, о смерти или объективном прогрессировании которого на дату окончания сбора данных не известно, ВБП будет подвергаться цензуре. этот анализ на дату последнего предыдущего контакта.
|
От исходного уровня до измеренного прогрессирующего заболевания или смерти от любой причины (до 1559 дней)
|
|
Время до ответа (TtR)
Временное ограничение: Исходный уровень до даты подтвержденного ответа (до 890 дней)
|
TtR определяется как время от даты включения в исследование до даты ответа (CR, CRu или PR) для пациентов, которые ответили до получения какой-либо последующей противоопухолевой терапии. CR, исчезновение поражений-мишеней и любых патологических лимфатических узлов. [целевой или нецелевой], принимая за эталон исходную сумму диаметров в ответ на лечение; CRu, полное исчезновение всех выявляемых клинических и рентгенологических признаков заболевания, возврат селезенки к непальпируемому состоянию, если она вовлечена, остаточная масса лимфатических узлов более 1,5 сантиметров (см) регрессировала более чем на 75%; PR, 50% снижение суммы произведений наибольшего диаметра (SPD) 6 самых больших доминирующих масс, без увеличения других узлов, печени или селезенки и без новых очагов заболевания.
|
Исходный уровень до даты подтвержденного ответа (до 890 дней)
|
|
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: Время ответа на измеренное прогрессирующее заболевание (до 1415 дней)
|
DoR определяется как время от даты, когда критерии измерения для CR, CRu или PR выполнены (в зависимости от того, какой статус регистрируется первым) до даты первого наблюдения измеряемого прогрессирующего заболевания.
Для ответивших участников, которые умерли без прогрессирующего заболевания (включая смерть от исследуемого заболевания), DoR будет подвергаться цензуре в день смерти.
Для ответивших участников, о смерти которых не было известно на дату окончания сбора данных и у которых не было прогрессирующего заболевания, DoR будет подвергаться цензуре на дату последней объективной оценки без прогрессирования до даты прекращения сбора данных.
Для ответивших участников, которые получают последующую противораковую терапию (после прекращения исследуемого лечения) до прогрессирования заболевания, DoR будет подвергаться цензуре на дату последней объективной оценки без прогрессирования до начала противоопухолевой терапии после прекращения лечения.
|
Время ответа на измеренное прогрессирующее заболевание (до 1415 дней)
|
|
Количество участников с ответом на экспрессию белковых биомаркеров
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Корреляционный анализ RR опухоли для экспрессии белка PKC-β2 (протеинкиназа C-β).
Иммуногистохимическое (IHC) окрашивание выполняли для оценки экспрессии белка PKC-β2 в цитоплазме, представленной в виде H-баллов (логистическая модель скорости ответа), которая была получена из средневзвешенного значения интенсивности окрашивания (шкала от 0 до 3, возрастающая интенсивность) и процента положительных клеток (от 0 до 100%) при каждой интенсивности окрашивания.
Экспрессию PKC-β2 дополнительно классифицировали на высокую и низкую экспрессию с использованием точки отсечения медианы распределения оценок PKC-β2 H.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours,EST), Eli Lilly and Company
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 мая 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 8671
- H6Q-MC-S011 (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .