Enzastauriinitutkimus follikulaarista lymfoomaa sairastavilla osallistujilla
torstai 4. lokakuuta 2018 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Vaiheen 2 tutkimus Enzastauriinista osallistujilla, joilla on follikulaarinen lymfooma
Enzastauriinin kasvainten vastaisen aktiivisuuden arvioimiseksi kasvainvastenopeudella mitattuna osallistujilla, joilla on follikulaarinen lymfooma (FL).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, D-12203
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bielefeld, Saksa, D-33604
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hamburg, Saksa, D 21075
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kiel, Saksa, 24040
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Munich, Saksa, 81377
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Arizona
-
Casa Grande, Arizona, Yhdysvallat, 85222
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
California
-
La Verne, California, Yhdysvallat, 91750
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33916
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30901
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47904
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oklahoma
-
Lawton, Oklahoma, Yhdysvallat, 73505
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23230
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikkien osallistujien tulee:
- Heillä on ollut histologisesti vahvistettu 1. tai 2. asteen FL-diagnoosi Maailman terveysjärjestön luokituksen (Harris et al. 1999) mukaan alkuperäisen diagnoosin ajankohtana. Patologia on vahvistettava paikallisesti ennen ilmoittautumista tutkimuspaikalle.
- Onko sinulla Ann Arborin vaiheen III tai IV tauti.
- Hänen on oltava kemoterapiaa käyttämätön TAI hänellä on uusiutunut sairaus saatuaan vain yhden aikaisemman kemoterapia-ohjelman. Kemoterapian on oltava päättynyt vähintään 6 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Relapsi yhden aiemman rituksimabihoitojakson jälkeen (jos kemoterapiaa ei ole käytetty) on myös sallittu, jos se on päättynyt vähintään 6 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Tutkijan mielestä osallistujat eivät saa vaatia sytoreduktiivista hoitoa vähintään 3 kuukauteen ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta.
- Aikaisempi sädehoito on sallittua, mutta sen olisi pitänyt olla rajoitettua, eikä koko lantion säteilyä ole saanut sisältää. Osallistujien on oltava toipuneet hoidon toksisista vaikutuksista ennen tutkimukseen ilmoittautumista (paitsi hiustenlähtö). Aikaisempi sädehoito on suoritettava 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa. Säteilytettyjä vaurioita ei voida sisällyttää mitattavissa oleviin sairauksiin, ellei näissä leesioissa ole havaittu selvää kasvaimen etenemistä sädehoidon päättymisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:
- Eivät pysty nielemään tabletteja.
- Eivät pysty lopettamaan karbamatsepiinin, fenobarbitaalin ja fenytoiinin käyttöä.
- Saat samanaikaisesti mitä tahansa muuta kasvainhoitoa.
- Ovat raskaana tai imetät.
- Sinulla on vakava samanaikainen systeeminen häiriö (mukaan lukien aktiivinen bakteeri-, sieni- tai virusinfektio), joka tutkijan mielestä heikentäisi osallistujan kykyä noudattaa protokollaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Enzastaurin
Enzastauriini: 1125 milligrammaa (mg) kyllästysannos, sitten 500 mg, suun kautta päivittäin, enintään 3 vuotta
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuumorivasteprosentti (RR) (täydellisen vasteen [CR] tai täydellisen vasteen vahvistamattoman [CRu] tai osittaisen vasteen [PR] osoittavien osallistujien prosenttiosuus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne mitattuun progressiiviseen sairauteen (jopa 1559 päivää)
|
Kasvaimen vasteprosentti määritellään vasteen saaneiden lukumääränä jaettuna hoidettujen potilaiden lukumäärällä.
Vastaaja on potilas, jolla on täydellinen vaste (CR), täydellinen vaste vahvistamaton (CRu) tai osittainen vaste (PR), kuten Cheson et ai.
CR, kohdeleesioiden ja patologisten imusolmukkeiden katoaminen [kohde tai ei-kohde] ottaen viitteeksi halkaisijoiden perussumman vasteena hoidolle; CRu, kaikki havaittavissa olevat kliiniset ja röntgenkuvat sairaudesta, pernan palautuminen ei-palpoitavaksi, jos se on mukana, yli 1,5 senttimetriä (cm) jäännösimusolmukkeiden massa on taantunut yli 75 %; PR, 50 %:n lasku kuuden suurimman hallitsevan massan suurimman halkaisijan (SPD) tuotteiden summassa, ei muiden solmukkeiden, maksan tai pernan lisääntymistä eikä uusia sairauskohtia.
|
Lähtötilanne mitattuun progressiiviseen sairauteen (jopa 1559 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne mitattuun progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan mistä tahansa syystä (jopa 1559 päivää)
|
PFS määritellään ajaksi tutkimukseen ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen mitatun etenevän sairauden tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään.
Niiden potilaiden osalta, joiden ei tiedetä kuolleen tietojen katkaisupäivänä ja joilla ei ole objektiivista etenevää sairautta, PFS sensuroidaan viimeisen objektiivisen etenemisvapaan arvioinnin päivämääränä.
Potilaiden, jotka saavat myöhempää syöpähoitoa (tutkimushoidon lopettamisen jälkeen) ennen objektiivista taudin etenemistä tai kuolemaa, PFS sensuroidaan viimeisenä objektiivisen etenemisvapaan arvioinnin päivämääränä ennen lopettamisen jälkeisen syöpähoidon aloittamista.
Viitteeksi PFS lasketaan ja analysoidaan myös vaihtoehtoisen sensuroinnin määritelmän perusteella: jokaisesta potilaasta, jonka ei tiedetä kuolleen tai jolla ei ole ollut sairauden objektiivista etenemistä tietojen katkaisupäivänä, PFS sensuroidaan. tämä analyysi edellisen yhteydenoton päivämääränä.
|
Lähtötilanne mitattuun progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan mistä tahansa syystä (jopa 1559 päivää)
|
|
Vastausaika (TtR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne vahvistetun vastauksen päivämäärään (jopa 890 päivää)
|
TtR määritellään ajaksi tutkimukseen ilmoittautumispäivästä vastepäivään (CR, CRu tai PR) potilailla, jotka ovat reagoineet ennen myöhempää syöpähoitoa. CR, kohdeleesioiden ja patologisten imusolmukkeiden häviäminen [kohde tai ei-kohde] ottaen viitteenä halkaisijoiden perussumman vasteena hoidolle; CRu, kaikki havaittavissa olevat kliiniset ja röntgenkuvat sairaudesta, pernan palautuminen ei-palpoitavaksi, jos se on mukana, yli 1,5 senttimetriä (cm) jäännösimusolmukkeiden massa on taantunut yli 75 %; PR, 50 %:n lasku kuuden suurimman hallitsevan massan suurimman halkaisijan (SPD) tuotteiden summassa, ei muiden solmukkeiden, maksan tai pernan lisääntymistä eikä uusia sairauskohtia.
|
Lähtötilanne vahvistetun vastauksen päivämäärään (jopa 890 päivää)
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Vastausaika mitattuun progressiiviseen sairauteen (jopa 1415 päivää)
|
DoR määritellään ajalle päivästä, jolloin CR:n, CRu:n tai PR:n mittauskriteerit täyttyvät (kumpi tila kirjataan ensin) mitatun etenevän taudin ensimmäisen havainnon päivämäärään.
Vastaaville osallistujille, jotka kuolevat ilman etenevää sairautta (mukaan lukien kuolema tutkimussairaudesta), DoR sensuroidaan kuolinpäivänä.
Vastaaville osallistujille, joiden ei tiedetä kuolleen tietojen katkaisupäivänä ja joilla ei ole etenevää sairautta, DoR sensuroidaan viimeisenä objektiivisena etenemisvapaana arviointipäivänä ennen tietojen katkaisupäivää.
Vastaaville osallistujille, jotka saavat myöhempää syöpähoitoa (tutkimushoidon lopettamisen jälkeen) ennen taudin etenemistä, DoR sensuroidaan viimeisenä objektiivisen etenemisvapaan arvioinnin päivämääränä ennen lopettamisen jälkeisen syöpähoidon aloittamista.
|
Vastausaika mitattuun progressiiviseen sairauteen (jopa 1415 päivää)
|
|
Proteiinin biomarkkerien ilmentymiseen reagoivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kasvaimen RR:n korrelatiiviset analyysit PKC-β2 (proteiinikinaasi C-β) -proteiinin ilmentymiselle.
Immunohistokemiallinen (IHC) värjäys suoritettiin PKC-β2:n proteiiniekspression arvioimiseksi sytoplasmassa, joka ilmoitettiin H-pisteinä (logistinen vastenopeuden malli), joka johdettiin värjäytymisintensiteetin painotetusta keskiarvosta (asteikko 0-3, lisääntyvä intensiteetti) ja prosenttiosuus. positiivisia soluja (0 - 100 %) kullakin värjäysintensiteetillä.
PKC-β2:n ilmentyminen luokiteltiin edelleen korkeaan vs. matalaan ilmentymiseen käyttämällä PKC-β2 H-pisteiden jakautumisen mediaanin raja-arvoa.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours,EST), Eli Lilly and Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. toukokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. toukokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 21. toukokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8671
- H6Q-MC-S011 (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .