Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af enzastaurin hos deltagere med follikulært lymfom

4. oktober 2018 opdateret af: Eli Lilly and Company

En fase 2-undersøgelse af enzastaurin hos deltagere med follikulært lymfom

At evaluere antitumoraktiviteten, målt ved tumorresponsrate, af enzastaurin hos deltagere med follikulært lymfom (FL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Casa Grande, Arizona, Forenede Stater, 85222
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • La Verne, California, Forenede Stater, 91750
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33916
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30901
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47904
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Forenede Stater, 73505
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, D-12203
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bielefeld, Tyskland, D-33604
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hamburg, Tyskland, D 21075
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kiel, Tyskland, 24040
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Munich, Tyskland, 81377
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle deltagere skal:

  1. Har haft en histologisk bekræftet diagnose af grad 1 eller 2 FL, i henhold til Verdenssundhedsorganisationens klassifikation (Harris et al. 1999), på det oprindelige diagnosetidspunkt. Patologi skal bekræftes lokalt før indskrivning på undersøgelsesstedet.
  2. Har Ann Arbor Stage III eller IV sygdom.
  3. Skal være kemo-naiv ELLER have recidiverende sygdom efter kun at have modtaget én tidligere kemoterapibehandling. Kemoterapien skal være afsluttet mindst 6 måneder før første dosis af undersøgelsesbehandlingen. Tilbagefald efter én tidligere kur med rituximab-behandling med enkeltstof (i kemo-naive omgivelser) er også tilladt, hvis det er afsluttet mindst 6 måneder før første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  4. Deltagerne må ikke kræve cytoreduktiv behandling i mindst 3 måneder fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, efter investigators mening.
  5. Tidligere strålebehandling er tilladt, men burde have været begrænset og må ikke have omfattet stråling fra hele bækkenet. Deltagerne skal være kommet sig over de toksiske virkninger af behandlingen før tilmelding til studiet (bortset fra alopeci). Forudgående strålebehandling skal være afsluttet 30 dage før studiestart. Læsioner, der er blevet bestrålet, kan ikke inkluderes som steder for målbar sygdom, medmindre tydelig tumorprogression er blevet dokumenteret i disse læsioner siden afslutningen af ​​strålebehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

Deltagerne vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

  1. Er ude af stand til at sluge tabletter.
  2. Er ude af stand til at afbryde brugen af ​​carbamazepin, phenobarbital og phenytoin.
  3. Får samtidig administration af enhver anden antitumorbehandling.
  4. Er gravid eller ammer.
  5. Har en alvorlig samtidig systemisk lidelse (herunder aktiv bakteriel, svampe- eller virusinfektion), som efter investigatorens mening ville kompromittere deltagerens evne til at overholde protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enzastaurin
Enzastaurin: 1125 milligram (mg) startdosis derefter 500 mg, oral daglig, op til 3 år
Medicin: Enzastaurin
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY317615

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorresponsrate (RR) (Procentdel af deltagere, der udviser fuldstændig respons [CR] eller komplet respons ubekræftet [CRu] eller delvis respons [PR])
Tidsramme: Baseline til målt progressiv sygdom (op til 1559 dage)
Tumorresponsrate er defineret som antallet af respondere divideret med antallet af behandlede patienter. En responder er en patient, som udviser en komplet respons (CR), komplet respons ubekræftet (CRu) eller delvis respons (PR) som defineret af Cheson et al. CR, forsvinden af ​​mållæsioner og eventuelle patologiske lymfeknuder [mål eller ikke-mål] med referencesummen af ​​diametre som reaktion på behandling; Cru, fuldstændig forsvinden af ​​alle påviselige kliniske og radiografiske tegn på sygdom, tilbagevenden af ​​milten til ikke-palpabel hvis involveret, resterende lymfeknudemasse større end 1,5 centimeter (cm) er faldet tilbage med mere end 75 %; PR, 50 % fald i summen af ​​produkterne med den største diameter (SPD) af de 6 største dominerende masser, ingen stigning i andre knuder, lever eller milt og ingen nye sygdomssteder.
Baseline til målt progressiv sygdom (op til 1559 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline til målt progressiv sygdom eller død af enhver årsag (op til 1559 dage)
PFS er defineret som tiden fra datoen for studietilmelding til den første dato for målt progressiv sygdom eller død af enhver årsag. For patienter, der ikke vides at være døde på data-cut-off-datoen, og som ikke har objektiv progressiv sygdom, vil PFS blive censureret på datoen for den sidste objektive progressionsfrie vurdering. For patienter, som modtager efterfølgende anticancerbehandling (efter seponering af undersøgelsesbehandlingen) forud for objektiv sygdomsprogression eller død, vil PFS blive censureret på datoen for sidste objektive progressionsfrie vurdering forud for påbegyndelse af postophørende anticancerterapi. Til reference vil PFS også blive beregnet og analyseret ud fra en alternativ definition af censur: for hver patient, der ikke vides at være død eller at have haft objektiv progression af sygdom pr. data-cut-off-datoen, vil PFS blive censureret for denne analyse på datoen for sidste forudgående kontakt.
Baseline til målt progressiv sygdom eller død af enhver årsag (op til 1559 dage)
Tid til svar (TtR)
Tidsramme: Baseline til dato for bekræftet svar (op til 890 dage)
TtR er defineret som tiden fra datoen for undersøgelsesindskrivning til datoen for respons (CR, CRu eller PR) for patienter, der har reageret før modtagelse af efterfølgende kræftbehandling. CR, forsvinden af ​​mållæsioner og eventuelle patologiske lymfeknuder [mål eller ikke-mål] med referencesummen af ​​diametre som reaktion på behandling; Cru, fuldstændig forsvinden af ​​alle påviselige kliniske og radiografiske tegn på sygdom, tilbagevenden af ​​milten til ikke-palpabel hvis involveret, resterende lymfeknudemasse større end 1,5 centimeter (cm) er faldet tilbage med mere end 75 %; PR, 50 % fald i summen af ​​produkterne med den største diameter (SPD) af de 6 største dominerende masser, ingen stigning i andre knuder, lever eller milt og ingen nye sygdomssteder.
Baseline til dato for bekræftet svar (op til 890 dage)
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Responstid på målt progressiv sygdom (op til 1415 dage)
DoR er defineret som tiden fra den dato, hvor målekriterierne er opfyldt for CR, CRu eller PR (afhængig af hvilken status der registreres først) indtil datoen for første observation af målt progressiv sygdom. For responderende deltagere, der dør uden fremadskridende sygdom (herunder død fra undersøgelsessygdom), vil DoR blive censureret på dødsdatoen. For responderende deltagere, der ikke vides at være døde på data-cut-off-datoen, og som ikke har progressiv sygdom, vil DoR blive censureret på den sidste objektive progressionsfri vurderingsdato før data-cut-off-datoen. For responderende deltagere, som modtager efterfølgende anticancerterapi (efter afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen) forud for sygdomsprogression, vil DoR blive censureret på datoen for sidste objektive progressionsfri vurdering forud for påbegyndelse af postophørende anticancerterapi.
Responstid på målt progressiv sygdom (op til 1415 dage)
Antal deltagere med respons med ekspression af proteinbiomarkører
Tidsramme: Baseline
Korrelative analyser af tumor RR for PKC-β2 (proteinkinase C-β) proteinekspression. Immunhistokemi (IHC) farvning blev udført for at vurdere proteinekspression af PKC-β2 i cytoplasma rapporteret som H-score (logistisk model for responsrate), som blev afledt af et vægtet gennemsnit af farvningsintensitet (skala 0 til 3, stigende intensitet) og procent af positive celler (0 til 100%) ved hver farvningsintensitet. PKC-β2-ekspression blev yderligere klassificeret i høj vs. lav ekspression under anvendelse af skæringspunktet for medianen af ​​fordelingen af ​​PKC-β2 H-scorer.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours,EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2007

Først opslået (Skøn)

21. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8671
  • H6Q-MC-S011 (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom, follikulært

Kliniske forsøg med Enzastaurin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner