Une étude sur l'enzastaurine chez des participants atteints de lymphome folliculaire
4 octobre 2018 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude de phase 2 sur l'enzastaurine chez des participants atteints de lymphome folliculaire
Évaluer l'activité antitumorale, telle que mesurée par le taux de réponse tumorale, de l'enzastaurine chez les participants atteints de lymphome folliculaire (LF).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
66
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, D-12203
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Bielefeld, Allemagne, D-33604
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Hamburg, Allemagne, D 21075
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Kiel, Allemagne, 24040
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Munich, Allemagne, 81377
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Arizona
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Casa Grande, Arizona, États-Unis, 85222
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California
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La Verne, California, États-Unis, 91750
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Los Angeles, California, États-Unis, 90027
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Sacramento, California, États-Unis, 95816
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Florida
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33916
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30901
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
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Idaho
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Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
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Indiana
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Lafayette, Indiana, États-Unis, 47904
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Montana
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Billings, Montana, États-Unis, 59101
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
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Oklahoma
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Lawton, Oklahoma, États-Unis, 73505
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23230
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Tous les participants doivent :
- Avoir eu un diagnostic histologiquement confirmé de LF de grade 1 ou 2, selon la classification de l'Organisation mondiale de la santé (Harris et al. 1999), au moment initial du diagnostic. La pathologie doit être confirmée localement avant l'inscription sur le site expérimental.
- Avoir la maladie d'Ann Arbor de stade III ou IV.
- Doit être naïf de chimiothérapie OU avoir rechuté après avoir reçu un seul schéma de chimiothérapie antérieur. La chimiothérapie doit avoir été terminée au moins 6 mois avant la première dose du traitement à l'étude. La rechute après un traitement antérieur par le rituximab en monothérapie (dans le cadre de la chimiothérapie naïve) est également autorisée si elle est terminée au moins 6 mois avant la première dose du traitement à l'étude.
- Les participants ne doivent pas nécessiter de traitement cytoréducteur pendant au moins 3 mois à compter de la première dose du traitement à l'étude, de l'avis de l'investigateur.
- Une radiothérapie antérieure est autorisée, mais elle aurait dû être limitée et ne doit pas inclure de radiothérapie du bassin entier. Les participants doivent avoir récupéré des effets toxiques du traitement avant l'inscription à l'étude (sauf pour l'alopécie). La radiothérapie préalable doit être terminée 30 jours avant l'entrée à l'étude. Les lésions qui ont été irradiées ne peuvent pas être incluses comme sites de maladie mesurable à moins qu'une progression tumorale claire ait été documentée dans ces lésions depuis la fin de la radiothérapie.
Critère d'exclusion:
Les participants seront exclus de l'étude s'ils répondent à l'un des critères suivants :
- Sont incapables d'avaler des comprimés.
- Sont incapables d'arrêter l'utilisation de la carbamazépine, du phénobarbital et de la phénytoïne.
- Recevez l'administration concomitante de tout autre traitement antitumoral.
- êtes enceinte ou allaitez.
- Avoir un trouble systémique concomitant grave (y compris une infection bactérienne, fongique ou virale active) qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la capacité du participant à adhérer au protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Enzastaurine
Enzastaurine : dose de charge de 1125 milligrammes (mg) puis 500 mg, voie orale quotidienne, jusqu'à 3 ans
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Administré par voie orale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse tumorale (RR) (pourcentage de participants présentant une réponse complète [CR] ou une réponse complète non confirmée [CRu] ou une réponse partielle [PR])
Délai: Maladie progressive de base à mesurée (jusqu'à 1559 jours)
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Le taux de réponse tumorale est défini comme le nombre de répondeurs divisé par le nombre de patients traités.
Un répondeur est un patient qui présente une réponse complète (RC), une réponse complète non confirmée (RCu) ou une réponse partielle (RP) telle que définie par Cheson et al.
RC, la disparition des lésions cibles et des éventuels ganglions lymphatiques pathologiques [cibles ou non cibles] en prenant comme référence la somme initiale des diamètres en réponse au traitement ; CRu, disparition complète de tous les signes cliniques et radiographiques détectables de la maladie, retour de la rate à non palpable si atteinte, masse ganglionnaire résiduelle supérieure à 1,5 centimètre (cm) a régressé de plus de 75 % ; PR, diminution de 50 % de la somme des produits du plus grand diamètre (SPD) des 6 plus grandes masses dominantes, aucune augmentation des autres ganglions, du foie ou de la rate et aucun nouveau site de maladie.
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Maladie progressive de base à mesurée (jusqu'à 1559 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Valeur de référence jusqu'à la maladie progressive mesurée ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 1559 jours)
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La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date d'inscription à l'étude et la première date de progression mesurée de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause.
Pour les patients dont le décès n'est pas connu à la date limite de collecte des données et qui n'ont pas de progression objective de la maladie, la SSP sera censurée à la date de la dernière évaluation objective sans progression.
Pour les patients qui reçoivent un traitement anticancéreux ultérieur (après l'arrêt du traitement à l'étude) avant la progression objective de la maladie ou le décès, la SSP sera censurée à la date de la dernière évaluation objective sans progression avant le début du traitement anticancéreux post-arrêt.
À titre de référence, la SSP sera également calculée et analysée sur la base d'une définition alternative de la censure : pour chaque patient dont on ne sait pas qu'il est décédé ou qu'il n'a pas connu de progression objective de la maladie à la date limite de collecte des données, la SSP sera censurée pour cette analyse à la date du dernier contact antérieur.
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Valeur de référence jusqu'à la maladie progressive mesurée ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 1559 jours)
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Délai de réponse (TtR)
Délai: Base de référence jusqu'à la date de réponse confirmée (jusqu'à 890 jours)
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Le TtR est défini comme le temps écoulé entre la date d'inscription à l'étude et la date de réponse (CR, CRu ou PR) pour les patients qui ont répondu avant de recevoir un traitement anticancéreux ultérieur. CR, la disparition des lésions cibles et de tout ganglion lymphatique pathologique [cible ou non cible] en prenant comme référence la somme de référence des diamètres en réponse au traitement ; CRu, disparition complète de tous les signes cliniques et radiographiques détectables de la maladie, retour de la rate à non palpable si atteinte, masse ganglionnaire résiduelle supérieure à 1,5 centimètre (cm) a régressé de plus de 75 % ; PR, diminution de 50 % de la somme des produits du plus grand diamètre (SPD) des 6 plus grandes masses dominantes, aucune augmentation des autres ganglions, du foie ou de la rate et aucun nouveau site de maladie.
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Base de référence jusqu'à la date de réponse confirmée (jusqu'à 890 jours)
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Durée de la réponse (DoR)
Délai: Temps de réponse à la maladie progressive mesurée (jusqu'à 1415 jours)
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La DoR est définie comme le temps écoulé entre la date à laquelle les critères de mesure sont remplis pour la RC, la CRu ou la RP (selon le statut enregistré en premier) et la date de la première observation de la maladie progressive mesurée.
Pour les participants répondants qui décèdent sans maladie évolutive (y compris le décès dû à la maladie à l'étude), la DoR sera censurée à la date du décès.
Pour les participants répondants dont on ne sait pas qu'ils sont décédés à la date limite des données et qui n'ont pas de maladie évolutive, la DoR sera censurée à la dernière date d'évaluation objective sans progression avant la date limite des données.
Pour les participants répondants qui reçoivent un traitement anticancéreux ultérieur (après l'arrêt du traitement à l'étude) avant la progression de la maladie, la DoR sera censurée à la date de la dernière évaluation objective sans progression avant le début du traitement anticancéreux après l'arrêt.
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Temps de réponse à la maladie progressive mesurée (jusqu'à 1415 jours)
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Nombre de participants avec réponse avec expression de biomarqueurs protéiques
Délai: Ligne de base
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Analyses corrélatives du RR tumoral pour l'expression de la protéine PKC-β2 (protéine kinase C-β).
La coloration par immunohistochimie (IHC) a été réalisée pour évaluer l'expression protéique de PKC-β2 dans le cytoplasme rapportée sous forme de scores H (modèle logistique du taux de réponse), qui a été dérivé d'une moyenne pondérée de l'intensité de la coloration (échelle de 0 à 3, intensité croissante) et pourcentage de cellules positives (0 à 100 %) à chaque intensité de coloration.
L'expression de PKC-β2 a ensuite été classée en expression élevée ou faible en utilisant le point de coupure de la médiane de la distribution des scores PKC-β2 H.
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours,EST), Eli Lilly and Company
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mai 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2007
Première publication (Estimation)
21 mai 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 8671
- H6Q-MC-S011 (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
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