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Enzastaurin 在滤泡性淋巴瘤患者中的研究

2018年10月4日 更新者：Eli Lilly and Company

Enzastaurin 在滤泡性淋巴瘤患者中的 2 期研究

通过肿瘤反应率来评估 enzastaurin 在滤泡性淋巴瘤 (FL) 参与者中的抗肿瘤活性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

66

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国、D-12203
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bielefeld、德国、D-33604
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      • Hamburg、德国、D 21075
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      • Kiel、德国、24040
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      • Munich、德国、81377
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  • 美国
    • Arizona
      • Casa Grande、Arizona、美国、85222
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    • California
      • La Verne、California、美国、91750
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      • Los Angeles、California、美国、90027
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      • Sacramento、California、美国、95816
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    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33916
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    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30901
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      • Marietta、Georgia、美国、30060
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    • Idaho
      • Coeur d'Alene、Idaho、美国、83814
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    • Indiana
      • Lafayette、Indiana、美国、47904
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    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59101
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    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
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    • Oklahoma
      • Lawton、Oklahoma、美国、73505
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    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
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    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
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      • Memphis、Tennessee、美国、38120
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      • Nashville、Tennessee、美国、37203
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    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23230
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    • Wisconsin
      • La Crosse、Wisconsin、美国、54601
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参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

所有参与者必须：

  1. 根据世界卫生组织分类（Harris 等人，1999 年），在最初诊断时已被组织学确诊为 1 级或 2 级 FL。 在研究地点登记之前，必须在当地确认病理学。
  2. 患有 Ann Arbor III 期或 IV 期疾病。
  3. 必须是未接受过化疗或仅接受过一种既往化疗方案后疾病复发。 化疗必须在研究治疗首次给药前至少 6 个月完成。 如果在研究治疗首次给药前至少 6 个月完成，也允许在先前一个疗程的单药利妥昔单抗治疗（在未接受化疗的情况下）后复发。
  4. 根据研究者的意见，参与者在接受首次研究治疗后至少 3 个月内不得需要细胞减灭治疗。
  5. 以前的放射治疗是允许的，但应该受到限制，并且不得包括整个骨盆放射。 参与者必须在参加研究之前从治疗的毒性作用中恢复过来（脱发除外）。 必须在进入研究前 30 天完成事先放疗。 已照射的病灶不能作为可测量疾病的部位包括在内，除非自放射治疗结束以来这些病灶中已记录到明显的肿瘤进展。

排除标准：

符合以下任一条件的参与者将被排除在研究之外：

  1. 无法吞咽药片。
  2. 无法停止使用卡马西平、苯巴比妥和苯妥英钠。
  3. 正在同时接受任何其他抗肿瘤治疗。
  4. 怀孕或哺乳。
  5. 有严重的伴随全身性疾病（包括活动性细菌、真菌或病毒感染），在研究者看来，这会损害参与者遵守协议的能力。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：恩扎陶林
Enzastaurin：1125 毫克 (mg) 负荷剂量，然后 500 毫克，每天口服，长达 3 年
药品：恩扎陶林
口服给药
其他名称：
  • LY317615

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肿瘤反应率 (RR)（表现出完全反应 [CR] 或完全反应未确认 [CRu] 或部分反应 [PR] 的参与者的百分比）
大体时间：测量进行性疾病的基线（最多 1559 天）
肿瘤反应率定义为反应者人数除以接受治疗的患者人数。 应答者是表现出 Cheson 等人定义的完全应答 (CR)、未确认的完全应答 (CRu) 或部分应答 (PR) 的患者。 CR，目标病灶和任何病理性淋巴结[目标或非目标]的消失，以响应治疗的基线直径总和为参考； CRu，所有可检测到的疾病临床和影像学证据完全消失，如果受累脾脏恢复到不可触及，大于 1.5 厘米 (cm) 的残余淋巴结肿块消退超过 75%； PR，6 个最大的主要肿块的最大直径 (SPD) 乘积之和减少 50%，其他淋巴结、肝脏或脾脏没有增加，没有新的疾病部位。
测量进行性疾病的基线（最多 1559 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：测量的进展性疾病或任何原因死亡的基线（最多 1559 天）
PFS 定义为从研究入组日期到首次测量到进展性疾病或任何原因死亡日期的时间。 对于截至数据截止日期未知死亡且没有客观进展性疾病的患者，PFS 将在最后一次客观无进展评估之日截尾。 对于在客观疾病进展或死亡之前接受后续抗癌治疗（从研究治疗中止后）的患者，PFS 将在终止后抗癌治疗开始前最后一次客观无进展评估的日期截尾。 作为参考，还将根据截尾的另一种定义计算和分析 PFS：对于截至数据截止日期未知死亡或疾病客观进展的每位患者，将截尾 PFS最后一次联系之日的分析。
测量的进展性疾病或任何原因死亡的基线（最多 1559 天）
响应时间 (TtR)
大体时间：确认响应日期的基线（最多 890 天）
TtR 定义为在接受任何后续抗癌治疗之前有反应的患者从研究登记日期到反应日期（CR、CRu 或 PR）的时间。CR、靶病变和任何病理性淋巴结消失[目标或非目标]以治疗反应的基线直径总和为参考； CRu，所有可检测到的疾病临床和影像学证据完全消失，如果受累脾脏恢复到不可触及，大于 1.5 厘米 (cm) 的残余淋巴结肿块消退超过 75%； PR，6 个最大的主要肿块的最大直径 (SPD) 乘积之和减少 50%，其他淋巴结、肝脏或脾脏没有增加，没有新的疾病部位。
确认响应日期的基线（最多 890 天）
反应持续时间 (DoR)
大体时间：对测量的进展性疾病的反应时间（最多 1415 天）
DoR 定义为从满足 CR、CRu 或 PR（先记录的状态）的测量标准之日到首次观察到测量的进展性疾病的日期之间的时间。 对于没有进行性疾病（包括死于研究疾病）而死亡的响应参与者，DoR 将在死亡之日被删失。 对于在数据截止日期之前未知死亡且没有进行性疾病的响应参与者，将在数据截止日期之前的最后一个客观无进展评估日期审查 DoR。 对于在疾病进展前接受后续抗癌治疗（停止研究治疗后）的有反应的参与者，DoR 将在停止后抗癌治疗开始前最后一次客观无进展评估的日期进行审查。
对测量的进展性疾病的反应时间（最多 1415 天）
对蛋白质生物标志物表达有反应的参与者人数
大体时间：基线
肿瘤 RR 与 PKC-β2（蛋白激酶 C-β）蛋白表达的相关性分析。 进行免疫组织化学 (IHC) 染色以评估细胞质中 PKC-β2 的蛋白质表达，报告为 H 分数（响应率的逻辑模型），其源自染色强度（0 至 3 级，增加强度）和百分比的加权平均值每个染色强度的阳性细胞数（0 至 100%）。 使用 PKC-β2 H 评分分布中位数的切点，将 PKC-β2 表达进一步分为高表达与低表达。
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eli Lilly and Company

调查人员

  • 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours,EST)、Eli Lilly and Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年5月1日

初级完成 (实际的)

2012年4月1日

研究完成 (实际的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2007年5月16日

首先提交符合 QC 标准的

2007年5月16日

首次发布 (估计)

2007年5月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年11月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月4日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 8671
  • H6Q-MC-S011 (其他标识符：Eli Lilly and Company)

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