切迫性尿失禁膀胱過活動研究
2007年5月16日 更新者：Eli Lilly and Company
膀胱過活動に対してデュロキセチンで治療された被験者の安全性の長期モニタリング
純粋な排尿筋不安定性または感覚切迫による膀胱過活動の症状を有する被験者におけるデュロキセチンの有効性と安全性を調べます。
研究中の被験者は、治験責任医師と相談し、有害事象に基づいて、80mg/日から120mg/日の間で増加または減少させることが許可されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
300
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Queensland
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Townsville、Queensland、オーストラリア
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Ontario
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North York、Ontario、カナダ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性外来です。
- 18 歳以上であること。
- 歩行可能で、自力で問題なくトイレを使用できる。
- -言語または認知の障壁がなく、プロトコルの要件を順守することに同意し、研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセント文書に署名します。
- 子宮摘出術または自然閉経のために出産の可能性がない女性、または医学的に認められた避妊手段（子宮内避妊器具 [IUD]、経口または注射可能な避妊薬、インプラント、バリアデバイス、避妊、禁欲、または精管切除された男性パートナーとのセックス) 研究期間中。 経口避妊薬またはホルモン補充療法を使用している女性は、研究の 3 か月前から用量とレジメンが安定している必要があります。
- 自然排尿から 15 分以内に排尿後残尿量 (PVR) を 100 mL にする。
患者は、以下の基準の両方を満たすと定義される膀胱過活動の主な症状を持っている必要があります。
- 煩わしい尿意切迫感（漏出を恐れて排尿する切迫した必要性の感覚）が最低3か月連続して研究に参加する、または切迫性尿失禁（UUI;尿意切迫感に先行する不随意の尿の喪失）が最低3か月続く研究登録前の連続した月
- 異常な排尿頻度（起床時の平均排尿間隔が 2 時間以下 [2]） 訪問 1 で収集されたスクリーニング用乳製品の少なくとも 2 日間の記録によって確認される。
- UDSにDIまたは感覚切迫感を確立してもらいます(訪問2で決定)。
- 訪問1の前に、すべてのスクリーニング質問に適切に回答している.
除外基準:
- 治験薬を開始する前の 1 日以内または治験中の任意の時点で、デュロキセチン以外の薬を尿失禁に使用してください。
- モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）またはその他の除外された薬を、研究投薬を開始する前の14日以内または研究中の任意の時点で使用してください。
次のいずれかを持っている:
- -抗不整脈薬、制御されていない狭心症、または研究登録前の6か月以内の心電図の重大な異常にもかかわらず、重大な不整脈であり、研究者の意見では、調査または介入が必要です。
- -研究への参加前6か月以内の心筋梗塞を含む、活動的な心臓虚血状態
- コントロールされていない、またはコントロールが不十分な高血圧
- 活動性発作障害
- 不安定な糖尿病
- 脊髄病変、多発性硬化症、または下部尿路に影響を与えるその他の神経学的異常
- 緊急治療を必要とする重度のアレルギーまたは複数の副作用の既往
- -年に4回以上の急性増悪に関連する慢性肺疾患の病歴があり、重度の咳を引き起こします
- 活動性または慢性のA型、B型、またはC型肝炎。
- -妊娠している、過去6か月間に妊娠していた、または母乳育児のために研究に参加する前の3か月間、通常の月経を再開していません。
- 授乳中です。
- -過去30日以内にデュロキセチン以外の薬物で治療を受けたことがあり、研究登録時にどの国でも適応症について規制当局の承認を受けていません。
- -研究者の判断で、デュロキセチンへの反応の評価を妨げる可能性のある状態、制限、疾患、または異常な検査値があります。
- この研究の実施に直接関与している、またはこの研究の実施に直接関与している誰かの近親者 (つまり、Lilly の従業員、調査員、施設の職員、またはその近親者) です。 近親者とは、配偶者、親、子供、または兄弟姉妹として定義され、生物学的または法的に養子縁組されているかどうかにかかわらず.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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純粋な排尿筋不安定性または感覚切迫感による膀胱過活動の女性におけるデュロキセチン 80 mg/日～120 mg/日の安全性を監視すること。
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二次結果の測定
結果測定 |
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以下の検証済みの 7 点スケール、患者の全体的な改善の印象スケール (PGI-I) でのベースラインからの変化によって測定される、治験薬の開始以降の被験者の自己認識による改善を評価します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年11月1日
研究の完了 (実際)
2005年3月1日
試験登録日
最初に提出
2007年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年5月16日
最初の投稿 (見積もり)
2007年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年5月16日
最終確認日
2007年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 6984
- F1J-MC-SBBX
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。