Studie nadměrné aktivity močového měchýře u urgentní inkontinence

Kritéria pro zařazení:

• Jsou ambulantní pacientky.
• Jsou starší 18 let.
• Jsou ambulantní a schopni samostatně a bez potíží používat toaletu.
• Nemějte žádné jazykové ani kognitivní bariéry, souhlasíte s dodržováním požadavků protokolu a před vstupem do studie podepíšete písemný informovaný souhlas.
• Jsou ženy ve fertilním věku z důvodu hysterektomie nebo přirozené menopauzy nebo ženy ve fertilním věku souhlasí s používáním lékařsky uznávaných prostředků antikoncepce (například nitroděložní tělísko [IUD], perorální nebo injekční antikoncepce, implantát, bariérové ​​tělísko, sterilizace, abstinence nebo sex s vazektomizovaným mužským partnerem) po dobu trvání studie. Ženy užívající perorální antikoncepci nebo hormonální substituční terapii musí mít stabilní dávku a režim po dobu 3 měsíců před zahájením studie.
• Mějte postmikční reziduální (PVR) objem 100 ml do 15 minut od spontánního vyprázdnění.

• Pacienti musí mít převládající příznaky nadměrné aktivity močového měchýře definované jako splňující obě následující kritéria:

  1. obtěžující nucení na moč (pocit naléhavé potřeby močit ze strachu z úniku moči) po dobu minimálně 3 po sobě jdoucích měsíců před vstupem do studie nebo urgentní močová inkontinence (UUI; nedobrovolný únik moči, kterému předcházelo nutkání) po dobu minimálně 3 po sobě jdoucích měsíců před nástupem do studia
  2. abnormální frekvence močení (průměrný interval močení 2 hodiny nebo méně [2] během hodin bdění), jak bylo potvrzeno alespoň dvoudenním záznamem na screeningové mlékárně odebrané při návštěvě 1.
• Nechte UDS zavést DI nebo senzorickou naléhavost (určeno při návštěvě 2).
• Odpověděli náležitě na všechny otázky týkající se screeningu před návštěvou 1.

Kritéria vyloučení:

• Použijte jakoukoli jinou medikaci než duloxetin na inkontinenci moči během 1 dne před zahájením studijní medikace nebo kdykoli během studie.
• Použijte inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) nebo jiné vyloučené léky během 14 dnů před zahájením studijní medikace nebo kdykoli během studie.

• Máte některou z následujících možností:

  • Významná arytmie navzdory antiarytmické medikaci, nekontrolovaná angina pectoris nebo významná abnormalita na EKG během 6 měsíců před vstupem do studie, která podle názoru zkoušejícího vyžaduje vyšetření nebo intervenci.
  • Jakýkoli aktivní srdeční ischemický stav, včetně infarktu myokardu během 6 měsíců před vstupem do studie
  • Nekontrolovaná nebo špatně kontrolovaná hypertenze
  • Aktivní záchvatová porucha
  • Nestabilní diabetes mellitus
  • Míšní léze, roztroušená skleróza nebo jiné neurologické abnormality, které postihují dolní močové cesty
  • Závažné alergie v anamnéze vyžadující okamžitou lékařskou péči nebo četné nežádoucí reakce na léky
  • Chronické plicní onemocnění v anamnéze spojené se čtyřmi (4) nebo více akutními exacerbacemi za rok vedoucími k těžkému kašli
  • Aktivní nebo chronická hepatitida A, B nebo C.
• Jste těhotné, byly těhotné v předchozích 6 měsících nebo neobnovily normální menstruaci po dobu 3 měsíců před vstupem do studie z důvodu kojení.
• Kojíte.
• Podstoupili během posledních 30 dnů léčbu jiným lékem než duloxetinem, který v době vstupu do studie nezískal regulační povolení v žádné zemi pro žádnou indikaci.
• Mají jakýkoli stav, omezení, onemocnění nebo abnormální laboratorní hodnoty, které by podle úsudku zkoušejícího mohly bránit hodnocení odpovědi na duloxetin.
• Jsou přímo spojeni s prováděním této studie nebo jsou nejbližší rodinou někoho, kdo je přímo spojen s prováděním této studie (tj. zaměstnanci společnosti Lilly, vyšetřovatelé, zaměstnanci pracoviště nebo jejich nejbližší rodiny). Nejbližší rodina je definována jako manžel, rodič, dítě nebo sourozenec, ať už biologický nebo legálně osvojený.