Ургентное исследование гиперактивности мочевого пузыря при недержании мочи

Критерии включения:

• Находятся на амбулаторном лечении женского пола.
• Возраст не менее 18 лет.
• Подвижны и могут пользоваться туалетом самостоятельно и без затруднений.
• Не иметь языковых или когнитивных барьеров, соглашаться соблюдать требования протокола и подписывать письменный документ об информированном согласии до включения в исследование.
• Являются ли женщины детородного возраста по причине гистерэктомии или естественной менопаузы, или женщины детородного возраста соглашаются использовать принятые с медицинской точки зрения средства контрацепции (например, внутриматочную спираль [ВМС], оральные или инъекционные контрацептивы, имплантат, барьерное устройство, стерилизация, воздержание или секс с партнером-мужчиной, подвергшимся вазэктомии) на время исследования. Женщины, использующие оральные контрацептивы или заместительную гормональную терапию, должны иметь стабильную дозу и режим в течение 3 месяцев до исследования.
• Иметь остаточный объем мочи (PVR) 100 мл в течение 15 минут после самопроизвольного мочеиспускания.

• Пациенты должны иметь преобладающие симптомы гиперактивности мочевого пузыря, определяемые как соответствующие обоим из следующих критериев:

  1. назойливые императивные позывы к мочеиспусканию (ощущение срочной потребности в мочеиспускании из-за страха подтекания) в течение как минимум 3 месяцев подряд до включения в исследование или императивное недержание мочи (ННМ; непроизвольное выделение мочи, которому предшествуют императивные позывы) в течение как минимум 3 месяцев подряд до поступления на учебу
  2. ненормальная частота мочеиспускания (средний интервал мочеиспускания 2 часа или менее [2] в часы бодрствования), что подтверждается не менее чем двухдневной записью скрининговых молочных продуктов, собранных во время визита 1.
• Попросите UDS установить DI или сенсорную срочность (определяется при посещении 2).
• Правильно ответили на все контрольные вопросы до визита 1.

Критерий исключения:

• Используйте любое лекарство, кроме дулоксетина, для лечения недержания мочи в течение 1 дня до начала приема исследуемого препарата или в любое время во время исследования.
• Используйте ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) или другие исключенные лекарства в течение 14 дней до начала приема исследуемого препарата или в любое время во время исследования.

• Иметь что-либо из следующего:

  • Значительная аритмия, несмотря на антиаритмические препараты, неконтролируемая стенокардия или значительные отклонения на ЭКГ в течение 6 месяцев до включения в исследование, которые, по мнению исследователя, требуют обследования или вмешательства.
  • Любое активное ишемическое состояние сердца, включая инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до включения в исследование.
  • Неконтролируемая или плохо контролируемая артериальная гипертензия
  • Активное судорожное расстройство
  • Нестабильный сахарный диабет
  • Поражения спинного мозга, рассеянный склероз или другие неврологические аномалии, поражающие нижние мочевыводящие пути.
  • Тяжелая аллергия в анамнезе, требующая неотложной медицинской помощи, или множественные побочные реакции на лекарства.
  • История хронического заболевания легких, связанного с четырьмя (4) или более острыми обострениями в год, приводящими к сильному кашлю
  • Активный или хронический гепатит А, В или С.
• Беремены, были беременны в течение предыдущих 6 месяцев или у них не возобновились нормальные менструации в течение 3 месяцев до включения в исследование из-за грудного вскармливания.
• Кормите грудью.
• Получали лечение в течение последних 30 дней другим препаратом, кроме дулоксетина, который не получил одобрения регулирующих органов ни в одной стране ни по какому показанию на момент включения в исследование.
• Наличие каких-либо состояний, ограничений, заболеваний или аномальных лабораторных показателей, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке ответа на дулоксетин.
• Непосредственно связаны с проведением этого исследования или являются ближайшими родственниками лица, непосредственно связанного с проведением этого исследования (то есть сотрудников Lilly, следователей, персонала площадки или их ближайших родственников). Ближайшие родственники определяются как супруг, родитель, ребенок или брат или сестра, будь то биологические или законно усыновленные.