Studio sull'iperattività della vescica sull'incontinenza da urgenza

Criterio di inclusione:

• Sono donne ambulatoriali.
• Avere almeno 18 anni di età.
• Sono deambulanti e in grado di utilizzare i servizi igienici autonomamente e senza difficoltà.
• Non avere barriere linguistiche o cognitive, accettare di rispettare i requisiti del protocollo e firmare un documento di consenso informato scritto prima dell'ingresso nello studio.
• Le donne in età fertile sono a causa di isterectomia o menopausa naturale, o sono donne in età fertile che accettano di utilizzare un mezzo di contraccezione accettato dal punto di vista medico (ad esempio, dispositivo intrauterino [IUD], contraccettivi orali o iniettabili, impianto, dispositivo di barriera, sterilizzazione, astinenza o sesso con un partner maschile vasectomizzato) per la durata dello studio. Le donne che usano contraccettivi orali o terapia ormonale sostitutiva devono avere una dose e un regime stabili per 3 mesi prima dello studio.
• Avere un volume residuo post-minzionale (PVR) di 100 ml entro 15 minuti da una minzione spontanea.

• I pazienti devono presentare sintomi predominanti di iperattività vescicale definiti come rispondenti a entrambi i seguenti criteri:

  1. urgenza urinaria fastidiosa (la sensazione dell'urgente necessità di urinare per paura di perdite) per un minimo di 3 mesi consecutivi prima dell'ingresso nello studio, o incontinenza urinaria da urgenza (UUI; la perdita involontaria di urina preceduta da urgenza) per un minimo di 3 mesi consecutivi prima dell'ingresso nello studio
  2. frequenza anormale della minzione (un intervallo di minzione medio di 2 ore o meno [2] durante le ore di veglia) come confermato da almeno due giorni di registrazione presso il caseificio di screening raccolti alla Visita 1.
• Avere UDS stabilito DI o urgenza sensoriale (determinata alla Visita 2).
• Aver risposto in modo appropriato a tutte le domande di screening prima della Visita 1.

Criteri di esclusione:

• Utilizzare qualsiasi farmaco diverso da duloxetina per l'incontinenza urinaria entro 1 giorno prima dell'inizio del farmaco in studio o in qualsiasi momento durante lo studio.
• Utilizzare inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o altri farmaci esclusi entro 14 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio o in qualsiasi momento durante lo studio.

• Avere uno dei seguenti:

  • - Un'aritmia significativa nonostante i farmaci antiaritmici, l'angina incontrollata o un'anomalia significativa all'ECG entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, richiede indagini o interventi.
  • Qualsiasi condizione di ischemia cardiaca attiva, incluso l'infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Ipertensione incontrollata o scarsamente controllata
  • Disturbo convulsivo attivo
  • Diabete mellito instabile
  • Lesioni del midollo spinale, sclerosi multipla o altre anomalie neurologiche che colpiscono il tratto urinario inferiore
  • Storia di gravi allergie che richiedono cure mediche di emergenza o molteplici reazioni avverse al farmaco
  • Storia di malattia polmonare cronica associata a quattro (4) o più esacerbazioni acute all'anno con conseguente tosse grave
  • Epatite attiva o cronica A, B o C.
• - Sei incinta, sei stata incinta nei 6 mesi precedenti o non hai ripreso le normali mestruazioni per 3 mesi prima dell'ingresso nello studio a causa dell'allattamento al seno.
• Stanno allattando.
• - Hanno ricevuto un trattamento negli ultimi 30 giorni con un farmaco diverso da duloxetina che non ha ricevuto l'approvazione normativa in nessun paese per nessuna indicazione al momento dell'ingresso nello studio.
• Avere qualsiasi condizione, limitazione, malattia o valore di laboratorio anormale che potrebbe, a giudizio dello sperimentatore, precludere la valutazione della risposta alla duloxetina.
• Sono direttamente affiliati alla conduzione di questo studio o sono parenti stretti di qualcuno direttamente affiliato alla conduzione di questo studio (ovvero dipendenti Lilly, investigatori, personale del sito o loro parenti stretti). Per parentela diretta si intende un coniuge, un genitore, un figlio o un fratello, biologico o legalmente adottato.