急迫性尿失禁膀胱过度活动研究
2007年5月16日 更新者：Eli Lilly and Company
长期监测度洛西汀治疗膀胱过度活动症的受试者的安全性
检查度洛西汀在因单纯逼尿肌不稳定或感觉紧迫而出现膀胱过度活动症状的受试者中的疗效和安全性。
研究对象将被允许在与研究者协商并根据他们的不良事件在 80 mg/天和 120 mg/天之间增加或减少剂量。
研究概览
研究类型
介入性
注册
300
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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North York、Ontario、加拿大
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Queensland
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Townsville、Queensland、澳大利亚
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 门诊都是女的。
- 至少年满 18 岁。
- 可以走动并且能够独立且毫无困难地使用厕所。
- 没有语言或认知障碍，同意遵守方案要求，并在进入研究前签署书面知情同意书。
- 由于子宫切除术或自然绝经而无法生育的女性，或者同意使用医学上可接受的避孕方法（例如，宫内节育器 [IUD]、口服或注射避孕药、植入物、屏障装置、在研究期间绝育、禁欲或与已切除输精管的男性伴侣发生性关系）。 使用口服避孕药或激素替代疗法的女性在研究前 3 个月必须有稳定的剂量和方案。
- 自发性排尿后 15 分钟内排尿后残余 (PVR) 体积为 100 mL。
患者必须有膀胱过度活动的主要症状，定义为满足以下两个标准：
- 在进入研究前至少连续 3 个月出现烦人的尿急（因害怕漏尿而感到迫切需要排尿的感觉），或至少连续 3 个月出现急迫性尿失禁（UUI；尿急后不自主排尿）入学前连续几个月
- 排尿频率异常（醒着时平均排尿间隔为 2 小时或更短 [2]），通过至少两天的访视 1 时收集的筛查乳品记录证实。
- UDS 是否已建立 DI 或感觉紧迫感（在访问 2 时确定）。
- 在访问 1 之前对所有筛选问题做出了适当的回答。
排除标准：
- 在开始研究药物治疗前 1 天内或在研究期间的任何时间使用除度洛西汀以外的任何药物治疗尿失禁。
- 在开始研究药物治疗前 14 天内或在研究期间的任何时间使用单胺氧化酶抑制剂 (MAOI) 或其他排除的药物。
有以下任何一项：
- 在研究开始前 6 个月内，尽管抗心律失常药物、未控制的心绞痛或 ECG 显着异常，但研究者认为需要进行调查或干预，但仍有明显的心律失常。
- 任何活动性心脏缺血状况，包括进入研究前 6 个月内的心肌梗塞
- 不受控制或控制不佳的高血压
- 活动性癫痫症
- 不稳定型糖尿病
- 影响下尿路的脊髓病变、多发性硬化症或其他神经系统异常
- 需要紧急医疗或多种药物不良反应的严重过敏史
- 每年有四 (4) 次或更多次急性加重导致严重咳嗽的慢性肺病史
- 活动性或慢性甲型、乙型或丙型肝炎。
- 怀孕，在过去 6 个月内怀孕，或由于母乳喂养而在进入研究前 3 个月未恢复正常月经。
- 正在哺乳。
- 在过去 30 天内接受过除度洛西汀以外的药物治疗，该药物在进入研究时未在任何国家获得任何适应症的监管批准。
- 有任何条件、限制、疾病或异常实验室值，根据研究者的判断，可能会排除对度洛西汀反应的评估。
- 直接参与本研究的开展，或者是直接参与本研究开展的人员的直系亲属（即 Lilly 员工、研究人员、现场人员或其直系亲属）。 直系亲属被定义为配偶、父母、子女或兄弟姐妹，无论是亲生的还是合法收养的。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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监测度洛西汀 80 mg/天至 120 mg/天对因单纯逼尿肌不稳定或感觉紧迫而导致膀胱过度活动的女性的安全性。
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次要结果测量
结果测量 |
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评估受试者自开始研究药物治疗以来的自我感知改善，通过以下经过验证的 7 分量表（患者的整体改善印象量表 (PGI-I)）相对于基线的变化来衡量。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年11月1日
研究完成 (实际的)
2005年3月1日
研究注册日期
首次提交
2007年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2007年5月16日
首次发布 (估计)
2007年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2007年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2007年5月16日
最后验证
2007年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.