Étude sur l'hyperactivité de la vessie sur l'incontinence par impériosité

Critère d'intégration:

• Sont des femmes ambulatoires.
• Avoir au moins 18 ans.
• Sont ambulatoires et capables d'utiliser les toilettes de manière autonome et sans difficulté.
• Ne pas avoir de barrières linguistiques ou cognitives, accepter de se conformer aux exigences du protocole et signer un document de consentement éclairé écrit avant l'entrée dans l'étude.
• Les femmes en âge de procréer en raison d'une hystérectomie ou d'une ménopause naturelle, ou les femmes en âge de procréer acceptent-elles d'utiliser un moyen de contraception médicalement accepté (par exemple, dispositif intra-utérin [DIU], contraceptifs oraux ou injectables, implant, dispositif de barrière, stérilisation, abstinence ou relations sexuelles avec un partenaire masculin vasectomisé) pendant la durée de l'étude. Les femmes utilisant des contraceptifs oraux ou un traitement hormonal substitutif doivent avoir une dose et un régime stables pendant 3 mois avant l'étude.
• Avoir un volume résiduel post-mictionnel (PVR) de 100 ml dans les 15 minutes suivant une miction spontanée.

• Les patients doivent présenter des symptômes prédominants d'hyperactivité vésicale définis comme répondant aux deux critères suivants :

  1. urgence urinaire gênante (la sensation du besoin urgent d'uriner par crainte de fuite) pendant au moins 3 mois consécutifs avant l'entrée dans l'étude, ou incontinence urinaire par impériosité (UUI ; la perte involontaire d'urine précédée d'une urgence) pendant au moins 3 mois mois consécutifs avant l'entrée aux études
  2. fréquence anormale de miction (un intervalle mictionnel moyen de 2 heures ou moins [2] pendant les heures d'éveil) confirmée par au moins deux jours d'enregistrement sur le laitier de dépistage recueilli lors de la visite 1.
• Demandez à l'UDS d'établir une DI ou une urgence sensorielle (déterminée lors de la visite 2).
• Avoir répondu de manière appropriée à toutes les questions de sélection avant la visite 1.

Critère d'exclusion:

• Utiliser tout médicament autre que la duloxétine pour l'incontinence urinaire dans la journée précédant le début du traitement à l'étude ou à tout moment pendant l'étude.
• Utilisez des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou d'autres médicaments exclus dans les 14 jours précédant le début du traitement à l'étude ou à tout moment pendant l'étude.

• Avoir l'un des éléments suivants :

  • Une arythmie significative malgré des médicaments antiarythmiques, une angine de poitrine non contrôlée ou une anomalie significative à l'ECG dans les 6 mois précédant l'entrée dans l'étude qui, de l'avis de l'investigateur, nécessite une investigation ou une intervention.
  • Toute condition ischémique cardiaque active, y compris l'infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude
  • Hypertension non contrôlée ou mal contrôlée
  • Trouble convulsif actif
  • Diabète instable
  • Lésions de la moelle épinière, sclérose en plaques ou autres anomalies neurologiques affectant les voies urinaires inférieures
  • Antécédents d'allergies sévères nécessitant un traitement médical d'urgence ou de multiples réactions indésirables aux médicaments
  • Antécédents de maladie pulmonaire chronique associée à quatre (4) exacerbations aiguës ou plus par an entraînant une toux sévère
  • Hépatite active ou chronique A, B ou C.
• Êtes enceinte, avez été enceinte au cours des 6 mois précédents ou n'avez pas repris vos menstruations normales pendant les 3 mois précédant l'entrée à l'étude en raison de l'allaitement.
• Allaitez.
• Avoir reçu un traitement au cours des 30 derniers jours avec un médicament autre que la duloxétine qui n'a reçu l'approbation réglementaire dans aucun pays pour aucune indication au moment de l'entrée dans l'étude.
• Avoir une condition, une limitation, une maladie ou une valeur de laboratoire anormale qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, empêcher l'évaluation de la réponse à la duloxétine.
• Sont directement affiliés à la conduite de cette étude, ou sont la famille immédiate d'une personne directement affiliée à la conduite de cette étude (c'est-à-dire les employés de Lilly, les enquêteurs, le personnel du site ou leurs familles immédiates). La famille immédiate est définie comme un conjoint, un parent, un enfant ou un frère, qu'il soit biologique ou légalement adopté.