Onderzoek naar aandrangincontinentie Blaasoveractiviteit

Inclusiecriteria:

• Zijn vrouwelijke ambulante patiënten.
• Zijn minimaal 18 jaar oud.
• Bent ambulant en in staat om zelfstandig en zonder moeite naar het toilet te gaan.
• Geen taal- of cognitieve barrières hebben, ermee instemmen om te voldoen aan de vereisten van het protocol en een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument ondertekenen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
• Zijn het vrouwen die niet zwanger kunnen worden vanwege een hysterectomie of natuurlijke menopauze, of zijn het vrouwen die zwanger kunnen worden die ermee instemmen een medisch geaccepteerd anticonceptiemiddel te gebruiken (bijvoorbeeld spiraaltje [IUD], orale of injecteerbare anticonceptiva, implantaten, barrière-apparaten, sterilisatie, onthouding of seks met een gesteriliseerde mannelijke partner) voor de duur van het onderzoek. Vrouwen die orale anticonceptiva of hormoonvervangingstherapie gebruiken, moeten gedurende 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek een stabiele dosis en regime hebben.
• Zorg voor een post-leeg restvolume (PVR) van 100 ml binnen 15 minuten na een spontane leemte.

• Patiënten moeten overheersende symptomen van blaasoveractiviteit hebben, gedefinieerd als het voldoen aan beide van de volgende criteria:

  1. hinderlijke urinaire urgentie (het gevoel van de dringende behoefte om te plassen uit angst voor urineverlies) gedurende minimaal 3 opeenvolgende maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, of aandrang-incontinentie (UUI; het onvrijwillig urineverlies voorafgegaan door aandrang) gedurende minimaal 3 opeenvolgende maanden voorafgaand aan de start van de studie
  2. abnormale mictiefrequentie (een gemiddeld mictie-interval van 2 uur of minder [2] tijdens wakkere uren) zoals bevestigd door ten minste twee dagen registratie op het screeningsdagboek verzameld bij bezoek 1.
• Laat UDS DI of sensorische urgentie vaststellen (bepaald bij bezoek 2).
• Passend hebben gereageerd op alle screeningvragen voorafgaand aan bezoek 1.

Uitsluitingscriteria:

• Gebruik een ander medicijn dan duloxetine voor urine-incontinentie binnen 1 dag voorafgaand aan het starten van de studiemedicatie of op enig moment tijdens de studie.
• Gebruik monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) of andere uitgesloten medicijnen binnen 14 dagen voorafgaand aan het starten van de studiemedicatie of op enig moment tijdens de studie.

• Heb een van de volgende zaken:

  • Een significante aritmie ondanks anti-aritmica, ongecontroleerde angina pectoris of een significante afwijking op het ECG binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek die, naar de mening van de onderzoeker, onderzoek of interventie vereist.
  • Elke actieve cardiale ischemische aandoening, inclusief myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Ongecontroleerde of slecht gecontroleerde hypertensie
  • Actieve epilepsie
  • Instabiele diabetes mellitus
  • Laesies van het ruggenmerg, multiple sclerose of andere neurologische afwijkingen die de lagere urinewegen aantasten
  • Voorgeschiedenis van ernstige allergieën waarvoor medische spoedbehandeling of meerdere bijwerkingen nodig waren
  • Geschiedenis van chronische longziekte geassocieerd met vier (4) of meer acute exacerbaties per jaar resulterend in ernstig hoesten
  • Actieve of chronische hepatitis A, B of C.
• Zwanger bent, in de afgelopen 6 maanden zwanger bent geweest of de normale menstruatie gedurende 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie niet hebt hervat vanwege borstvoeding.
• Zijn borstvoeding.
• In de afgelopen 30 dagen een behandeling hebben ondergaan met een ander geneesmiddel dan duloxetine dat op het moment van deelname aan de studie in geen enkel land goedkeuring heeft gekregen voor enige indicatie.
• Een aandoening, beperking, ziekte of abnormale laboratoriumwaarde hebben die, naar het oordeel van de onderzoeker, evaluatie van de respons op duloxetine zou kunnen verhinderen.
• Rechtstreeks betrokken zijn bij de uitvoering van deze studie, of naaste familie zijn van iemand die rechtstreeks betrokken is bij de uitvoering van deze studie (d.w.z. werknemers van Lilly, onderzoekers, locatiepersoneel of hun directe familie). Directe familie wordt gedefinieerd als een echtgenoot, ouder, kind of broer of zus, hetzij biologisch of wettelijk geadopteerd.