Sürgős inkontinencia hólyag túlműködés vizsgálata

Bevételi kritériumok:

• Női járóbetegek.
• Legalább 18 évesek.
• Járóképesek, és önállóan és nehézség nélkül használhatják a WC-t.
• Nincsenek nyelvi vagy kognitív akadályai, vállalja, hogy betartja a protokoll követelményeit, és írjon alá egy írásos beleegyező dokumentumot a vizsgálatba való belépés előtt.
• Nem fogamzóképes nők méheltávolítás vagy természetes menopauza miatt, vagy fogamzóképes korú nők vállalják-e, hogy orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módot (például méhen belüli eszközt [IUD], orális vagy injekciós fogamzásgátlót, implantátumot, védőeszközt, sterilizáció, absztinencia vagy szex vazektomizált férfi partnerrel) a vizsgálat időtartama alatt. Az orális fogamzásgátlót vagy hormonpótló terápiát használó nőknek stabil adagot és kezelési rendet kell alkalmazniuk a vizsgálat előtt 3 hónapig.
• A spontán üreg megjelenését követően 15 percen belül legyen 100 ml-es üreges maradványtérfogat (PVR).

• A betegeknek a húgyhólyag túlműködésének domináns tüneteivel kell rendelkezniük, amely megfelel mindkét alábbi kritériumnak:

  1. zavaró sürgős vizeletürítés (a szivárgástól való félelem miatti sürgős vizeletürítés érzése) legalább 3 egymást követő hónapig a vizsgálatba való belépés előtt, vagy kényszervizelési inkontinencia (UUI; akaratlan vizeletvesztés, amelyet sürgősség előz meg) legalább 3 hónapig egymást követő hónapokkal a tanulmányi belépés előtt
  2. a vizeletürítés rendellenes gyakorisága (átlagosan 2 óra vagy annál kevesebb ürítési idő [2] ébrenléti órákban), amit az 1. látogatáskor gyűjtött, legalább kétnapos szűrőtejszínen végzett felvétel igazol.
• Az UDS megállapította a DI-t vagy az érzékszervi sürgősséget (a 2. látogatás során meghatározva).
• Megfelelően válaszolt minden szűrési kérdésre az 1. látogatás előtt.

Kizárási kritériumok:

• A vizelet inkontinencia kezelésére a duloxetintől eltérő bármely más gyógyszert alkalmazzon a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtti 1 napon belül vagy a vizsgálat során bármikor.
• Használjon monoamin-oxidáz inhibitorokat (MAOI-kat) vagy más kizárt gyógyszereket a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt 14 napon belül vagy a vizsgálat során bármikor.

• Rendelkezik a következők bármelyikével:

  • Jelentős aritmia az antiaritmiás gyógyszeres kezelés ellenére, a kontrollálatlan angina, vagy a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül az EKG-n olyan jelentős eltérés, amely a vizsgáló véleménye szerint vizsgálatot vagy beavatkozást igényel.
  • Bármilyen aktív szív ischaemiás állapot, beleértve a szívinfarktust a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül
  • Nem kontrollált vagy rosszul kontrollált magas vérnyomás
  • Aktív rohamzavar
  • Instabil diabetes mellitus
  • Gerincvelői elváltozások, sclerosis multiplex vagy egyéb neurológiai rendellenességek, amelyek az alsó húgyutakat érintik
  • Sürgősségi orvosi ellátást igénylő súlyos allergia vagy többszörös gyógyszermellékhatás
  • Az anamnézisben szereplő krónikus tüdőbetegség évente négy (4) vagy több akut exacerbációval társul, amely súlyos köhögést eredményez
  • Aktív vagy krónikus hepatitis A, B vagy C.
• Terhes, terhes volt az előző 6 hónapban, vagy a vizsgálatba való belépés előtt 3 hónapig nem indult újra a normális menstruáció a szoptatás miatt.
• Szoptatnak.
• Az elmúlt 30 napon belül a duloxetintől eltérő gyógyszerrel kezeltek, amely a vizsgálatba való belépés időpontjában egyetlen országban sem kapott hatósági engedélyt semmilyen indikációra.
• Bármilyen állapota, korlátozása, betegsége vagy kóros laboratóriumi értéke van, amely a vizsgáló megítélése szerint kizárhatja a duloxetinre adott válasz értékelését.
• Közvetlenül kapcsolatban állnak e tanulmány lefolytatásával, vagy olyan személy közvetlen családtagjai, aki közvetlenül kapcsolódik a vizsgálat elvégzéséhez (vagyis a Lilly alkalmazottai, nyomozói, a helyszíni személyzet vagy azok közvetlen családtagjai). Közvetlen családnak minősül a házastárs, szülő, gyermek vagy testvér, akár biológiai, akár törvényesen örökbe fogadott.