Urge Inkontinens Överaktivitetsstudie i urinblåsan

Inklusionskriterier:

• Är kvinnliga öppenvårdspatienter.
• Är minst 18 år.
• Är ambulerande och kan använda toalett självständigt och utan svårighet.
• Har inga språkliga eller kognitiva hinder, samtycker till att följa kraven i protokollet och underteckna ett skriftligt informerat samtycke innan du går in i studien.
• Är kvinnor i icke fertil ålder på grund av hysterektomi eller naturlig klimakteriet, eller går kvinnor i fertil ålder med på att använda ett medicinskt accepterat preventivmedel (till exempel intrauterin apparat [IUD], orala eller injicerbara preventivmedel, implantat, barriäranordning, sterilisering, abstinens eller sex med en vasektomerad manlig partner) under hela studien. Kvinnor som använder orala preventivmedel eller hormonersättningsterapi måste ha en stabil dos och regim i 3 månader före studien.
• Ha post-void residual (PVR) volym 100 ml inom 15 minuter efter ett spontant tomrum.

• Patienter måste ha övervägande symtom på överaktivitet i urinblåsan som definieras som att de uppfyller båda följande kriterier:

  1. besvärande brådskande urinering (känslan av det brådskande behovet av att tömma av rädsla för läckage) i minst 3 månader i följd innan studiestarten, eller trängande urininkontinens (UUI; ofrivillig urinförlust föregås av brådska) i minst 3 månader i följd innan studiestart
  2. onormal frekvens av urinering (ett genomsnittligt tömningsintervall på 2 timmar eller mindre [2] under vakna timmar) som bekräftats av minst två dagars inspelning på screeningmejeriet som samlades in vid besök 1.
• Har UDS fastställt DI eller sensorisk brådska (fastställs vid besök 2).
• Har svarat korrekt på alla screeningfrågor före besök 1.

Exklusions kriterier:

• Använd någon annan medicin än duloxetin för urininkontinens inom 1 dag innan studiemedicinering påbörjas eller när som helst under studien.
• Använd monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) eller andra uteslutna läkemedel inom 14 dagar innan studiemedicinering påbörjas eller när som helst under studien.

• Har något av följande:

  • En signifikant arytmi trots antiarytmisk medicinering, okontrollerad angina eller en signifikant avvikelse på EKG inom 6 månader före studiestart som, enligt utredarens uppfattning, kräver utredning eller intervention.
  • Alla aktiva ischemiska tillstånd i hjärtat, inklusive hjärtinfarkt inom 6 månader före studiestart
  • Okontrollerad eller dåligt kontrollerad hypertoni
  • Aktivt anfallssyndrom
  • Instabil diabetes mellitus
  • Ryggmärgsskador, multipel skleros eller andra neurologiska avvikelser som påverkar de nedre urinvägarna
  • Historik med allvarliga allergier som kräver akut medicinsk behandling eller flera biverkningar
  • Historik av kronisk lungsjukdom associerad med fyra (4) eller fler akuta exacerbationer per år som resulterar i svår hosta
  • Aktiv eller kronisk hepatit A, B eller C.
• Är gravid, har varit gravid under de senaste 6 månaderna, eller har inte återupptagit normal menstruation på 3 månader före studiestart på grund av amning.
• Ammar.
• Har fått behandling inom de senaste 30 dagarna med ett annat läkemedel än duloxetin som inte har fått myndighetsgodkännande i något land för någon indikation vid tidpunkten för studiestart.
• Har något tillstånd, begränsning, sjukdom eller onormalt laboratorievärde som, enligt utredarens bedömning, skulle kunna utesluta utvärdering av svaret på duloxetin.
• Är direkt anslutna till genomförandet av denna studie, eller är närmaste familj till någon som är direkt ansluten till genomförandet av denna studie (det vill säga Lilly anställda, utredare, platspersonal eller deras närmaste familjer). Närmaste familj definieras som make, förälder, barn eller syskon, oavsett om det är biologiskt eller juridiskt adopterat.