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절박 요실금 방광 과잉행동 연구

2007년 5월 16일 업데이트: Eli Lilly and Company

방광 과다활동에 대해 듀록세틴으로 치료받은 피험자의 안전성에 대한 장기 모니터링

순수 배뇨근 불안정성 또는 절박감각으로 인한 방광 과활동 증상이 있는 피험자에서 둘록세틴의 효능 및 안전성을 조사합니다. 연구 대상자는 조사자와 상의하고 그들의 부작용에 기초하여 80 mg/일 내지 120 mg/일 사이에서 증량 또는 증량하는 것이 허용될 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록

300

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • 캐나다
    • Ontario
      • North York, Ontario, 캐나다
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • 호주
    • Queensland
      • Townsville, Queensland, 호주
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 여성 외래 환자입니다.
  • 18세 이상입니다.
  • 걸을 수 있고 독립적으로 그리고 어려움 없이 화장실을 사용할 수 있습니다.
  • 언어 또는 인지 장벽이 없고, 프로토콜의 요구 사항을 준수하는 데 동의하고, 연구에 참여하기 전에 사전 서면 동의 문서에 서명합니다.
  • 자궁절제술 또는 자연 폐경으로 인해 가임 여성이거나 의학적으로 허용되는 피임 수단(예: 자궁 내 장치[IUD], 경구 또는 주사 가능한 피임약, 임플란트, 장벽 장치, 연구 기간 동안 불임, 금욕 또는 정관 수술을 받은 남성 파트너와의 성관계). 경구 피임약 또는 호르몬 대체 요법을 사용하는 여성은 연구 전 3개월 동안 안정적인 용량과 요법을 받아야 합니다.
  • 자발적인 배뇨 후 15분 이내에 배뇨 후 잔류(PVR) 부피가 100mL가 되도록 합니다.

  • 환자는 다음 기준을 모두 충족하는 것으로 정의되는 방광 과민성의 두드러진 증상이 있어야 합니다.

    1. 연구 시작 전 최소 연속 3개월 동안 성가신 요절박(누출에 대한 두려움으로 인한 절박한 배뇨의 느낌) 또는 절박 요실금(UUI; 절박에 선행하는 비자발적 요실금)이 최소 3회 지속 학업 시작 전 연속 개월
    2. 방문 1에서 수집된 스크리닝 유제품에 대한 적어도 2일의 기록에 의해 확인되는 배뇨의 비정상 빈도(깨어 있는 시간 동안 2시간 이하[2]의 평균 배뇨 간격).
  • UDS가 DI 또는 감각 긴급성을 확립하도록 합니다(방문 2에서 결정됨).
  • 방문 1 이전에 모든 선별 질문에 적절하게 응답했습니다.

제외 기준:

  • 연구 약물을 시작하기 전 1일 이내 또는 연구 동안 언제든지 요실금에 둘록세틴 이외의 약물을 사용하십시오.
  • 연구 약물을 시작하기 전 14일 이내 또는 연구 기간 동안 언제든지 모노아민 옥시다제 억제제(MAOI) 또는 기타 제외된 약물을 사용하십시오.

  • 다음 중 하나가 있어야 합니다.

    • 항부정맥 약물에도 불구하고 유의미한 부정맥, 조절되지 않는 협심증, 또는 조사자의 의견에 따라 연구 또는 개입이 필요한 연구 시작 전 6개월 이내에 ECG에 대한 유의미한 이상.
    • 연구 시작 전 6개월 이내에 심근 경색을 포함한 모든 활동성 심장 허혈 상태
    • 조절되지 않거나 잘 조절되지 않는 고혈압
    • 활성 발작 장애
    • 불안정한 당뇨병
    • 하부 요로에 영향을 미치는 척수 병변, 다발성 경화증 또는 기타 신경학적 이상
    • 응급 치료가 필요한 심각한 알레르기 또는 여러 약물 부작용의 병력
    • 심한 기침을 유발하는 연간 4회 이상의 급성 악화와 관련된 만성 폐 질환의 병력
    • 활동성 또는 만성 A형, B형 또는 C형 간염
  • 임신했거나, 지난 6개월 동안 임신했거나, 모유 수유로 인해 연구 참여 전 3개월 동안 정상적인 월경을 재개하지 않았습니다.
  • 모유 수유 중입니다.
  • 지난 30일 이내에 둘록세틴 이외의 약물로 치료를 받았으나 연구 시작 시점에 적응증에 대해 어떤 국가에서도 규제 승인을 받지 못했습니다.
  • 연구자의 판단에 따라 둘록세틴에 대한 반응 평가를 배제할 수 있는 상태, 제한, 질병 또는 비정상적인 실험실 값이 있어야 합니다.
  • 본 연구 수행과 직접 관련이 있거나 본 연구 수행과 직접 관련이 있는 사람의 직계 가족(즉, Lilly 직원, 조사자, 현장 직원 또는 직계 가족)입니다. 직계 가족은 생물학적 또는 법적으로 입양된 배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매로 정의됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
순수한 배뇨근 불안정성 또는 절박감각으로 인한 방광 과활동성이 있는 여성에서 둘록세틴 80mg/일~120mg/일의 안전성을 모니터링합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
다음의 검증된 7점 척도인 환자의 전반적 개선 인상 척도(PGI-I)에서 기준선으로부터의 변화에 ​​의해 측정된 바와 같이 연구 약물을 시작한 이후 피험자의 자가 인식 개선을 평가하기 위해.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2005년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 5월 16일

처음 게시됨 (추정)

2007년 5월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2007년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2007년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2007년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 6984
  • F1J-MC-SBBX

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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