Estudio de hiperactividad vesical por incontinencia de urgencia

Criterios de inclusión:

• Son mujeres ambulatorias.
• Tener al menos 18 años de edad.
• Son ambulatorios y capaces de usar un baño de forma independiente y sin dificultad.
• No tener barreras idiomáticas o cognitivas, aceptar cumplir con los requisitos del protocolo y firmar un documento de consentimiento informado por escrito antes de ingresar al estudio.
• ¿Son mujeres en edad fértil debido a histerectomía o menopausia natural, o son mujeres en edad fértil que aceptan usar un método anticonceptivo médicamente aceptado (por ejemplo, dispositivo intrauterino [DIU], anticonceptivos orales o inyectables, implante, dispositivo de barrera, esterilización, abstinencia o sexo con una pareja masculina vasectomizada) durante la duración del estudio. Las mujeres que usan anticonceptivos orales o terapia de reemplazo hormonal deben tener una dosis y un régimen estables durante los 3 meses anteriores al estudio.
• Tenga un volumen residual posmiccional (PVR) de 100 ml dentro de los 15 minutos posteriores a una micción espontánea.

• Los pacientes deben tener síntomas predominantes de hiperactividad de la vejiga definidos como el cumplimiento de los dos criterios siguientes:

  1. urgencia urinaria molesta (la sensación de necesidad urgente de orinar por miedo a la fuga) durante un mínimo de 3 meses consecutivos antes del ingreso al estudio, o incontinencia urinaria de urgencia (UUI; la pérdida involuntaria de orina precedida de urgencia) durante un mínimo de 3 meses consecutivos antes del ingreso al estudio
  2. frecuencia anómala de la micción (un intervalo de micción promedio de 2 horas o menos [2] durante las horas de vigilia) según lo confirmado por al menos dos días de registro en la lechería de detección recolectada en la Visita 1.
• Tener UDS establecida DI o urgencia sensorial (determinada en la visita 2).
• Haber respondido adecuadamente a todas las preguntas de detección antes de la Visita 1.

Criterio de exclusión:

• Use cualquier medicamento que no sea duloxetina para la incontinencia urinaria dentro del día anterior al inicio del medicamento del estudio o en cualquier momento durante el estudio.
• Use inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) u otros medicamentos excluidos dentro de los 14 días anteriores al inicio de la medicación del estudio o en cualquier momento durante el estudio.

• Tener alguno de los siguientes:

  • Una arritmia significativa a pesar de la medicación antiarrítmica, angina no controlada o una anomalía significativa en el ECG dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio que, en opinión del investigador, requiere investigación o intervención.
  • Cualquier condición isquémica cardíaca activa, incluido el infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
  • Hipertensión no controlada o mal controlada
  • Trastorno convulsivo activo
  • diabetes mellitus inestable
  • Lesiones de la médula espinal, esclerosis múltiple u otras anomalías neurológicas que afectan el tracto urinario inferior
  • Antecedentes de alergias graves que requieren tratamiento médico de emergencia o múltiples reacciones adversas a medicamentos
  • Antecedentes de enfermedad pulmonar crónica asociada con cuatro (4) o más exacerbaciones agudas por año que resultan en tos severa
  • Hepatitis A, B o C activa o crónica.
• Está embarazada, ha estado embarazada en los 6 meses anteriores o no ha reanudado la menstruación normal durante los 3 meses anteriores al ingreso al estudio debido a la lactancia.
• Están amamantando.
• Haber recibido tratamiento en los últimos 30 días con un fármaco que no sea duloxetina que no haya recibido aprobación regulatoria en ningún país para ninguna indicación al momento de ingresar al estudio.
• Tener cualquier condición, limitación, enfermedad o valor de laboratorio anormal que podría, a juicio del investigador, impedir la evaluación de la respuesta a la duloxetina.
• Están directamente relacionados con la realización de este estudio, o son familiares directos de alguien directamente relacionado con la realización de este estudio (es decir, empleados, investigadores, personal del sitio de Lilly o sus familiares directos). La familia inmediata se define como un cónyuge, padre, hijo o hermano, ya sea biológico o adoptado legalmente.