Pilne badanie nadaktywności pęcherza moczowego

Kryteria przyjęcia:

• Czy kobiety są pacjentami ambulatoryjnymi.
• Mają co najmniej 18 lat.
• Są mobilni i potrafią samodzielnie i bez trudności korzystać z toalety.
• Nie mieć barier językowych ani poznawczych, wyrazić zgodę na przestrzeganie wymagań protokołu i podpisać pisemny dokument świadomej zgody przed przystąpieniem do badania.
• Czy kobiety, które nie mogą zajść w ciążę z powodu histerektomii lub naturalnej menopauzy, lub kobiety w wieku rozrodczym zgadzają się na stosowanie medycznie akceptowanych środków antykoncepcji (takich jak wkładka wewnątrzmaciczna [IUD], doustne lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne, implant, wkładka barierowa, sterylizacja, abstynencja lub seks z partnerem po wazektomii) na czas trwania badania. Kobiety stosujące doustne środki antykoncepcyjne lub hormonalną terapię zastępczą muszą przyjmować stałą dawkę i schemat przez 3 miesiące przed badaniem.
• Uzyskaj objętość resztkową po mikcji (PVR) 100 ml w ciągu 15 minut od samoistnego mikcji.

• Pacjenci muszą mieć dominujące objawy nadreaktywności pęcherza zdefiniowane jako spełniające oba poniższe kryteria:

  1. uciążliwe parcie na mocz (uczucie pilnej potrzeby oddania moczu z obawy przed wyciekiem) przez co najmniej 3 kolejne miesiące przed włączeniem do badania lub nietrzymanie moczu z parcia (UUI; mimowolna utrata moczu poprzedzona parciem na mocz) przez co najmniej 3 kolejne miesiące przed rozpoczęciem studiów
  2. nieprawidłowa częstość oddawania moczu (średni odstęp między mikcjami wynoszący 2 godziny lub mniej [2] w godzinach czuwania) potwierdzona zapisem z co najmniej dwóch dni na mleczarni przesiewowej zebranej podczas wizyty 1.
• Niech UDS ustali DI lub naglącą potrzebę sensoryczną (określoną podczas wizyty 2).
• Odpowiedzieli odpowiednio na wszystkie pytania przesiewowe przed Wizytą 1.

Kryteria wyłączenia:

• Zastosuj jakikolwiek lek inny niż duloksetyna na nietrzymanie moczu w ciągu 1 dnia przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku lub w dowolnym momencie w trakcie badania.
• Należy stosować inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub inne wykluczone leki w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku lub w dowolnym momencie w trakcie badania.

• Czy którekolwiek z poniższych:

  • Znacząca arytmia pomimo leczenia antyarytmicznego, niekontrolowana dławica piersiowa lub istotna nieprawidłowość w EKG w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, która w opinii badacza wymaga badania lub interwencji.
  • Każdy aktywny stan niedokrwienny serca, w tym zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Niekontrolowane lub źle kontrolowane nadciśnienie
  • Aktywne zaburzenie napadowe
  • Niestabilna cukrzyca
  • Uszkodzenia rdzenia kręgowego, stwardnienie rozsiane lub inne nieprawidłowości neurologiczne, które wpływają na dolne drogi moczowe
  • Historia ciężkich alergii wymagających natychmiastowej pomocy medycznej lub wielu niepożądanych reakcji na leki
  • Historia przewlekłej choroby płuc związanej z czterema (4) lub więcej ostrymi zaostrzeniami rocznie powodującymi ciężki kaszel
  • Czynne lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu A, B lub C.
• Są w ciąży, były w ciąży w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub nie wznowiły normalnej miesiączki przez 3 miesiące przed włączeniem do badania z powodu karmienia piersią.
• Karmią piersią.
• Byli leczeni w ciągu ostatnich 30 dni lekiem innym niż duloksetyna, który nie został zatwierdzony przez organy regulacyjne w żadnym kraju w jakimkolwiek wskazaniu w momencie włączenia do badania.
• Mieć jakikolwiek stan, ograniczenie, chorobę lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które w ocenie badacza mogłyby uniemożliwić ocenę odpowiedzi na duloksetynę.
• Są bezpośrednio powiązani z prowadzeniem tego badania lub są najbliższą rodziną osoby bezpośrednio powiązanej z przeprowadzeniem tego badania (tj. pracowników firmy Lilly, badaczy, personelu placówki lub ich najbliższej rodziny). Najbliższą rodzinę definiuje się jako współmałżonka, rodzica, dziecko lub rodzeństwo, zarówno biologiczne, jak i adoptowane prawnie.